Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja znormalizowanych protokołów testowych w celu oceny wpływu patologii wzroku na czynności życia codziennego (PROST)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

częstość występowania choroby zwyrodnieniowej siatkówki z utratą fotoreceptorów (związanej ze starością lub genetycznie) w codziennym życiu pacjentów jest słabo scharakteryzowana bez wystandaryzowanych środków pomiarowych (zwykle wykonywanych z funkcjonalnym widzeniem lub zadaniami czytania).

samoocena za pomocą kwestionariusza jakości życia skorelowana z oceną stanu emocjonalnego oraz bezpośrednia obserwacja pacjentów podczas wykonywania codziennych zadań to dwa sposoby stosowane w ramach naukowych do zbierania danych na temat trudności napotykanych przez pacjentów w życiu codziennym.

Celem tego projektu jest określenie skutków behawioralnych retinopatii barwnikowej (RP) na podstawie skutków obniżenia wydajności związanego z przystosowaniem się do ciemności i ograniczeniem pola widzenia. Oceny te będą odbywać się w rzeczywistych warunkach, ale także w wirtualnej rzeczywistości (VR).

To narzędzie może być używane do pomiaru korzyści terapeutycznych dla nowych metod leczenia (takich jak terapia genowa, implanty siatkówkowe, zastrzyki do ciała szklistego…) u pacjentów z utratą wzroku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, podłużne i nierandomizowane badanie zostanie przeprowadzone na 2 grupach osób: pacjentach z retinopatią barwnikową (I i II faza) oraz zdrowych ochotnikach (II faza).

Celem pierwszej fazy (nazwanej fazą pilotażową) jest określenie optymalnych parametrów do wykonania testu lokomocji. Piętnastu kwalifikujących się pacjentów RP będzie wymagało 4 sesji po 3 godziny, aby wykonać testy (dwie sesje w rzeczywistych warunkach i dwie pozostałe w wirtualnej rzeczywistości).

Celem drugiej fazy (nazwanej fazy walidacji) jest walidacja testów oceniających wpływ peryferyjnych zaburzeń widzenia na sprawność sensoryczną i motoryczną pacjentów w ich codziennym życiu. Najpierw do tej fazy, prowadzonej według planu Simona, zostanie włączonych 15 pacjentów RP i 15 zdrowych ochotników. 21 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy w związku z wynikami pierwszego etapu tej drugiej fazy.

W przypadku każdego pacjenta okres uczestnictwa wyniesie 3 miesiące w przypadku pierwszej fazy i 14 miesięcy w przypadku drugiej fazy. Przewidywany czas trwania badania to 50 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć mężczyzna lub kobieta
  • Niesyndromiczna retinopatia barwnikowa: rozpoznanie potwierdzone przez specjalistę (pacjenci RP)
  • Retinopatia barwnikowa z różnym stopniem uszkodzenia pola widzenia, ostrością i wrażliwością na kontrasty (pacjenci RP)
  • Ostrość wzroku obu skorygowanych oczu (okulary, soczewki) większa lub równa 8/10 (lub ≤ 0,1 logMAR) (zdrowi ochotnicy)
  • Normalne półautomatyczne kinetyczne pole widzenia (zdrowi ochotnicy)
  • Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem
  • Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zapewnić zrozumienie zadań do wykonania i otrzymanych instrukcji
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Zgoda podpisana po informacji przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia osobistej zgody
  • Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niedowidzenie
  • Niemożność zastosowania się do zaleceń dotyczących zadań badawczych lub zrealizowania wizyt studyjnych
  • Wynik MMSE bez elementu wizualnego ≤ 20/25 dla pacjentów z RP
  • Wynik MMSE z elementem wizualnym ≤ 25/30 dla zdrowych ochotników
  • Leczenie farmakologiczne, które może powodować zaburzenia motoryczne, wzrokowe lub poznawcze (neuroleptyki itp.) lub które może zakłócać ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki
Pacjenci z Retinitis Pigmentosa (RP) w różnych stadiach upośledzenia pola widzenia, ostrości wzroku i wrażliwości na kontrasty 15 pacjentów zostanie włączonych do fazy 1 w porównaniu z 36 do fazy 2 (15 w etapie 1 i 21 w etapie 2).
Behawioralne: wykonywanie behawioralnych zadań lokomocyjnych faza 1
Wykonanie behawioralnych zadań lokomocyjnych odbywa się na 4 wizytach w fazie pilotażowej (2 w warunkach rzeczywistych i 2 w rzeczywistości wirtualnej w D1 i M1)
Behawioralne: wykonywanie behawioralnych zadań lokomocyjnych faza 2
Wykonanie behawioralnych zadań lokomocyjnych odbywa się na 6 wizytach w fazie walidacji (3 w warunkach rzeczywistych i 2 w rzeczywistości wirtualnej w D1, M1 i M12)
INNY: zdrowych ochotników pacjentów
36 pacjentów zostanie włączonych tylko do fazy 2 (15 na etapie 1 i 21 na etapie 2).
Behawioralne: wykonywanie behawioralnych zadań lokomocyjnych faza 2
Wykonanie behawioralnych zadań lokomocyjnych odbywa się na 6 wizytach w fazie walidacji (3 w warunkach rzeczywistych i 2 w rzeczywistości wirtualnej w D1, M1 i M12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza kalibracji pilota w rzeczywistym środowisku.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Określa optymalne parametry złożoności wystandaryzowanych zadań behawioralnych dzięki testowi ruchliwości w zmiennych warunkach oświetleniowych przeprowadzanym w rzeczywistym środowisku.
Miesiąc 1
Faza kalibracji pilota w środowisku wirtualnym.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Określa optymalne parametry złożoności wystandaryzowanych zadań behawioralnych dzięki testowi mobilności w zmiennych warunkach oświetleniowych przeprowadzanym w środowisku wirtualnym.
Miesiąc 1
Faza walidacji wydajności silnika
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Walidacja testów oceniających wpływ obwodowych zaburzeń widzenia na sprawność motoryczną pacjentów w życiu codziennym
Miesiąc 12
Faza walidacji wydajności sensorycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Walidacja testów do oceny wpływu obwodowych zaburzeń widzenia na sprawność sensoryczną pacjentów w życiu codziennym
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja testu lokomocji w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Ma na celu walidację konstrukcji testu i określenie jego działania w charakterze dyskryminującym, jego odtwarzalności i wrażliwości na zmiany
Dzień 1 - Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1-miesiąc 1-miesiąc 12
Przeanalizuj korelację między wynikami jakości życia pacjentów a wynikami testów behawioralnych
Dzień 1-miesiąc 1-miesiąc 12
Miary ewolucji parametrów posturalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Ewolucja parametrów badania posturalnego odbywa się poprzez eksperymentalne badanie behawioralne, przeprowadzane podczas tych samych sesji, co główne zadanie lokomocji. Stabilność posturalna uczestników będzie skorelowana z parametrami wzrokowymi pacjenta (ostrość, pole widzenia).
Dzień 1 - Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Analizuj zdarzenia niepożądane podczas oceny zadań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeanalizuj zdarzenia niepożądane, które zostaną zebrane podczas przeprowadzania tego badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Śledczy

  • Główny śledczy: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (INNY: IDRCB Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj