Validación de Protocolos de Prueba Estandarizados para Evaluar el Impacto de las Patologías Visuales en las Actividades de la Vida Diaria (PROST)
la incidencia de la enfermedad de degeneraciones retinianas con pérdida de fotorreceptores (relacionada con la vejez o genética) en la vida diaria de los pacientes, está pobremente caracterizada sin medios de medición estandarizados (usualmente realizados con visión funcional o tareas de lectura).
la autoevaluación mediante un cuestionario de calidad de vida correlacionado con una evaluación del estado emocional y la observación directa de los pacientes durante las tareas de la vida diaria son las dos formas utilizadas en un marco científico para recopilar datos sobre las dificultades encontradas por los pacientes en su vida diaria.
El objetivo de este proyecto es determinar los efectos conductuales de la retinitis pigmentosa (RP) por los efectos de las reducciones de rendimiento relacionadas con la adaptación a la oscuridad y la restricción del campo visual. Esas evaluaciones serán en condiciones reales pero también en realidad virtual (VR).
Esta herramienta se puede utilizar para medir el beneficio terapéutico de nuevos tratamientos (como terapia génica, implantes de retina, inyecciones intravítreas...) para pacientes con pérdida visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, longitudinal y no aleatorizado se llevará a cabo en 2 grupos de personas: pacientes con retinosis pigmentaria (fases 1 y 2) y pacientes voluntarios sanos (fases 2).
El objetivo de la primera fase (llamada fase piloto) es determinar los parámetros óptimos para lograr la prueba de locomoción. Quince pacientes elegibles de RP requerirán 4 sesiones de 3 horas para realizar pruebas (dos sesiones en condiciones reales y las otras dos en realidad virtual).
El objetivo de la segunda fase (denominada fase de validación) es validar pruebas para evaluar el impacto de la discapacidad visual periférica en el rendimiento sensorial y motor de los pacientes en su vida diaria. En primer lugar se incluirán 15 pacientes de RP y 15 voluntarios sanos en esta fase realizada según un plan de Simon. Se incluirán 21 pacientes adicionales en cada grupo en vista de los resultados en el primer paso en esta 2ª fase.
Para cada paciente, la duración de la participación será de 3 meses para la primera fase y 14 meses para la segunda fase. Se espera que la duración del estudio sea de 50 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tania RILCY
- Número de teléfono: +33140021126
- Correo electrónico: trilcy@15-20.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
Contacto:
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- Número de teléfono: 01 40 02 14 30/31
- Correo electrónico: smohand-said@15-20.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino o femenino
- Retinopatía pigmentaria no sindrómica: diagnóstico confirmado por un especialista (pacientes con RP)
- Retinopatía pigmentaria con diferentes niveles de daño de campo visual, agudeza y sensibilidad a contrastes (pacientes RP)
- Agudeza visual de ambos ojos corregida (gafas, lentillas) mayor o igual a 8/10 (o ≤ 0,1 logMAR) (Voluntarios sanos)
- Campo visual cinético semiautomático normal (voluntarios sanos)
- No participar en ningún otro ensayo clínico que pueda interferir con este estudio.
- Conocimiento suficiente del idioma francés para garantizar la comprensión de las tareas a realizar y las instrucciones recibidas.
- Seguro Social
- Consentimiento firmado después de la información por el investigador
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Incapacidad para dar consentimiento personal.
- Cirugía de catarata en los 3 meses previos a la inclusión
- Ambliopía
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones para las tareas de estudio o para completar las visitas de estudio
- Puntuación MMSE sin elemento visual ≤ 20/25 para pacientes con RP
- Puntuación MMSE con elemento visual ≤ 25/30 para voluntarios sanos
- Tratamiento farmacológico que pueda causar trastornos motores, visuales o cognitivos (neurolépticos, etc.) o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con Retinosis Pigmentaria
Pacientes con Retinosis Pigmentaria (RP) en diferentes estadios de afectación del campo visual, agudeza y sensibilidad a los contrastes Se incluirán 15 pacientes en la fase 1 frente a 36 en la fase 2 (15 en el paso 1 y 21 en el paso 2).
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La realización de tareas conductuales de locomoción se realiza en 4 visitas en fase piloto (2 en condiciones reales y 2 en realidad virtual en D1 y M1)
La realización de tareas conductuales de locomoción se realiza en 6 visitas en fase de validación (3 en condiciones reales y 2 en realidad virtual en D1, M1 y M12)
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OTRO: pacientes voluntarios sanos
Se incluirán 36 pacientes solo en la fase 2 (15 en el paso 1 y 21 en el paso 2).
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La realización de tareas conductuales de locomoción se realiza en 6 visitas en fase de validación (3 en condiciones reales y 2 en realidad virtual en D1, M1 y M12)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de calibración del piloto en un entorno real.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Define los parámetros óptimos de complejidad de tareas conductuales estandarizadas gracias a un test de movilidad en condiciones de luz variable realizado en un entorno real.
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Mes 1
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Fase de calibración piloto en un entorno virtual.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Define los parámetros óptimos de complejidad de tareas conductuales estandarizadas gracias a un test de movilidad en condiciones de luz variable realizado en un entorno virtual.
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Mes 1
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Fase de validación del rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Mes 12
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Validación de pruebas para evaluar el impacto de la discapacidad visual periférica en el desempeño motor de los pacientes en su vida diaria
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Mes 12
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Fase de validación del rendimiento sensorial
Periodo de tiempo: Mes 12
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Validación de pruebas para evaluar el impacto de la discapacidad visual periférica en el rendimiento sensorial de los pacientes en su vida diaria
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de un test de locomoción en realidad virtual
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 1 - Mes 12
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Es validar la construcción de la prueba y determinar su desempeño en la discriminación de naturaleza, su reproducibilidad y su sensibilidad al cambio.
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Día 1 - Mes 1 - Mes 12
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día1-Mes 1- Mes 12
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Analizar la correlación entre los resultados de la calidad de vida de los pacientes y los resultados de las pruebas de comportamiento
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Día1-Mes 1- Mes 12
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Medidas de la evolución de los parámetros posturales
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 1 - Mes 12
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La evolución de los parámetros del estudio postural se realiza mediante un estudio conductual experimental, realizado durante las mismas sesiones que la tarea principal de locomoción.
La estabilidad postural de los participantes se correlacionará con los parámetros visuales del paciente (agudeza, campo visual).
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Día 1 - Mes 1 - Mes 12
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Analizar los eventos adversos durante la evaluación de las tareas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Analizar los eventos adversos que se recogerán durante la realización de este estudio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P19-02
- 2019-A00483-54 (OTRO: IDRCB Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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