Convalida di protocolli di test standardizzati per valutare l'impatto delle patologie visive nelle attività della vita quotidiana (PROST)
l'incidenza della malattia delle degenerazioni retiniche con perdita di fotorecettori (correlata alla vecchiaia o genetica) sulla vita quotidiana dei pazienti, è scarsamente caratterizzata senza mezzi di misurazione standardizzati (di solito eseguiti con visione funzionale o attività di lettura).
l'autovalutazione attraverso un questionario sulla qualità della vita correlata alla valutazione dello stato emotivo e l'osservazione diretta dei pazienti durante le attività quotidiane sono le due modalità utilizzate in ambito scientifico per raccogliere dati sulle difficoltà incontrate dai pazienti nella loro vita quotidiana.
Lo scopo di questo progetto è determinare gli effetti comportamentali della retinite pigmentosa (RP) dagli effetti delle riduzioni delle prestazioni legate all'adattamento all'oscurità e alla restrizione del campo visivo. Tali valutazioni saranno in condizioni reali ma anche in realtà virtuale (VR).
Questo strumento può essere utilizzato per misurare un beneficio terapeutico per i nuovi trattamenti (come la terapia genica, gli impianti retinici, le iniezioni intravitreali...) per i pazienti con perdita della vista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, longitudinale e non randomizzato sarà condotto su 2 gruppi di persone: pazienti affetti da retinite pigmentosa (1a e 2a fase) e pazienti volontari sani (2a fase).
Lo scopo della prima fase (denominata fase pilota) è determinare i parametri ottimali per realizzare il test di locomozione. Quindici pazienti idonei di RP richiederanno 4 sessioni di 3 ore per eseguire i test (due sessioni in condizioni reali e le altre due in realtà virtuale).
L'obiettivo della seconda fase (denominata fase di convalida) è quello di convalidare i test per valutare l'impatto della disabilità visiva periferica sulle prestazioni sensoriali e motorie dei pazienti nella loro vita quotidiana. In primo luogo 15 pazienti di RP e 15 volontari sani saranno inclusi in questa fase condotta secondo un piano di Simon. 21 pazienti aggiuntivi verranno inclusi in ciascun gruppo in vista dei risultati sul primo passaggio in questa seconda fase.
Per ogni paziente la durata della partecipazione sarà di 3 mesi per la prima fase e di 14 mesi per la seconda fase. La durata prevista dello studio è di 50 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tania RILCY
- Numero di telefono: +33140021126
- Email: trilcy@15-20.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
Contatto:
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- Numero di telefono: 01 40 02 14 30/31
- Email: smohand-said@15-20.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile o femminile
- Retinopatia pigmentaria non sindromica: diagnosi confermata da uno specialista (pazienti RP)
- Retinopatia pigmentaria con diversi livelli di danno del campo visivo, dell'acuità e della sensibilità ai contrasti (pazienti RP)
- Acuità visiva di entrambi gli occhi corretti (occhiali, lenti) maggiore o uguale a 8/10 (o ≤ 0,1 logMAR) (volontari sani)
- Campo visivo cinetico normale semiautomatico (volontari sani)
- Non partecipare a nessun altro studio clinico che possa interferire con questo studio
- Conoscenza sufficiente della lingua francese per garantire la comprensione dei compiti da svolgere e delle istruzioni ricevute
- Assicurazione sociale
- Consenso firmato dopo le informazioni da parte dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Impossibilità di prestare il consenso personale
- Chirurgia della cataratta nei 3 mesi prima dell'inclusione
- Ambliopia
- Impossibilità di rispettare le istruzioni per i compiti di studio o di completare le visite di studio
- Punteggio MMSE senza elemento visivo ≤ 20/25 per i pazienti con RP
- Punteggio MMSE con elemento visivo ≤ 25/30 per volontari sani
- Trattamento farmacologico che può causare disturbi motori, visivi o cognitivi (neurolettici, ecc.) o che può interferire con le valutazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti con retinite pigmentosa
Pazienti con retinite pigmentosa (RP) a diversi stadi di compromissione del campo visivo, dell'acuità e della sensibilità ai contrasti 15 pazienti saranno inclusi nella fase 1 contro 36 nella fase 2 (15 nella fase 1 e 21 nella fase 2).
|
L'esecuzione di compiti di locomozione comportamentale viene eseguita su 4 visite in fase pilota (2 in condizioni reali e 2 in realtà virtuale in D1 e M1)
L'esecuzione di compiti di locomozione comportamentale viene eseguita su 6 visite in fase di convalida (3 in condizioni reali e 2 in realtà virtuale in D1, M1 e M12)
|
|
ALTRO: pazienti volontari sani
36 pazienti saranno inclusi solo nella fase 2 (15 nello step 1 e 21 nello step 2).
|
L'esecuzione di compiti di locomozione comportamentale viene eseguita su 6 visite in fase di convalida (3 in condizioni reali e 2 in realtà virtuale in D1, M1 e M12)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase di calibrazione pilota in ambiente reale.
Lasso di tempo: Mese 1
|
Definisce i parametri ottimali di complessità dei compiti comportamentali standardizzati grazie a un test di mobilità in condizioni di luce variabile effettuato in un ambiente reale.
|
Mese 1
|
|
Fase di calibrazione pilota in ambiente virtuale.
Lasso di tempo: Mese 1
|
Definisce i parametri ottimali di complessità dei compiti comportamentali standardizzati grazie a un test di mobilità in condizioni di luce variabile effettuato in un ambiente virtuale.
|
Mese 1
|
|
Fase di validazione sulle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Mese 12
|
Convalida di test per valutare l'impatto della disabilità visiva periferica sulle prestazioni motorie dei pazienti nella loro vita quotidiana
|
Mese 12
|
|
Fase di validazione sulla performance sensoriale
Lasso di tempo: Mese 12
|
Convalida di test per valutare l'impatto della disabilità visiva periferica sulle prestazioni sensoriali dei pazienti nella loro vita quotidiana
|
Mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida di un test di locomozione nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 1 - Mese 12
|
Serve per convalidare la costruzione del test e determinarne le prestazioni in natura discriminante, la sua riproducibilità e la sua sensibilità al cambiamento
|
Giorno 1 - Mese 1 - Mese 12
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno1-Mese 1- Mese 12
|
Analizzare la correlazione tra i risultati della qualità di vita dei pazienti ei risultati dei test comportamentali
|
Giorno1-Mese 1- Mese 12
|
|
Misure dell'evoluzione dei parametri posturali
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 1 - Mese 12
|
L'evoluzione dei parametri di studio della postura viene effettuata mediante uno studio comportamentale sperimentale, effettuato durante le stesse sessioni del compito principale di locomozione.
La stabilità posturale dei partecipanti sarà correlata con i parametri visivi del paziente (acuità, campo visivo).
|
Giorno 1 - Mese 1 - Mese 12
|
|
Analizzare gli eventi avversi durante la valutazione dei compiti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Analizzare gli eventi avversi che verranno raccolti durante l'esecuzione di questo studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19-02
- 2019-A00483-54 (ALTRO: IDRCB Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .