Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitujen testikäytäntöjen validointi visuaalisten patologioiden vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisessä elämässä (PROST)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

verkkokalvon rappeumataudin, johon liittyy fotoreseptorien menetys (vanhuuteen tai geneettiseen) esiintyvyyttä potilaiden jokapäiväisessä elämässä, on huonosti karakterisoitu ilman standardoituja mittausmenetelmiä (yleensä toiminnallisilla näkö- tai lukutehtävillä).

Itsearviointi elämänlaatukyselylomakkeella korreloi tunnetilan arvioinnin ja potilaiden suoran havainnoinnin kanssa päivittäisten elämäntehtävien aikana ovat kaksi tapaa, joita tieteellisessä kehyksessä käytetään kerätäkseen tietoa potilaiden jokapäiväisessä elämässään kohtaamista vaikeuksista.

Tämän projektin tavoitteena on määrittää retinitis pigmentosan (RP) käyttäytymisvaikutukset pimeyteen sopeutumiseen ja näkökentän rajoituksiin liittyvien suorituskyvyn laskujen vaikutuksilla. Arvioinnit tehdään todellisissa olosuhteissa, mutta myös virtuaalitodellisuudessa (VR).

Tällä työkalulla voidaan mitata terapeuttista hyötyä uusista hoidoista (kuten geeniterapia, verkkokalvon implantit, lasiaisensisäiset injektiot…) näkövammapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, pitkittäinen ja ei-satunnaistettu tutkimus suoritetaan kahdelle ihmisryhmälle: retinitis pigmentosa -potilaille (1. ja 2. vaihe) ja terveille vapaaehtoisille potilaille (2. vaihe).

Ensimmäisen vaiheen (nimeltään pilottivaiheen) tavoitteena on määrittää optimaaliset parametrit liikkumistestin saavuttamiseksi. Viisitoista RP:n kelpoista potilasta tarvitsee neljä 3 tunnin mittaista testien suorittamista (kaksi istuntoa todellisissa olosuhteissa ja kaksi muuta virtuaalitodellisuudessa).

Toisen vaiheen tavoitteena (nimeltään validointivaihe) on validoida testit, joilla arvioidaan perifeerisen näön heikkenemisen vaikutusta potilaiden aisti- ja motoriseen suorituskykyyn heidän jokapäiväisessä elämässään. Ensinnäkin 15 RP:n potilasta ja 15 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tähän vaiheeseen, joka suoritetaan Simonin suunnitelman mukaan. Jokaiseen ryhmään otetaan mukaan 21 lisäpotilasta tämän toisen vaiheen ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella.

Jokaisen potilaan osallistumisaika on 3 kuukautta ensimmäisessä vaiheessa ja 14 kuukautta toisessa vaiheessa. Opintojen keston arvioidaan olevan 50 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tania RILCY
  • Puhelinnumero: +33140021126
  • Sähköposti: trilcy@15-20.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli mies tai nainen
  • Ei-syndrominen pigmentaarinen retinopatia: asiantuntijan vahvistama diagnoosi (RP-potilaat)
  • Pigmentaarinen retinopatia, jossa on erilaisia ​​näkökentän vaurioita, terävyyttä ja kontrastiherkkyyttä (RP-potilaat)
  • Molempien korjattujen silmien (lasit, linssit) näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 8/10 (tai ≤ 0,1 logMAR) (terveet vapaaehtoiset)
  • Normaali puoliautomaattinen kineettinen näkökenttä (terveet vapaaehtoiset)
  • Ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  • Riittävä ranskan kielen taito varmistaakseen suoritettavien tehtävien ja saatujen ohjeiden ymmärtämisen
  • Sosiaalivakuutus
  • Suostumus allekirjoitettu tutkijan tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Kyvyttömyys antaa henkilökohtaista suostumusta
  • Kaihileikkaus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Amblyopia
  • Kyvyttömyys noudattaa opintotehtävien ohjeita tai suorittaa opintokäyntejä
  • MMSE-pisteet ilman visuaalista kohdetta ≤ 20/25 RP-potilailla
  • MMSE-pisteet visuaalisen kohteen ollessa ≤ 25/30 terveillä vapaaehtoisilla
  • Lääkehoito, joka voi aiheuttaa motorisia, näkö- tai kognitiivisia häiriöitä (neuroleptit jne.) tai jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Retinitis Pigmentosa -potilaat
Potilaat, joilla on Retinitis Pigmentosa (RP) näkökentän, terävyyden ja kontrastiherkkyyden eri vaiheissa 15 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1 ja 36 vaiheeseen 2 (15 vaiheessa 1 ja 21 vaiheessa 2).
Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvien liikkumistehtävien suorittaminen vaihe 1
Käyttäytymisliikkeen tehtävien suorittaminen suoritetaan pilottivaiheessa neljällä käynnillä (2 todellisessa kunnossa ja 2 virtuaalitodellisuudessa D1:ssä ja M1:ssä)
Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvien liikkumistehtävien suorittaminen vaihe 2
Käyttäytymisliikkeen tehtävien suorittaminen suoritetaan 6 käynnillä validointivaiheessa (3 todellisessa kunnossa ja 2 virtuaalitodellisuudessa D1, M1 ja M12)
MUUTA: terveitä vapaaehtoisia potilaita
Vain vaiheeseen 2 otetaan mukaan 36 potilasta (15 vaiheessa 1 ja 21 vaiheessa 2).
Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvien liikkumistehtävien suorittaminen vaihe 2
Käyttäytymisliikkeen tehtävien suorittaminen suoritetaan 6 käynnillä validointivaiheessa (3 todellisessa kunnossa ja 2 virtuaalitodellisuudessa D1, M1 ja M12)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottikalibrointivaihe todellisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Määrittää standardisoitujen käyttäytymistehtävien monimutkaisuuden optimaaliset parametrit todellisessa ympäristössä suoritetun liikkuvuustestin ansiosta vaihtelevissa valoolosuhteissa.
Kuukausi 1
Pilottikalibrointivaihe virtuaaliympäristössä.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Määrittää standardisoitujen käyttäytymistehtävien monimutkaisuuden optimaaliset parametrit virtuaaliympäristössä suoritetun liikkuvuustestin ansiosta vaihtelevissa valoolosuhteissa.
Kuukausi 1
Moottorin suorituskyvyn validointivaihe
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Testien validointi perifeerisen näkövamman vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden motoriseen suorituskykyyn heidän jokapäiväisessä elämässään
Kuukausi 12
Sensorisen suorituskyvyn validointivaihe
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Testien validointi, jotta voidaan arvioida ääreisnäön heikkenemisen vaikutusta potilaiden aisteihin heidän päivittäisessä elämässään
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkumistestin validointi virtuaalitodellisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 1 - kuukausi 12
Sen tarkoituksena on validoida testin rakenne ja määrittää sen suorituskyky luonteen erottelussa, toistettavuus ja sen herkkyys muutokselle.
Päivä 1 - kuukausi 1 - kuukausi 12
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 1 - Kuukausi 12
Analysoi potilaiden elämänlaadun tulosten ja käyttäytymistestien tulosten välistä korrelaatiota
Päivä 1 - Kuukausi 1 - Kuukausi 12
Asennon parametrien kehityksen mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 1 - kuukausi 12
Asennon tutkimusparametrien evoluutio suoritetaan kokeellisella käyttäytymistutkimuksella, joka suoritetaan samojen istuntojen aikana kuin liikkumisen päätehtävä. Osallistujien asennon vakaus korreloidaan potilaan näköparametrien (tarkkuuden, näkökenttä) kanssa.
Päivä 1 - kuukausi 1 - kuukausi 12
Analysoi haittatapahtumat tehtävien arvioinnin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Analysoi haittatapahtumat, jotka kerätään tämän tutkimuksen suorittamisen aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Tutkijat

  • Päätutkija: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (MUUTA: IDRCB Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa