일상 생활 활동에서 시각 병리의 영향을 평가하기 위한 표준화된 테스트 프로토콜의 검증 (PROST)
환자의 일상 생활에서 (노령 또는 유전과 관련된) 광수용체 상실을 동반한 망막 변성 질환의 발병률은 표준화된 측정 수단(일반적으로 기능적 시력 또는 읽기 작업으로 수행됨) 없이는 제대로 특성화되지 않습니다.
감정 상태 평가 및 일상 생활 중 환자의 직접적인 관찰과 관련된 삶의 질 설문지에 의한 자가 평가는 일상 생활에서 환자가 겪는 어려움에 대한 데이터를 수집하기 위해 과학적 프레임워크에서 사용되는 두 가지 방법입니다.
이 프로젝트의 목적은 어둠 적응 및 시야 제한과 관련된 성능 저하 효과로 색소성 망막염(RP)의 행동 효과를 확인하는 것입니다. 이러한 평가는 실제 조건뿐만 아니라 가상 현실(VR)에서도 이루어집니다.
이 도구는 시력 상실 환자를 위한 새로운 치료(유전자 요법, 망막 이식, 유리체 내 주사 등)에 대한 치료적 이점을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 종적 및 비무작위 연구는 색소성 망막염 환자(1상 및 2상)와 건강한 지원자 환자(2상)의 두 그룹에 대해 수행됩니다.
첫 번째 단계의 목표(파일럿 단계라고 함)는 운동 테스트를 달성하기 위한 최적의 매개변수를 결정하는 것입니다. 15명의 RP의 적격 환자는 테스트를 수행하기 위해 3시간의 4개 세션이 필요합니다(실제 조건에 대한 2개 세션 및 가상 현실에 대한 나머지 2개 세션).
두 번째 단계(검증 단계라고 함)의 목적은 일상 생활에서 환자의 감각 및 운동 성능에 대한 주변 시각 장애의 영향을 평가하기 위한 테스트를 검증하는 것입니다. 먼저 15명의 RP 환자와 15명의 건강한 지원자가 Simon의 계획에 따라 수행되는 이 단계에 포함될 것입니다. 이번 임상 2상 1단계 결과에 따라 각 군에 21명의 추가 환자가 포함될 예정이다.
각 환자의 참여 기간은 1상 3개월, 2상 14개월이다. 연구 기간은 50개월로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tania RILCY
- 전화번호: +33140021126
- 이메일: trilcy@15-20.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
연락하다:
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- 전화번호: 01 40 02 14 30/31
- 이메일: smohand-said@15-20.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별 남성 또는 여성
- 비증후군성 색소성 망막병증: 전문의가 진단한 진단(RP 환자)
- 다양한 손상 정도의 시야, 시력 및 대조에 대한 민감도를 갖는 색소성 망막병증(RP 환자)
- 양쪽 교정된 눈(안경, 렌즈)의 시력이 8/10 이상(또는 ≤ 0.1 logMAR)(건강한 지원자)
- 일반 반자동 운동 시야(건강한 지원자)
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여하지 않음
- 수행할 작업과 받은 지침을 이해할 수 있도록 프랑스어에 대한 충분한 지식
- 사회 보험
- 수사관이 정보를 제공한 후 서명한 동의서
제외 기준:
- 임산부
- 개인적인 동의를 할 수 없음
- 포함 전 3개월 동안 백내장 수술
- 약시
- 연구 과제에 대한 지시를 따르지 않거나 연구 방문을 완료할 수 없음
- RP 환자의 경우 시각적 항목이 없는 MMSE 점수 ≤ 20/25
- 건강한 지원자의 경우 시각적 항목이 25/30 이하인 MMSE 점수
- 운동, 시각 또는 인지 장애(신경이완제 등)를 유발할 수 있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 색소성 망막염 환자
시야, 시력 및 조영제에 대한 민감도 손상의 여러 단계에 있는 색소성 망막염(RP) 환자 15명이 1상에 포함되고 2상에는 36명이 포함됩니다(1단계에 15명, 2단계에 21명).
|
행동 이동 작업의 수행은 파일럿 단계에서 4회 방문(실제 조건에서 2회, D1 및 M1의 가상 현실에서 2회)에서 수행됩니다.
행동 이동 작업의 성능은 검증 단계에서 6회 방문(D1, M1 및 M12의 가상 현실에서 3회 및 실제 조건에서 2회)에서 수행됩니다.
|
|
다른: 건강한 지원자 환자
2상에만 36명의 환자가 포함될 예정이다(1단계에 15명, 2단계에 21명).
|
행동 이동 작업의 성능은 검증 단계에서 6회 방문(D1, M1 및 M12의 가상 현실에서 3회 및 실제 조건에서 2회)에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 환경에서 파일럿 보정 단계.
기간: 1개월
|
실제 환경에서 수행되는 다양한 조명 조건에서의 이동성 테스트 덕분에 표준화된 행동 작업의 복잡성에 대한 최적의 매개변수를 정의합니다.
|
1개월
|
|
가상 환경에서 파일럿 보정 단계.
기간: 1개월
|
가상 환경에서 수행되는 다양한 조명 조건에서 이동성 테스트 덕분에 표준화된 행동 작업의 복잡성에 대한 최적의 매개변수를 정의합니다.
|
1개월
|
|
모터 성능에 대한 검증 단계
기간: 12월
|
일상 생활에서 환자의 운동 성능에 대한 주변 시각 장애의 영향을 평가하기 위한 테스트 검증
|
12월
|
|
감각 성능에 대한 검증 단계
기간: 12월
|
일상 생활에서 환자의 감각 수행에 대한 주변 시각 장애의 영향을 평가하기 위한 테스트 검증
|
12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가상 현실에서의 이동 테스트 검증
기간: 1일 - 1개월 - 12개월
|
테스트의 구성을 검증하고 변별력, 재현성 및 변화에 대한 민감도를 결정하는 것입니다.
|
1일 - 1개월 - 12개월
|
|
삶의 질 평가
기간: Day1-Month 1- 월 12
|
환자의 삶의 질 결과와 행동검사 결과의 상관관계 분석
|
Day1-Month 1- 월 12
|
|
자세 매개변수의 진화 측정
기간: Day1 - 월 1 - 월 12
|
자세 연구 매개변수의 진화는 운동의 주요 작업과 동일한 세션 동안 수행되는 실험적 행동 연구에 의해 수행됩니다.
참가자의 자세 안정성은 환자의 시각적 매개변수(시력, 시야)와 상관관계가 있습니다.
|
Day1 - 월 1 - 월 12
|
|
작업 평가 중 부작용 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
본 연구를 수행하는 동안 수집될 부작용 분석
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .