- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04448860
Validace standardizovaných testovacích protokolů k posouzení dopadu vizuálních patologií v každodenních činnostech (PROST)
Výskyt onemocnění retinálních degenerací se ztrátou fotoreceptorů (souvisejících se stářím nebo geneticky) v každodenním životě pacientů je špatně charakterizován bez standardizovaných prostředků měření (obvykle prováděných s úkoly funkčního vidění nebo čtení).
sebehodnocení pomocí dotazníku kvality života korelovaného s hodnocením emočního stavu a přímé pozorování pacientů během každodenních úkolů jsou dva způsoby používané ve vědeckém rámci ke sběru údajů o obtížích, s nimiž se pacienti v každodenním životě setkávají.
Cílem tohoto projektu je určit behaviorální účinky retinitis pigmentosa (RP) pomocí účinků snížení výkonnosti souvisejících s adaptací na tmu a omezením zorného pole. Tato hodnocení budou v reálných podmínkách, ale také ve virtuální realitě (VR).
Tento nástroj lze použít k měření terapeutického přínosu nových způsobů léčby (jako je genová terapie, retinální implantáty, intravitreální injekce…) u pacientů se ztrátou zraku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, longitudinální a nerandomizovaná studie bude provedena na 2 skupinách lidí: na pacientech s retinitis pigmentosa (1. a 2. fáze) a na zdravých dobrovolnících (2. fáze).
Cílem první fáze (nazvané pilotní fáze) je stanovení optimálních parametrů pro dosažení lokomoční zkoušky. Patnáct vhodných pacientů RP bude vyžadovat 4 sezení po 3 hodinách k provedení testů (dvě sezení na reálných podmínkách a dvě další na virtuální realitě).
Cílem druhé fáze (nazvaná fáze validace) je validace testů k posouzení dopadu postižení periferního zraku na senzorickou a motorickou výkonnost pacientů v jejich každodenním životě. Nejprve bude do této fáze vedené podle Simonova plánu zahrnuto 15 pacientů RP a 15 zdravých dobrovolníků. 21 dalších pacientů bude zahrnuto do každé skupiny s ohledem na výsledky v prvním kroku této 2. fáze.
U každého pacienta bude délka účasti 3 měsíce pro první fázi a 14 měsíců pro druhou fázi. Předpokládaná délka studia je 50 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tania RILCY
- Telefonní číslo: +33140021126
- E-mail: trilcy@15-20.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
Kontakt:
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- Telefonní číslo: 01 40 02 14 30/31
- E-mail: smohand-said@15-20.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví muž nebo žena
- Nesyndromová pigmentová retinopatie: diagnóza potvrzená specialistou (RP pacienti)
- Pigmentární retinopatie s různými úrovněmi poškození zorného pole, ostrostí a citlivostí na kontrasty (pacienti s RP)
- Zraková ostrost obou korigovaných očí (brýle, čočky) větší nebo rovna 8/10 (nebo ≤ 0,1 logMAR) (Zdraví dobrovolníci)
- Normální poloautomatické kinetické zorné pole (Zdraví dobrovolníci)
- Neúčastní se žádné jiné klinické studie, která by mohla narušit tuto studii
- Dostatečná znalost francouzského jazyka k zajištění porozumění úkolům, které mají být provedeny, a obdrženým pokynům
- Sociální pojištění
- Souhlas podepsaný po informaci vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Neschopnost dát osobní souhlas
- Operace šedého zákalu během 3 měsíců před zařazením
- Amblyopie
- Neschopnost plnit pokyny ke studijním úkolům nebo absolvovat studijní pobyty
- MMSE skóre bez vizuální položky ≤ 20/25 pro pacienty s RP
- MMSE skóre s vizuální položkou ≤ 25/30 pro zdravé dobrovolníky
- Léčba léky, které mohou způsobit motorické, zrakové nebo kognitivní poruchy (neuroleptika atd.) nebo které mohou narušovat hodnocení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s retinitis Pigmentosa
Pacienti s Retinitis Pigmentosa (RP) v různých stádiích poškození zorného pole, ostrosti a citlivosti na kontrasty 15 pacientů bude zařazeno do fáze 1 versus 36 ve fázi 2 (15 v kroku 1 a 21 v kroku 2).
|
Plnění úloh behaviorální lokomoce se provádí na 4 návštěvách v pilotní fázi (2 v reálném stavu a 2 ve virtuální realitě v D1 a M1)
Plnění úloh behaviorální lokomoce se provádí v 6 návštěvách ve fázi ověřování (3 v reálném stavu a 2 ve virtuální realitě v D1, M1 a M12)
|
JINÝ: zdravých dobrovolných pacientů
36 pacientů bude zařazeno právě do fáze 2 (15 v kroku 1 a 21 v kroku 2).
|
Plnění úloh behaviorální lokomoce se provádí v 6 návštěvách ve fázi ověřování (3 v reálném stavu a 2 ve virtuální realitě v D1, M1 a M12)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze pilotní kalibrace v reálném prostředí.
Časové okno: Měsíc 1
|
Definuje optimální parametry složitosti standardizovaných behaviorálních úloh díky testu mobility za proměnných světelných podmínek prováděném v reálném prostředí.
|
Měsíc 1
|
Fáze pilotní kalibrace ve virtuálním prostředí.
Časové okno: Měsíc 1
|
Definuje optimální parametry složitosti standardizovaných behaviorálních úloh díky testu mobility za proměnných světelných podmínek prováděném ve virtuálním prostředí.
|
Měsíc 1
|
Fáze ověření výkonu motoru
Časové okno: 12. měsíc
|
Validace testů k posouzení vlivu periferního zrakového postižení na motorickou výkonnost pacientů v jejich každodenním životě
|
12. měsíc
|
Fáze ověření senzorického výkonu
Časové okno: 12. měsíc
|
Validace testů k posouzení vlivu periferního zrakového postižení na smyslovou výkonnost pacientů v jejich každodenním životě
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validace testu lokomoce ve virtuální realitě
Časové okno: Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
|
Má ověřit konstrukci testu a určit jeho výkonnost v rozlišovací povaze, jeho reprodukovatelnost a jeho citlivost na změny.
|
Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
|
Analyzujte korelaci mezi výsledky kvality života pacientů a výsledky behaviorálních testů
|
Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
|
Měření vývoje posturálních parametrů
Časové okno: Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
|
Vývoj parametrů posturální studie se provádí experimentální behaviorální studií, prováděnou během stejných sezení jako hlavní úkol lokomoce.
Posturální stabilita účastníků bude korelována se zrakovými parametry pacienta (ostrost, zorné pole).
|
Den 1 – Měsíc 1 – Měsíc 12
|
Během hodnocení úkolů analyzujte nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Analyzujte nežádoucí účinky, které budou shromážděny během provádění této studie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P19-02
- 2019-A00483-54 (JINÝ: IDRCB Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinitis Pigmentosa
-
Oslo University HospitalNáborRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norsko
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... a další spolupracovníciNáborRetinitis Pigmentosa (RP)Pákistán
-
AbbVieAktivní, ne náborPokročilá retinitis PigmentosaSpojené státy
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)DokončenoRetinitis Pigmentosa (RP)Spojené státy
-
MeiraGTx UK II LtdJanssen, LPAktivní, ne náborRetinitis PigmentosaSpojené státy, Spojené království, Kanada
-
Radtke, Norman D., M.D.Foundation Fighting BlindnessDokončenoRetinitis Pigmentosa.Spojené státy
-
QLT Inc.DokončenoRetinitis Pigmentosa (RP)Kanada, Irsko
-
University Hospital, LimogesZatím nenabírámeSyndrom retinitis Pigmentosa
-
Endogena Therapeutics, IncAktivní, ne náborRetinitis Pigmentosa | Syndrom retinitis PigmentosaSpojené státy
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasDokončenoX-vázaná retinitida PigmentosaSpojené království, Spojené státy