Validação de protocolos de teste padronizados para avaliar o impacto de patologias visuais nas atividades da vida diária (PROST)
a incidência da doença das degenerações retinianas com perda de fotorreceptores (relacionada à velhice ou genética) na vida diária dos pacientes, é pouco caracterizada sem meios de medição padronizados (geralmente realizados com visão funcional ou tarefas de leitura).
a autoavaliação por um questionário de qualidade de vida correlacionada com a avaliação do estado emocional e a observação direta do paciente durante as tarefas da vida diária são as duas formas utilizadas em uma estrutura científica para coletar dados sobre as dificuldades encontradas pelo paciente em sua vida diária.
O objetivo deste projeto é determinar os efeitos comportamentais da retinite pigmentosa (RP) pelos efeitos das reduções de desempenho relacionadas à adaptação ao escuro e à restrição do campo visual. Essas avaliações serão em condições reais, mas também em realidade virtual (VR).
Esta ferramenta pode ser usada para medir um benefício terapêutico para novos tratamentos (como terapia genética, implantes de retina, injeções intravítreas …) para pacientes com perda visual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, longitudinal e não randomizado será realizado em 2 grupos de pessoas: pacientes com retinite pigmentosa (1ª e 2ª fases) e pacientes voluntários saudáveis (2ª fase).
O objetivo da primeira fase (denominada fase piloto) é determinar os parâmetros ótimos para realizar o teste de locomoção. Quinze pacientes elegíveis do RP precisarão de 4 sessões de 3 horas para realizar os testes (duas sessões em condições reais e as outras duas em realidade virtual).
O objetivo da segunda fase (denominada fase de validação) é validar testes para avaliar o impacto da deficiência visual periférica no desempenho sensorial e motor dos pacientes em sua vida diária. Primeiramente 15 pacientes de RP e 15 voluntários saudáveis serão incluídos nesta fase conduzida de acordo com um plano de Simon. Serão incluídos 21 pacientes adicionais em cada grupo tendo em vista os resultados da primeira etapa desta 2ª fase.
Para cada paciente, a duração da participação será de 3 meses para a primeira fase e 14 meses para a segunda fase. A duração prevista do estudo é de 50 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tania RILCY
- Número de telefone: +33140021126
- E-mail: trilcy@15-20.fr
Locais de estudo
-
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
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Contato:
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- Número de telefone: 01 40 02 14 30/31
- E-mail: smohand-said@15-20.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino ou feminino
- Retinopatia pigmentar não sindrômica: diagnóstico confirmado por especialista (pacientes com PR)
- Retinopatia pigmentar com diferentes níveis de dano de campo visual, acuidade e sensibilidade a contrastes (pacientes RP)
- Acuidade visual de ambos os olhos corrigida (óculos, lentes) maior ou igual a 8/10 (ou ≤ 0,1 logMAR) (voluntários saudáveis)
- Campo visual cinético semiautomático normal (voluntários saudáveis)
- Não participar de nenhum outro ensaio clínico que possa interferir neste estudo
- Conhecimento suficiente da língua francesa para garantir a compreensão das tarefas a serem realizadas e as instruções recebidas
- Seguro Social
- Consentimento assinado após informação do investigador
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Incapacidade de dar consentimento pessoal
- Cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores à inclusão
- Ambliopia
- Incapacidade de cumprir as instruções para as tarefas do estudo ou para concluir as visitas do estudo
- Escore MMSE sem item visual ≤ 20/25 para pacientes com FRy
- Escore MMSE com item visual ≤ 25/30 para voluntários saudáveis
- Tratamento medicamentoso que pode causar distúrbios motores, visuais ou cognitivos (neurolépticos, etc.) ou que pode interferir nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com Retinite Pigmentosa
Pacientes com Retinite Pigmentosa (RP) em diferentes estágios de comprometimento do campo visual, acuidade e sensibilidade aos contrastes 15 pacientes serão incluídos na fase 1 versus 36 na fase 2 (15 na etapa 1 e 21 na etapa 2).
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A realização de tarefas comportamentais de locomoção é realizada em 4 visitas em fase piloto (2 em condição real e 2 em realidade virtual em D1 e M1)
A realização de tarefas comportamentais de locomoção é realizada em 6 visitas em fase de validação (3 em condição real e 2 em realidade virtual em D1, M1 e M12)
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OUTRO: pacientes voluntários saudáveis
Serão incluídos 36 pacientes apenas na fase 2 (15 na etapa 1 e 21 na etapa 2).
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A realização de tarefas comportamentais de locomoção é realizada em 6 visitas em fase de validação (3 em condição real e 2 em realidade virtual em D1, M1 e M12)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de calibração piloto em ambiente real.
Prazo: Mês 1
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Define os parâmetros ótimos de complexidade de tarefas comportamentais padronizadas graças a um teste de mobilidade em condições de luz variáveis realizadas em um ambiente real.
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Mês 1
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Fase de calibração piloto em ambiente virtual.
Prazo: Mês 1
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Define os parâmetros ótimos de complexidade de tarefas comportamentais padronizadas graças a um teste de mobilidade em condições de luz variável realizado em um ambiente virtual.
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Mês 1
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Fase de validação do desempenho do motor
Prazo: Mês 12
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Validação de testes para avaliar o impacto da deficiência visual periférica no desempenho motor de pacientes em sua vida diária
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Mês 12
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Fase de validação do desempenho sensorial
Prazo: Mês 12
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Validação de testes para avaliar o impacto da deficiência visual periférica no desempenho sensorial de pacientes em sua vida diária
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de um teste de locomoção em realidade virtual
Prazo: Dia 1 - Mês 1 - Mês 12
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É validar a construção do teste e determinar seu desempenho na natureza discriminante, sua reprodutibilidade e sua sensibilidade à mudança
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Dia 1 - Mês 1 - Mês 12
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Dia 1-Mês 1- Mês 12
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Analisar a correlação entre os resultados da qualidade de vida dos pacientes e os resultados dos testes comportamentais
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Dia 1-Mês 1- Mês 12
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Medidas da evolução dos parâmetros posturais
Prazo: Dia 1 - Mês 1 - Mês 12
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A evolução dos parâmetros do estudo postural é realizada por meio de um estudo comportamental experimental, realizado durante as mesmas sessões da tarefa principal de locomoção.
A estabilidade postural dos participantes será correlacionada com os parâmetros visuais do paciente (acuidade, campo visual).
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Dia 1 - Mês 1 - Mês 12
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Analisar os eventos adversos durante a avaliação das tarefas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Analisar os eventos adversos que serão coletados durante a realização deste estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P19-02
- 2019-A00483-54 (OUTRO: IDRCB Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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