Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace standardizovaných testovacích protokolů k posouzení dopadu vizuálních patologií v každodenních činnostech (PROST)

24. června 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Výskyt onemocnění retinálních degenerací se ztrátou fotoreceptorů (souvisejících se stářím nebo geneticky) v každodenním životě pacientů je špatně charakterizován bez standardizovaných prostředků měření (obvykle prováděných s úkoly funkčního vidění nebo čtení).

sebehodnocení pomocí dotazníku kvality života korelovaného s hodnocením emočního stavu a přímé pozorování pacientů během každodenních úkolů jsou dva způsoby používané ve vědeckém rámci ke sběru údajů o obtížích, s nimiž se pacienti v každodenním životě setkávají.

Cílem tohoto projektu je určit behaviorální účinky retinitis pigmentosa (RP) pomocí účinků snížení výkonnosti souvisejících s adaptací na tmu a omezením zorného pole. Tato hodnocení budou v reálných podmínkách, ale také ve virtuální realitě (VR).

Tento nástroj lze použít k měření terapeutického přínosu nových způsobů léčby (jako je genová terapie, retinální implantáty, intravitreální injekce…) u pacientů se ztrátou zraku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, longitudinální a nerandomizovaná studie bude provedena na 2 skupinách lidí: na pacientech s retinitis pigmentosa (1. a 2. fáze) a na zdravých dobrovolnících (2. fáze).

Cílem první fáze (nazvané pilotní fáze) je stanovení optimálních parametrů pro dosažení lokomoční zkoušky. Patnáct vhodných pacientů RP bude vyžadovat 4 sezení po 3 hodinách k provedení testů (dvě sezení na reálných podmínkách a dvě další na virtuální realitě).

Cílem druhé fáze (nazvaná fáze validace) je validace testů k posouzení dopadu postižení periferního zraku na senzorickou a motorickou výkonnost pacientů v jejich každodenním životě. Nejprve bude do této fáze vedené podle Simonova plánu zahrnuto 15 pacientů RP a 15 zdravých dobrovolníků. 21 dalších pacientů bude zahrnuto do každé skupiny s ohledem na výsledky v prvním kroku této 2. fáze.

U každého pacienta bude délka účasti 3 měsíce pro první fázi a 14 měsíců pro druhou fázi. Předpokládaná délka studia je 50 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tania RILCY
  • Telefonní číslo: +33140021126
  • E-mail: trilcy@15-20.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví muž nebo žena
  • Nesyndromová pigmentová retinopatie: diagnóza potvrzená specialistou (RP pacienti)
  • Pigmentární retinopatie s různými úrovněmi poškození zorného pole, ostrostí a citlivostí na kontrasty (pacienti s RP)
  • Zraková ostrost obou korigovaných očí (brýle, čočky) větší nebo rovna 8/10 (nebo ≤ 0,1 logMAR) (Zdraví dobrovolníci)
  • Normální poloautomatické kinetické zorné pole (Zdraví dobrovolníci)
  • Neúčastní se žádné jiné klinické studie, která by mohla narušit tuto studii
  • Dostatečná znalost francouzského jazyka k zajištění porozumění úkolům, které mají být provedeny, a obdrženým pokynům
  • Sociální pojištění
  • Souhlas podepsaný po informaci vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Neschopnost dát osobní souhlas
  • Operace šedého zákalu během 3 měsíců před zařazením
  • Amblyopie
  • Neschopnost plnit pokyny ke studijním úkolům nebo absolvovat studijní pobyty
  • MMSE skóre bez vizuální položky ≤ 20/25 pro pacienty s RP
  • MMSE skóre s vizuální položkou ≤ 25/30 pro zdravé dobrovolníky
  • Léčba léky, které mohou způsobit motorické, zrakové nebo kognitivní poruchy (neuroleptika atd.) nebo které mohou narušovat hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s retinitis Pigmentosa
Pacienti s Retinitis Pigmentosa (RP) v různých stádiích poškození zorného pole, ostrosti a citlivosti na kontrasty 15 pacientů bude zařazeno do fáze 1 versus 36 ve fázi 2 (15 v kroku 1 a 21 v kroku 2).
Behaviorální: plnění úkolů behaviorální lokomoce fáze 1
Plnění úloh behaviorální lokomoce se provádí na 4 návštěvách v pilotní fázi (2 v reálném stavu a 2 ve virtuální realitě v D1 a M1)
Behaviorální: plnění úkolů behaviorální lokomoce fáze 2
Plnění úloh behaviorální lokomoce se provádí v 6 návštěvách ve fázi ověřování (3 v reálném stavu a 2 ve virtuální realitě v D1, M1 a M12)
JINÝ: zdravých dobrovolných pacientů
36 pacientů bude zařazeno právě do fáze 2 (15 v kroku 1 a 21 v kroku 2).
Behaviorální: plnění úkolů behaviorální lokomoce fáze 2
Plnění úloh behaviorální lokomoce se provádí v 6 návštěvách ve fázi ověřování (3 v reálném stavu a 2 ve virtuální realitě v D1, M1 a M12)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze pilotní kalibrace v reálném prostředí.
Časové okno: Měsíc 1
Definuje optimální parametry složitosti standardizovaných behaviorálních úloh díky testu mobility za proměnných světelných podmínek prováděném v reálném prostředí.
Měsíc 1
Fáze pilotní kalibrace ve virtuálním prostředí.
Časové okno: Měsíc 1
Definuje optimální parametry složitosti standardizovaných behaviorálních úloh díky testu mobility za proměnných světelných podmínek prováděném ve virtuálním prostředí.
Měsíc 1
Fáze ověření výkonu motoru
Časové okno: 12. měsíc
Validace testů k posouzení vlivu periferního zrakového postižení na motorickou výkonnost pacientů v jejich každodenním životě
12. měsíc
Fáze ověření senzorického výkonu
Časové okno: 12. měsíc
Validace testů k posouzení vlivu periferního zrakového postižení na smyslovou výkonnost pacientů v jejich každodenním životě
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace testu lokomoce ve virtuální realitě
Časové okno: Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
Má ověřit konstrukci testu a určit jeho výkonnost v rozlišovací povaze, jeho reprodukovatelnost a jeho citlivost na změny.
Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
Analyzujte korelaci mezi výsledky kvality života pacientů a výsledky behaviorálních testů
Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
Měření vývoje posturálních parametrů
Časové okno: Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
Vývoj parametrů posturální studie se provádí experimentální behaviorální studií, prováděnou během stejných sezení jako hlavní úkol lokomoce. Posturální stabilita účastníků bude korelována se zrakovými parametry pacienta (ostrost, zorné pole).
Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
Během hodnocení úkolů analyzujte nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Analyzujte nežádoucí účinky, které budou shromážděny během provádění této studie
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (JINÝ: IDRCB Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit