Валидация стандартизированных протоколов испытаний для оценки влияния зрительных патологий на повседневную деятельность (PROST)
заболеваемость дегенерацией сетчатки с потерей фоторецепторов (связанной с возрастом или генетической) в повседневной жизни пациентов плохо охарактеризована без стандартизированных средств измерения (обычно выполняемых с функциональным зрением или задачами чтения).
самооценка с помощью опросника качества жизни, коррелирующего с оценкой эмоционального состояния, и непосредственное наблюдение за пациентами при выполнении повседневных жизненных задач — два способа, используемые в научных рамках для сбора данных о трудностях, с которыми пациенты сталкиваются в своей повседневной жизни.
Цель этого проекта - определить поведенческие эффекты пигментного ретинита (RP) по эффектам снижения производительности, связанным с адаптацией к темноте и ограничением поля зрения. Эти оценки будут проводиться в реальных условиях, а также в виртуальной реальности (VR).
Этот инструмент можно использовать для измерения терапевтического эффекта новых методов лечения (таких как генная терапия, имплантаты сетчатки, инъекции в стекловидное тело…) для пациентов с потерей зрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, продольное и нерандомизированное исследование будет проводиться на 2 группах людей: пациентов с пигментным ретинитом (1-я и 2-я фазы) и здоровых пациентов-добровольцев (2-я фаза).
Цель первой фазы (называемой пилотной фазой) состоит в том, чтобы определить оптимальные параметры для выполнения теста на передвижение. Пятнадцати подходящим пациентам RP потребуется 4 сеанса по 3 часа для выполнения тестов (два сеанса в реальных условиях и два других в виртуальной реальности).
Целью второй фазы (называемой валидационной фазой) является валидация тестов для оценки влияния нарушений периферического зрения на сенсорную и двигательную активность пациентов в их повседневной жизни. Сначала в эту фазу, проводимую по плану Саймона, будут включены 15 пациентов с РП и 15 здоровых добровольцев. 21 дополнительный пациент будет включен в каждую группу с учетом результатов на первом этапе этой 2-й фазы.
Для каждого пациента продолжительность участия будет составлять 3 месяца для первой фазы и 14 месяцев для второй фазы. Предполагается, что продолжительность исследования составит 50 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tania RILCY
- Номер телефона: +33140021126
- Электронная почта: trilcy@15-20.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
Контакт:
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- Номер телефона: 01 40 02 14 30/31
- Электронная почта: smohand-said@15-20.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол мужской или женский
- Несиндромальная пигментная ретинопатия: диагноз подтвержден специалистом (пациенты с РП)
- Пигментная ретинопатия с различной степенью поражения поля зрения, остроты зрения и чувствительности к контрастам (больные РП)
- Острота зрения обоих скорректированных глаз (очки, линзы) больше или равна 8/10 (или ≤ 0,1 logMAR) (здоровые добровольцы)
- Нормальное полуавтоматическое кинетическое поле зрения (здоровые добровольцы)
- Неучастие в каких-либо других клинических испытаниях, которые могут помешать этому исследованию.
- Достаточное знание французского языка для обеспечения понимания задач, которые необходимо выполнить, и полученных инструкций
- Социальное страхование
- Согласие, подписанное после получения информации следователем
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Невозможность дать личное согласие
- Хирургия катаракты за 3 месяца до включения
- амблиопия
- Неспособность выполнять инструкции по учебным заданиям или завершать учебные визиты
- Оценка MMSE без визуального элемента ≤ 20/25 для пациентов с РП
- Оценка MMSE с визуальным элементом ≤ 25/30 для здоровых добровольцев
- Медикаментозное лечение, которое может вызвать двигательные, зрительные или когнитивные расстройства (нейролептики и т. д.) или которое может повлиять на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с пигментным ретинитом
Пациенты с пигментным ретинитом (РП) с различными стадиями нарушения поля зрения, остроты и чувствительности к контрастам. 15 пациентов будут включены в фазу 1 против 36 пациентов во 2 фазу (15 на этапе 1 и 21 на этапе 2).
|
Выполнение поведенческих локомотивных заданий выполняется за 4 посещения на экспериментальной фазе (2 в реальных условиях и 2 в виртуальной реальности в D1 и M1).
Выполнение поведенческих локомоционных задач выполняется за 6 посещений на этапе проверки (3 в реальных условиях и 2 в виртуальной реальности в D1, M1 и M12).
|
|
ДРУГОЙ: здоровые добровольцы пациенты
36 пациентов будут включены только в фазу 2 (15 на этапе 1 и 21 на этапе 2).
|
Выполнение поведенческих локомоционных задач выполняется за 6 посещений на этапе проверки (3 в реальных условиях и 2 в виртуальной реальности в D1, M1 и M12).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза пилотной калибровки в реальных условиях.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Определяет оптимальные параметры сложности стандартизированных поведенческих задач благодаря тесту подвижности в условиях переменного освещения, проводимому в реальных условиях.
|
Месяц 1
|
|
Этап пилотной калибровки в виртуальной среде.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Определяет оптимальные параметры сложности стандартизированных поведенческих задач благодаря тесту подвижности в условиях переменного освещения, проводимому в виртуальной среде.
|
Месяц 1
|
|
Фаза проверки производительности двигателя
Временное ограничение: Месяц 12
|
Валидация тестов для оценки влияния нарушений периферического зрения на двигательную активность пациентов в их повседневной жизни
|
Месяц 12
|
|
Этап проверки сенсорных характеристик
Временное ограничение: Месяц 12
|
Валидация тестов для оценки влияния нарушений периферического зрения на сенсорные функции пациентов в их повседневной жизни
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация теста на передвижение в виртуальной реальности
Временное ограничение: День 1 - Месяц 1 - Месяц 12
|
Он предназначен для проверки конструкции теста и определения его эффективности в различительной природе, его воспроизводимости и его чувствительности к изменениям.
|
День 1 - Месяц 1 - Месяц 12
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День1-Месяц 1-Месяц 12
|
Анализировать корреляцию между результатами качества жизни пациентов и результатами поведенческих тестов
|
День1-Месяц 1-Месяц 12
|
|
Показатели эволюции постуральных параметров
Временное ограничение: День1 - Месяц 1 - Месяц 12
|
Эволюция параметров постурального исследования осуществляется путем экспериментального поведенческого исследования, проводимого в течение тех же сеансов, что и основная задача локомоции.
Постуральная стабильность участников будет коррелировать с параметрами зрения пациента (острота зрения, поле зрения).
|
День1 - Месяц 1 - Месяц 12
|
|
Анализ нежелательных явлений при оценке задач
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Проанализируйте нежелательные явления, которые будут собраны во время выполнения этого исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P19-02
- 2019-A00483-54 (ДРУГОЙ: IDRCB Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пигментный ретинит
-
University of GöttingenРекрутингХ-сцепленный пигментный ретинит (XLRP) | RP2-ассоциированный ретинит Pigmentosa | Ретинит пигмент 2Германия