Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af standardiserede testprotokoller for at vurdere virkningen af ​​visuelle patologier i dagligdagens aktiviteter (PROST)

24. juni 2020 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

forekomsten af ​​sygdommen retinal degeneration med tab af fotoreceptorer (relateret til alderdom eller genetisk) på patienters dagligdag, er dårligt karakteriseret uden standardiserede målemidler (normalt udført med funktionelt syn eller læseopgaver).

Selvevaluering ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema korreleret med en vurdering af følelsesmæssig tilstand og direkte observation af patienter under daglige livsopgaver er de to måder, der bruges i en videnskabelig ramme til at indsamle data om de vanskeligheder, som patienterne møder i deres daglige liv.

Formålet med dette projekt er at bestemme de adfærdsmæssige virkninger af retinitis pigmentosa (RP) ved virkningerne af præstationsreduktioner relateret til tilpasning til mørke og synsfeltbegrænsning. Disse vurderinger vil være i virkelige forhold, men også i virtual reality (VR).

Dette værktøj kan bruges til at måle en terapeutisk fordel for nye behandlinger (såsom genterapi, retinale implantater, intra vitreøse injektioner ...) for patienter med synstab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, longitudinelle og ikke-randomiserede undersøgelse vil blive udført på 2 grupper af mennesker: retinitis pigmentosas patienter (1. og 2. fase) og raske frivillige patienter (2. fase).

Den første fases mål (kaldet pilotfase) er at bestemme de optimale parametre for at opnå bevægelsestesten. Femten RP's berettigede patienter vil kræve 4 sessioner á 3 timer for at udføre tests (to sessioner om virkelige forhold og de to andre om virtual reality).

Den anden fases mål (kaldet valideringsfase) er at validere tests til at vurdere virkningen af ​​perifer synsnedsættelse på patienters sensoriske og motoriske ydeevne i deres daglige liv. For det første vil 15 RP's patienter og 15 raske frivillige blive inkluderet i denne fase udført efter Simons plan. 21 yderligere patienter vil blive inkluderet i hver gruppe i lyset af resultaterne på første trin i denne 2. fase.

For hver patient vil varigheden af ​​deltagelse være på 3 måneder for første fase og 14 måneder for anden fase. Studievarigheden forventes at være 50 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn mand eller kvinde
  • Ikke-syndromisk pigmentær retinopati: diagnose bekræftet af en specialist (RP-patienter)
  • Pigmentær retinopati med forskellige skades niveauer af synsfelt, skarphed og følsomhed over for kontraster (RP-patienter)
  • Synsstyrke af begge korrigerede øjne (briller, linser) større end eller lig med 8/10 (eller ≤ 0,1 logMAR) (Raske frivillige)
  • Normalt semi-automatiseret kinetisk synsfelt (sunde frivillige)
  • Deltager ikke i andre kliniske forsøg, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Tilstrækkeligt kendskab til det franske sprog til at sikre forståelse af de opgaver, der skal udføres, og de modtagne instruktioner
  • Social forsikring
  • Samtykke underskrevet efter information fra efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at give personligt samtykke
  • Kataraktoperation i de 3 måneder før inklusion
  • Amblyopi
  • Manglende evne til at efterleve instruktionerne for studieopgaverne eller gennemføre studiebesøgene
  • MMSE-score uden visuelt element ≤ 20/25 for RP-patienter
  • MMSE-score med visuelt element ≤ 25/30 for raske frivillige
  • Lægemiddelbehandling, som kan forårsage motoriske, visuelle eller kognitive forstyrrelser (neuroleptika osv.), eller som kan forstyrre undersøgelsesevalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Retinitis Pigmentosa patienter
Patienter med Retinitis Pigmentosa (RP) på forskellige stadier af svækkelse af synsfeltet, skarphed og følsomhed over for kontraster 15 patienter vil blive inkluderet i fase 1 versus 36 i fase 2 (15 i trin 1 og 21 i trin 2).
Adfærdsmæssigt: udførelse af adfærdsmæssige bevægelsesopgaver fase 1
Udførelsen af ​​adfærdsmæssige bevægelsesopgaver udføres på 4 besøg i pilotfasen (2 i virkelig tilstand og 2 i virtual reality i D1 og M1)
Adfærdsmæssigt: udførelse af adfærdsmæssige bevægelsesopgaver fase 2
Udførelsen af ​​adfærdsmæssige bevægelsesopgaver udføres på 6 besøg i valideringsfasen (3 i virkelig tilstand og 2 i virtual reality i D1, M1 og M12)
ANDET: raske frivillige patienter
36 patienter vil blive inkluderet blot i fase 2 (15 i trin 1 og 21 i trin 2).
Adfærdsmæssigt: udførelse af adfærdsmæssige bevægelsesopgaver fase 2
Udførelsen af ​​adfærdsmæssige bevægelsesopgaver udføres på 6 besøg i valideringsfasen (3 i virkelig tilstand og 2 i virtual reality i D1, M1 og M12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotkalibreringsfase i et virkeligt miljø.
Tidsramme: Måned 1
Definerer de optimale parametre for kompleksitet af standardiserede adfærdsopgaver takket være en mobilitetstest under variable lysforhold udført i et virkeligt miljø.
Måned 1
Pilotkalibreringsfase i et virtuelt miljø.
Tidsramme: Måned 1
Definerer de optimale parametre for kompleksitet af standardiserede adfærdsopgaver takket være en mobilitetstest under variable lysforhold udført i et virtuelt miljø.
Måned 1
Valideringsfase på motorens ydeevne
Tidsramme: Måned 12
Validering af tests for at vurdere virkningen af ​​perifer synsnedsættelse på patienters motoriske ydeevne i deres daglige liv
Måned 12
Valideringsfase på den sensoriske præstation
Tidsramme: Måned 12
Validering af tests for at vurdere indvirkningen af ​​perifer synsnedsættelse på patienters sensoriske ydeevne i deres daglige liv
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af en bevægelsestest i virtual reality
Tidsramme: Dag 1 - Måned 1 - Måned 12
Det er at validere testens konstruktion og at bestemme dens ydeevne i diskriminerende karakter, dens reproducerbarhed og dens følsomhed over for ændringer
Dag 1 - Måned 1 - Måned 12
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1-måned 1-måned 12
Analyser sammenhængen mellem resultaterne af patienternes livskvalitet og resultaterne af adfærdstests
Dag 1-måned 1-måned 12
Mål for udviklingen af ​​de posturale parametre
Tidsramme: Dag 1 - Måned 1 - Måned 12
Udvikling af posturals undersøgelsesparametre udføres af en eksperimentel adfærdsundersøgelse, udført under de samme sessioner som hovedopgaven for bevægelse. Deltagernes posturale stabilitet vil være korreleret med patientens synsparametre (skarphed, synsfelt).
Dag 1 - Måned 1 - Måned 12
Analyser de uønskede hændelser under opgavernes vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Analyser de uønskede hændelser, der vil blive indsamlet under udførelsen af ​​denne undersøgelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (ANDET: IDRCB Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner