Validation de protocoles de test standardisés pour évaluer l'impact des pathologies visuelles dans les activités de la vie quotidienne (PROST)
l'incidence de la maladie des dégénérescences rétiniennes avec perte des photorécepteurs (liée à l'âge ou génétique) sur la vie quotidienne des patients, est mal caractérisée sans moyens de mesure standardisés (généralement réalisés avec des tâches de vision fonctionnelle ou de lecture).
l'auto-évaluation par un questionnaire de qualité de vie corrélée à une évaluation de l'état émotionnel et l'observation directe des patients lors des tâches de la vie quotidienne sont les deux moyens utilisés dans un cadre scientifique pour recueillir des données sur les difficultés rencontrées par les patients dans leur vie quotidienne.
L'objectif de ce projet est de déterminer les effets comportementaux de la rétinite pigmentaire (RP) par les effets des baisses de performances liées à l'adaptation à l'obscurité et à la restriction du champ visuel. Ces évaluations se feront en conditions réelles mais aussi en réalité virtuelle (VR).
Cet outil peut être utilisé pour mesurer un bénéfice thérapeutique pour les nouveaux traitements (comme la thérapie génique, les implants rétiniens, les injections intra-vitrées…) pour les patients en perte de vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective, longitudinale et non randomisée sera menée sur 2 groupes de personnes : les patients atteints de rétinite pigmentaire (1ère et 2ème phases) et les patients volontaires sains (2ème phase).
La première phase (appelée phase pilote) a pour but de déterminer les paramètres optimaux pour réaliser le test de locomotion. Quinze patients éligibles au RP auront besoin de 4 séances de 3 heures pour réaliser des tests (Deux séances en conditions réelles et les deux autres en réalité virtuelle).
La seconde phase (dite phase de validation) a pour objectif de valider des tests permettant d'évaluer l'impact de la déficience visuelle périphérique sur les performances sensorielles et motrices des patients dans leur vie quotidienne. Dans un premier temps 15 patients de RP et 15 volontaires sains seront inclus dans cette phase menée selon un plan de Simon. 21 patients supplémentaires seront inclus dans chaque groupe au vu des résultats de la première étape de cette 2ème phase.
Pour chaque patient, la durée de participation sera de 3 mois pour la première phase et de 14 mois pour la seconde phase. La durée de l'étude devrait être de 50 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tania RILCY
- Numéro de téléphone: +33140021126
- E-mail: trilcy@15-20.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
Contact:
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- Numéro de téléphone: 01 40 02 14 30/31
- E-mail: smohand-said@15-20.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin ou féminin
- Rétinopathie pigmentaire non syndromique : diagnostic confirmé par un spécialiste (patients RP)
- Rétinopathie pigmentaire avec différents niveaux d'atteinte du champ visuel, de l'acuité et de la sensibilité aux contrastes (patients RP)
- Acuité visuelle des deux yeux corrigés (lunettes, lentilles) supérieure ou égale à 8/10 (ou ≤ 0,1 logMAR) (Bénévoles sains)
- Champ visuel cinétique semi-automatisé normal (Bénévoles sains)
- Ne pas participer à un autre essai clinique susceptible d'interférer avec cette étude
- Connaissance suffisante de la langue française pour assurer la compréhension des tâches à accomplir et des instructions reçues
- Assurance sociale
- Consentement signé après information par l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Impossibilité de donner son consentement personnel
- Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Amblyopie
- Incapacité à se conformer aux instructions pour les tâches d'étude ou à effectuer les visites d'étude
- Score MMSE sans item visuel ≤ 20/25 pour les patients RP
- Score MMSE avec item visuel ≤ 25/30 pour les volontaires sains
- Traitement médicamenteux pouvant entraîner des troubles moteurs, visuels ou cognitifs (neuroleptiques, etc.) ou pouvant interférer avec les évaluations des études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de rétinite pigmentaire
Patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) à différents stades d'altération du champ visuel, de l'acuité et de la sensibilité aux contrastes 15 patients seront inclus en phase 1 versus 36 en phase 2 (15 en étape 1 et 21 en étape 2).
|
La réalisation des tâches de locomotion comportementale est réalisée sur 4 visites en phase pilote (2 en condition réelle et 2 en réalité virtuelle en D1 et M1)
La réalisation des tâches de locomotion comportementale est réalisée sur 6 visites en phase de validation (3 en condition réelle et 2 en réalité virtuelle en D1, M1 et M12)
|
|
AUTRE: volontaires sains malades
36 patients seront inclus rien qu'en phase 2 (15 en étape 1 et 21 en étape 2).
|
La réalisation des tâches de locomotion comportementale est réalisée sur 6 visites en phase de validation (3 en condition réelle et 2 en réalité virtuelle en D1, M1 et M12)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'étalonnage pilote en environnement réel.
Délai: Mois 1
|
Définit les paramètres optimaux de complexité de tâches comportementales standardisées grâce à un test de mobilité dans des conditions de luminosité variables réalisé en environnement réel.
|
Mois 1
|
|
Phase d'étalonnage pilote dans un environnement virtuel.
Délai: Mois 1
|
Définit les paramètres optimaux de complexité de tâches comportementales standardisées grâce à un test de mobilité dans des conditions de luminosité variables réalisé dans un environnement virtuel.
|
Mois 1
|
|
Phase de validation sur les performances du moteur
Délai: Mois 12
|
Validation de tests pour évaluer l'impact de la déficience visuelle périphérique sur les performances motrices des patients dans leur vie quotidienne
|
Mois 12
|
|
Phase de validation sur les performances sensorielles
Délai: Mois 12
|
Validation de tests pour évaluer l'impact de la déficience visuelle périphérique sur les performances sensorielles des patients dans leur vie quotidienne
|
Mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation d'un test de locomotion en réalité virtuelle
Délai: Jour 1 - Mois 1 - Mois 12
|
Il s'agit de valider la construction du test et de déterminer ses performances en nature discriminante, sa reproductibilité et sa sensibilité au changement
|
Jour 1 - Mois 1 - Mois 12
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour1-Mois 1- Mois 12
|
Analyser la corrélation entre les résultats de qualité de vie des patients et les résultats des tests comportementaux
|
Jour1-Mois 1- Mois 12
|
|
Mesures de l'évolution des paramètres posturaux
Délai: Jour1 - Mois 1 - Mois 12
|
L'évolution des paramètres d'étude posturale est réalisée par une étude comportementale expérimentale, réalisée au cours des mêmes séances que la tâche principale de locomotion.
La stabilité posturale des participants sera corrélée aux paramètres visuels du patient (acuité, champ visuel).
|
Jour1 - Mois 1 - Mois 12
|
|
Analyser les événements indésirables lors de l'évaluation des tâches
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Analyser les événements indésirables qui seront recueillis lors de la réalisation de cette étude
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P19-02
- 2019-A00483-54 (AUTRE: IDRCB Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire
-
University of GöttingenRecrutementRétinite pigmentaire liée à l'X (XLRP) | Rétinite pigmentaire associée au RP2 | Rétinite pigmentosa 2Allemagne