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Validierung standardisierter Testprotokolle zur Bewertung der Auswirkungen visueller Pathologien auf Aktivitäten des täglichen Lebens (PROST)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

die Inzidenz der Erkrankung der Netzhautdegeneration mit Verlust von Photorezeptoren (altersbedingt oder genetisch bedingt) im Alltag der Patienten, ist ohne standardisierte Messmittel (meist durchgeführt mit funktionellen Seh- oder Leseaufgaben) schlecht zu charakterisieren.

Die Selbsteinschätzung durch einen Fragebogen zur Lebensqualität in Verbindung mit einer Einschätzung des emotionalen Zustands und die direkte Beobachtung von Patienten bei Aufgaben des täglichen Lebens sind die beiden Methoden, die in einem wissenschaftlichen Rahmen verwendet werden, um Daten über die Schwierigkeiten zu sammeln, denen Patienten in ihrem täglichen Leben begegnen.

Das Ziel dieses Projektes ist es, die Verhaltenseffekte von Retinitis pigmentosa (RP) durch die Auswirkungen von Leistungsminderungen im Zusammenhang mit der Anpassung an Dunkelheit und Gesichtsfeldeinschränkungen zu bestimmen. Diese Bewertungen werden unter realen Bedingungen, aber auch in der virtuellen Realität (VR) durchgeführt.

Dieses Tool kann verwendet werden, um den therapeutischen Nutzen neuer Behandlungen (wie Gentherapie, Netzhautimplantate, intravitreale Injektionen …) für Patienten mit Sehverlust zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht-randomisierte Längsschnittstudie wird an 2 Personengruppen durchgeführt: Patienten mit Retinitis pigmentosa (1. und 2. Phase) und gesunde freiwillige Patienten (2. Phase).

Das Ziel der ersten Phase (genannt Pilotphase) ist es, die optimalen Parameter zu bestimmen, um den Fortbewegungstest zu erreichen. Fünfzehn in Frage kommende RP-Patienten benötigen 4 Sitzungen von 3 Stunden, um Tests durchzuführen (zwei Sitzungen unter realen Bedingungen und die beiden anderen in virtueller Realität).

Ziel der zweiten Phase (Validierungsphase genannt) ist es, Tests zu validieren, um die Auswirkungen einer peripheren Sehbehinderung auf die sensorische und motorische Leistungsfähigkeit von Patienten in ihrem täglichen Leben zu bewerten. Zunächst werden 15 RP-Patienten und 15 gesunde Freiwillige in diese Phase aufgenommen, die nach einem Plan von Simon durchgeführt wird. In Anbetracht der Ergebnisse des ersten Schritts in dieser 2. Phase werden 21 zusätzliche Patienten in jede Gruppe aufgenommen.

Für jeden Patienten beträgt die Teilnahmedauer 3 Monate für die erste Phase und 14 Monate für die zweite Phase. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 50 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht männlich oder weiblich
  • Nicht-syndromale pigmentäre Retinopathie: fachärztlich bestätigte Diagnose (RP-Patienten)
  • Pigmentäre Retinopathie mit unterschiedlicher Schädigung des Gesichtsfeldes, Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit (RP-Patienten)
  • Sehschärfe beider korrigierter Augen (Brille, Linsen) größer oder gleich 8/10 (oder ≤ 0,1 logMAR) (gesunde Probanden)
  • Normales halbautomatisches kinetisches Gesichtsfeld (gesunde Probanden)
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um sicherzustellen, dass die auszuführenden Aufgaben und die erhaltenen Anweisungen verstanden werden
  • Sozialversicherung
  • Einverständniserklärung nach Information durch den Prüfer unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, eine persönliche Zustimmung zu geben
  • Kataraktoperation in den 3 Monaten vor Einschluss
  • Amblyopie
  • Unfähigkeit, die Anweisungen für die Studienaufgaben einzuhalten oder die Studienbesuche zu absolvieren
  • MMSE-Score ohne visuelles Element ≤ 20/25 für RP-Patienten
  • MMSE-Score mit visuellem Item ≤ 25/30 für gesunde Probanden
  • Arzneimittelbehandlung, die motorische, visuelle oder kognitive Störungen hervorrufen kann (Neuroleptika etc.) oder Studienauswertungen beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Retinitis pigmentosa
Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) in verschiedenen Stadien der Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes, der Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit 15 Patienten werden in Phase 1 gegenüber 36 in Phase 2 eingeschlossen (15 in Schritt 1 und 21 in Schritt 2).
Verhalten: Durchführung von verhaltensorientierten Fortbewegungsaufgaben Phase 1
Die Durchführung von Verhaltensbewegungsaufgaben wird bei 4 Besuchen in der Pilotphase durchgeführt (2 unter realen Bedingungen und 2 in virtueller Realität in D1 und M1)
Verhalten: Durchführung von verhaltensorientierten Fortbewegungsaufgaben Phase 2
Die Durchführung von Verhaltensbewegungsaufgaben wird bei 6 Besuchen in der Validierungsphase durchgeführt (3 unter realen Bedingungen und 2 in virtueller Realität in D1, M1 und M12).
ANDERE: gesunde freiwillige Patienten
36 Patienten werden allein in Phase 2 aufgenommen (15 in Schritt 1 und 21 in Schritt 2).
Verhalten: Durchführung von verhaltensorientierten Fortbewegungsaufgaben Phase 2
Die Durchführung von Verhaltensbewegungsaufgaben wird bei 6 Besuchen in der Validierungsphase durchgeführt (3 unter realen Bedingungen und 2 in virtueller Realität in D1, M1 und M12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotkalibrierungsphase in einer realen Umgebung.
Zeitfenster: Monat 1
Definiert die optimalen Parameter der Komplexität standardisierter Verhaltensaufgaben dank eines Mobilitätstests bei variablen Lichtverhältnissen, der in einer realen Umgebung durchgeführt wird.
Monat 1
Pilotkalibrierungsphase in einer virtuellen Umgebung.
Zeitfenster: Monat 1
Definiert die optimalen Parameter der Komplexität standardisierter Verhaltensaufgaben dank eines Mobilitätstests bei variablen Lichtverhältnissen, der in einer virtuellen Umgebung durchgeführt wird.
Monat 1
Validierungsphase der Motorleistung
Zeitfenster: Monat 12
Validierung von Tests zur Beurteilung der Auswirkungen einer peripheren Sehbehinderung auf die motorische Leistungsfähigkeit von Patienten in ihrem täglichen Leben
Monat 12
Validierungsphase der sensorischen Leistung
Zeitfenster: Monat 12
Validierung von Tests zur Bewertung der Auswirkungen einer peripheren Sehbehinderung auf die sensorische Leistungsfähigkeit von Patienten in ihrem täglichen Leben
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines Fortbewegungstests in der virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 1 - Monat 12
Es soll die Konstruktion des Tests validieren und seine Leistung hinsichtlich der Unterscheidungskraft, seiner Reproduzierbarkeit und seiner Empfindlichkeit gegenüber Änderungen bestimmen
Tag 1 - Monat 1 - Monat 12
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 – Monat 1 – Monat 12
Analysieren Sie die Korrelation zwischen den Ergebnissen der Lebensqualität der Patienten und den Ergebnissen von Verhaltenstests
Tag 1 – Monat 1 – Monat 12
Maße der Entwicklung der Haltungsparameter
Zeitfenster: Tag1 - Monat 1 - Monat 12
Die Entwicklung der Studienparameter der Körperhaltung wird durch eine experimentelle Verhaltensstudie durchgeführt, die während der gleichen Sitzungen wie die Hauptaufgabe der Fortbewegung durchgeführt wird. Die posturale Stabilität der Teilnehmer wird mit den Sehparametern des Patienten (Sehschärfe, Gesichtsfeld) korreliert.
Tag1 - Monat 1 - Monat 12
Analysieren Sie die unerwünschten Ereignisse während der Bewertung der Aufgaben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Analysieren Sie die unerwünschten Ereignisse, die während der Durchführung dieser Studie erfasst werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Ermittler

  • Hauptermittler: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (ANDERE: IDRCB Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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