Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van gestandaardiseerde testprotocollen om de impact van visuele pathologieën op dagelijkse activiteiten te beoordelen (PROST)

24 juni 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

de incidentie van de ziekte van retinale degeneraties met verlies van fotoreceptoren (gerelateerd aan ouderdom of genetische) op het dagelijks leven van patiënten, is slecht gekarakteriseerd zonder gestandaardiseerde meetmiddelen (meestal uitgevoerd met functionele visie of leestaken).

zelfevaluatie door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven in combinatie met een beoordeling van de emotionele toestand en directe observatie van patiënten tijdens dagelijkse taken zijn de twee manieren die in een wetenschappelijk kader worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de moeilijkheden die patiënten in hun dagelijks leven tegenkomen.

Het doel van dit project is om de gedragseffecten van retinitis pigmentosa (RP) te bepalen door de effecten van prestatievermindering gerelateerd aan aanpassing aan duisternis en gezichtsveldbeperking. Die beoordelingen zullen in reële omstandigheden zijn, maar ook in virtual reality (VR).

Deze tool kan worden gebruikt om het therapeutisch voordeel te meten voor nieuwe behandelingen (zoals gentherapie, netvliesimplantaten, intra-vitreus-injecties …) voor patiënten met visueel verlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, longitudinale en niet-gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd op 2 groepen mensen: patiënten met retinitis pigmentosa (1e en 2e fase) en patiënten met gezonde vrijwilligers (2e fase).

Het doel van de eerste fase (pilootfase genoemd) is het bepalen van de optimale parameters om de motorische test te realiseren. Vijftien RP's in aanmerking komende patiënten hebben 4 sessies van 3 uur nodig om tests uit te voeren (twee sessies op reële omstandigheden en de twee andere op virtual reality).

Het doel van de tweede fase (validatiefase genoemd) is het valideren van tests om de impact van perifere visuele stoornissen op de sensorische en motorische prestaties van patiënten in hun dagelijks leven te beoordelen. Ten eerste zullen 15 RP-patiënten en 15 gezonde vrijwilligers worden opgenomen in deze fase die wordt uitgevoerd volgens een plan van Simon. In elke groep zullen 21 extra patiënten worden opgenomen gezien de resultaten van de eerste stap in deze 2e fase.

Voor elke patiënt zal de deelnameduur 3 maanden zijn voor de eerste fase en 14 maanden voor de tweede fase. De duur van de studie is naar verwachting 50 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht mannelijk of vrouwelijk
  • Niet-syndromale pigmentretinopathie: diagnose bevestigd door een specialist (RP-patiënten)
  • Pigmentaire retinopathie met verschillende schadeniveaus van gezichtsveld, scherpte en gevoeligheid voor contrasten (RP-patiënten)
  • Gezichtsscherpte van beide gecorrigeerde ogen (bril, lenzen) groter dan of gelijk aan 8/10 (of ≤ 0,1 logMAR) (Gezonde vrijwilligers)
  • Normaal semi-automatisch kinetisch gezichtsveld (gezonde vrijwilligers)
  • Niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek dat deze studie zou kunnen verstoren
  • Voldoende kennis van de Franse taal om de uit te voeren taken en de ontvangen instructies te begrijpen
  • Sociale verzekering
  • Toestemming ondertekend na informatie door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om persoonlijke toestemming te geven
  • Cataractoperatie in de 3 maanden voor opname
  • Amblyopie
  • Onvermogen om de instructies voor de studietaken op te volgen of om de studiebezoeken af ​​te ronden
  • MMSE-score zonder visueel item ≤ 20/25 voor RP-patiënten
  • MMSE-score met visueel item ≤ 25/30 voor gezonde vrijwilligers
  • Medicamenteuze behandeling die motorische, visuele of cognitieve stoornissen kan veroorzaken (neuroleptica, enz.) of die de onderzoeksevaluaties kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Retinitis Pigmentosa-patiënten
Patiënten met Retinitis Pigmentosa (RP) in verschillende stadia van stoornissen van het gezichtsveld, scherpte en gevoeligheid voor contrasten 15 patiënten zullen worden opgenomen in fase 1 versus 36 in fase 2 (15 in stap 1 en 21 in stap 2).
Gedragsmatig: uitvoering van gedragsmatige voortbewegingstaken fase 1
De uitvoering van gedragsbewegingstaken wordt uitgevoerd tijdens 4 bezoeken in de pilootfase (2 in echte toestand en 2 in virtuele realiteit in D1 en M1)
Gedragsmatig: uitvoering van gedragsmatige voortbewegingstaken fase 2
De uitvoering van gedragsbewegingstaken wordt uitgevoerd tijdens 6 bezoeken in de validatiefase (3 in reële toestand en 2 in virtuele realiteit in D1, M1 en M12)
ANDER: gezonde vrijwilligers patiënten
Alleen al in fase 2 worden 36 patiënten geïncludeerd (15 in stap 1 en 21 in stap 2).
Gedragsmatig: uitvoering van gedragsmatige voortbewegingstaken fase 2
De uitvoering van gedragsbewegingstaken wordt uitgevoerd tijdens 6 bezoeken in de validatiefase (3 in reële toestand en 2 in virtuele realiteit in D1, M1 en M12)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotkalibratiefase in een echte omgeving.
Tijdsspanne: Maand 1
Definieert de optimale parameters van complexiteit van gestandaardiseerde gedragstaken dankzij een mobiliteitstest in variabele lichtomstandigheden uitgevoerd in een echte omgeving.
Maand 1
Pilotkalibratiefase in een virtuele omgeving.
Tijdsspanne: Maand 1
Definieert de optimale parameters van complexiteit van gestandaardiseerde gedragstaken dankzij een mobiliteitstest in variabele lichtomstandigheden uitgevoerd in een virtuele omgeving.
Maand 1
Validatiefase op de motorprestaties
Tijdsspanne: Maand 12
Validatie van tests om de impact van perifere visuele stoornissen op de motorische prestaties van patiënten in hun dagelijks leven te beoordelen
Maand 12
Validatiefase op de sensorische prestaties
Tijdsspanne: Maand 12
Validatie van tests om de impact van perifere visuele stoornissen op de zintuiglijke prestaties van patiënten in hun dagelijks leven te beoordelen
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van een motoriektest in virtual reality
Tijdsspanne: Dag 1 - Maand 1- Maand 12
Het is bedoeld om de constructie van de test te valideren en om de prestaties te bepalen op het gebied van discriminerende aard, reproduceerbaarheid en gevoeligheid voor verandering
Dag 1 - Maand 1- Maand 12
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag1-Maand 1- Maand 12
Analyseer de correlatie tussen de resultaten van de kwaliteit van leven van patiënten en de resultaten van gedragstesten
Dag1-Maand 1- Maand 12
Maatregelen van de evolutie van de houdingsparameters
Tijdsspanne: Dag1 - Maand 1 - Maand 12
Evolutie van de studieparameters van de houding wordt uitgevoerd door een experimenteel gedragsonderzoek, uitgevoerd tijdens dezelfde sessies als de hoofdtaak van voortbeweging. De houdingsstabiliteit van de deelnemers zal worden gecorreleerd met de visuele parameters van de patiënt (scherpte, gezichtsveld).
Dag1 - Maand 1 - Maand 12
Analyseer de bijwerkingen tijdens de beoordeling van de taken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Analyseer de bijwerkingen die zullen worden verzameld tijdens de uitvoering van dit onderzoek
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (ANDER: IDRCB Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren