Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av standardiserte testprotokoller for å vurdere virkningen av visuelle patologier i dagliglivets aktiviteter (PROST)

24. juni 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

forekomsten av sykdommen netthinnedegenerasjon med tap av fotoreseptorer (relatert til alderdom eller genetisk) i pasientenes daglige liv, er dårlig karakterisert uten standardiserte målemetoder (vanligvis utført med funksjonelt syn eller leseoppgaver).

Selvevaluering ved hjelp av et livskvalitetsspørreskjema korrelert med en vurdering av emosjonell tilstand og direkte observasjon av pasienter under daglige livsoppgaver er de to måtene som brukes i et vitenskapelig rammeverk for å samle inn data om vanskene pasienter møter i deres daglige liv.

Målet med dette prosjektet er å bestemme atferdseffektene av retinitis pigmentosa (RP) ved effekten av ytelsesreduksjoner knyttet til tilpasning til mørke og synsfeltbegrensninger. Disse vurderingene vil være under reelle forhold, men også i virtuell virkelighet (VR).

Dette verktøyet kan brukes til å måle en terapeutisk fordel for nye behandlinger (som genterapi, retinale implantater, injeksjoner i glasslegemet ...) for pasienter med synstap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, longitudinelle og ikke-randomiserte studien vil bli utført på 2 grupper mennesker: pasienter med retinitis pigmentosa (1. og 2. fase) og friske frivillige pasienter (2. fase).

Den første fasens mål (kalt pilotfase) er å bestemme de optimale parametrene for å oppnå bevegelsestesten. Femten RPs kvalifiserte pasienter vil trenge 4 økter à 3 timer for å utføre tester (to økter om virkelige forhold og de to andre om virtuell virkelighet).

Den andre fasens mål (kalt valideringsfase) er å validere tester for å vurdere virkningen av perifer synshemming på den sensoriske og motoriske ytelsen til pasienter i deres daglige liv. For det første vil 15 RPs pasienter og 15 friske frivillige inkluderes i denne fasen utført i henhold til Simons plan. 21 ekstra pasienter vil inkluderes i hver gruppe med tanke på resultatene på første trinn i denne 2. fasen.

For hver pasient vil varigheten av deltakelsen være på 3 måneder for første fase og 14 måneder for andre fase. Studietiden forventes å være 50 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn mann eller kvinne
  • Ikke-syndromisk pigmentær retinopati: diagnose bekreftet av spesialist (RP-pasienter)
  • Pigmentær retinopati med ulike skadenivåer av synsfelt, skarphet og følsomhet for kontraster (RP-pasienter)
  • Synsstyrke for begge korrigerte øyne (briller, linser) større enn eller lik 8/10 (eller ≤ 0,1 logMAR) (friske frivillige)
  • Normalt halvautomatisert kinetisk synsfelt (friske frivillige)
  • Ikke deltar i noen annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien
  • Tilstrekkelig kunnskap om det franske språket for å sikre forståelse av oppgavene som skal utføres og instruksjonene som mottas
  • Sosialforsikring
  • Samtykke signert etter informasjon fra etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Manglende evne til å gi personlig samtykke
  • Kataraktoperasjon i 3 måneder før inkludering
  • Amblyopi
  • Manglende evne til å følge instruksjonene for studieoppgavene eller gjennomføre studiebesøkene
  • MMSE-score uten visuelt element ≤ 20/25 for RP-pasienter
  • MMSE-score med visuell element ≤ 25/30 for friske frivillige
  • Medikamentell behandling som kan forårsake motoriske, visuelle eller kognitive forstyrrelser (nevroleptika, etc.) eller som kan forstyrre studieevalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med retinitis Pigmentosa
Pasienter med Retinitis Pigmentosa (RP) ved ulike stadier av svekkelse av synsfelt, skarphet og følsomhet for kontraster 15 pasienter vil inkluderes i fase 1 mot 36 i fase 2 (15 i trinn 1 og 21 i trinn 2).
Atferdsmessig: utførelse av atferdsmessige bevegelsesoppgaver fase 1
Utførelsen av atferdsmessige bevegelsesoppgaver utføres ved 4 besøk i pilotfasen (2 i reell tilstand og 2 i virtuell virkelighet i D1 og M1)
Atferdsmessig: utførelse av atferdsmessige bevegelsesoppgaver fase 2
Utførelsen av atferdsmessige bevegelsesoppgaver utføres på 6 besøk i valideringsfasen (3 i reell tilstand og 2 i virtuell virkelighet i D1, M1 og M12)
ANNEN: friske frivillige pasienter
36 pasienter vil bli inkludert bare i fase 2 (15 i trinn 1 og 21 i trinn 2).
Atferdsmessig: utførelse av atferdsmessige bevegelsesoppgaver fase 2
Utførelsen av atferdsmessige bevegelsesoppgaver utføres på 6 besøk i valideringsfasen (3 i reell tilstand og 2 i virtuell virkelighet i D1, M1 og M12)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotkalibreringsfase i et virkelig miljø.
Tidsramme: Måned 1
Definerer de optimale parameterne for kompleksitet for standardiserte atferdsoppgaver takket være en mobilitetstest i variable lysforhold utført i et virkelig miljø.
Måned 1
Pilotkalibreringsfase i et virtuelt miljø.
Tidsramme: Måned 1
Definerer de optimale parameterne for kompleksitet for standardiserte atferdsoppgaver takket være en mobilitetstest i variable lysforhold utført i et virtuelt miljø.
Måned 1
Valideringsfase på motorytelsen
Tidsramme: Måned 12
Validering av tester for å vurdere virkningen av perifer synshemming på den motoriske ytelsen til pasienter i deres daglige liv
Måned 12
Valideringsfase på den sensoriske ytelsen
Tidsramme: Måned 12
Validering av tester for å vurdere virkningen av perifer synshemming på sensorisk ytelse til pasienter i deres daglige liv
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av en bevegelsestest i virtuell virkelighet
Tidsramme: Dag 1 - Måned 1 - Måned 12
Det er å validere testens konstruksjon og å bestemme dens ytelse i diskriminerende natur, dens reproduserbarhet og dens følsomhet for endringer
Dag 1 - Måned 1 - Måned 12
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1-måned 1-måned 12
Analyser sammenhengen mellom resultatene av pasientenes livskvalitet og resultatene av atferdstester
Dag 1-måned 1-måned 12
Mål for utviklingen av posturale parametere
Tidsramme: Dag 1 – måned 1 – måned 12
Evolusjon av posturals studieparametere utføres av en eksperimentell atferdsstudie, utført under de samme øktene som hovedoppgaven for bevegelse. Deltakernes posturale stabilitet vil være korrelert med pasientens synsparametre (skarphet, synsfelt).
Dag 1 – måned 1 – måned 12
Analyser de uønskede hendelsene under oppgavenes vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Analyser de uønskede hendelsene som vil bli samlet inn under gjennomføringen av denne studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

4. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (ANNEN: IDRCB Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere