Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av standardiserade testprotokoll för att bedöma effekten av visuella patologier i dagliga aktiviteter (PROST)

24 juni 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

förekomsten av sjukdomen näthinnedegeneration med förlust av fotoreceptorer (relaterad till ålderdom eller genetisk) i patienternas dagliga liv, är dåligt karakteriserad utan standardiserade mätmetoder (vanligtvis utförs med funktionell syn eller läsuppgifter).

självutvärdering genom ett frågeformulär för livskvalitet korrelerad med en bedömning av emotionellt tillstånd och direkt observation av patienter under dagliga livsuppgifter är de två sätt som används i en vetenskaplig ram för att samla in data om de svårigheter som patienter möter i deras dagliga liv.

Syftet med detta projekt är att fastställa beteendeeffekterna av retinitis pigmentosa (RP) genom effekterna av prestationsminskningar relaterade till anpassning till mörker och synfältsbegränsningar. Dessa bedömningar kommer att ske i verkliga förhållanden men också i virtuell verklighet (VR).

Det här verktyget kan användas för att mäta en terapeutisk fördel för nya behandlingar (som genterapi, retinala implantat, injektioner inom glaskroppen …) för patienter med synförlust.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, longitudinella och icke-randomiserade studie kommer att genomföras på två grupper av människor: patienter med retinitis pigmentosa (fas 1 och 2) och friska frivilliga patienter (fas 2).

Den första fasens syfte (kallad pilotfas) är att bestämma de optimala parametrarna för att uppnå rörelsetestet. Femton RP:s berättigade patienter kommer att behöva 4 sessioner på 3 timmar för att utföra tester (två sessioner på verkliga förhållanden och de två andra på virtuell verklighet).

Den andra fasens syfte (kallad valideringsfas) är att validera tester för att bedöma effekten av perifer synnedsättning på patienternas sensoriska och motoriska prestanda i deras dagliga liv. Först kommer 15 RP:s patienter och 15 friska frivilliga att inkluderas i denna fas som genomförs enligt Simons plan. 21 ytterligare patienter kommer att inkluderas i varje grupp med tanke på resultaten från det första steget i denna andra fas.

För varje patient kommer deltagandet att vara 3 månader för den första fasen och 14 månader för den andra fasen. Studietiden förväntas vara 50 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön man eller kvinna
  • Icke-syndromisk pigmentär retinopati: diagnos bekräftad av en specialist (RP-patienter)
  • Pigmentär retinopati med olika skadors nivåer av synfält, skärpa och känslighet för kontraster (RP-patienter)
  • Synskärpa för båda korrigerade ögonen (glasögon, linser) större än eller lika med 8/10 (eller ≤ 0,1 logMAR) (friska frivilliga)
  • Normalt halvautomatiskt kinetiskt synfält (friska frivilliga)
  • Deltar inte i någon annan klinisk prövning som kan störa denna studie
  • Tillräckliga kunskaper i det franska språket för att säkerställa förståelse för de uppgifter som ska utföras och de instruktioner som tas emot
  • Socialförsäkring
  • Samtycke undertecknat efter information av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Oförmåga att ge personligt samtycke
  • Kataraktoperation under 3 månader före inkludering
  • Amblyopi
  • Oförmåga att följa instruktionerna för studieuppgifterna eller att genomföra studiebesöken
  • MMSE-poäng utan visuell post ≤ 20/25 för RP-patienter
  • MMSE-poäng med visuell post ≤ 25/30 för friska frivilliga
  • Läkemedelsbehandling som kan orsaka motoriska, visuella eller kognitiva störningar (neuroleptika, etc.) eller som kan störa studieutvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Retinit Pigmentosa patienter
Patienter med Retinitis Pigmentosa (RP) i olika stadier av försämring av synfält, skärpa och kontrastkänslighet 15 patienter kommer att inkluderas i fas 1 mot 36 i fas 2 (15 i steg 1 och 21 i steg 2).
Beteende: utförandet av beteendemässiga rörelseuppgifter fas 1
Utförandet av beteendemässiga rörelseuppgifter utförs vid 4 besök i pilotfasen (2 i verkligt tillstånd och 2 i virtuell verklighet i D1 och M1)
Beteende: utförandet av beteendemässiga rörelseuppgifter fas 2
Utförandet av beteendemässiga rörelseuppgifter utförs vid 6 besök i valideringsfasen (3 i verkligt tillstånd och 2 i virtuell verklighet i D1, M1 och M12)
ÖVRIG: friska frivilliga patienter
36 patienter kommer att inkluderas bara i fas 2 (15 i steg 1 och 21 i steg 2).
Beteende: utförandet av beteendemässiga rörelseuppgifter fas 2
Utförandet av beteendemässiga rörelseuppgifter utförs vid 6 besök i valideringsfasen (3 i verkligt tillstånd och 2 i virtuell verklighet i D1, M1 och M12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pilotkalibreringsfas i en verklig miljö.
Tidsram: Månad 1
Definierar de optimala parametrarna för komplexitet för standardiserade beteendeuppgifter tack vare ett mobilitetstest i variabla ljusförhållanden utfört i en verklig miljö.
Månad 1
Pilotkalibreringsfas i en virtuell miljö.
Tidsram: Månad 1
Definierar de optimala parametrarna för komplexitet för standardiserade beteendeuppgifter tack vare ett mobilitetstest i variabla ljusförhållanden utfört i en virtuell miljö.
Månad 1
Valideringsfas på motorns prestanda
Tidsram: Månad 12
Validering av tester för att bedöma effekten av perifer synnedsättning på patienters motoriska prestanda i deras dagliga liv
Månad 12
Valideringsfas på sensoriska prestanda
Tidsram: Månad 12
Validering av tester för att bedöma effekten av perifer synnedsättning på patienternas sensoriska prestanda i deras dagliga liv
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av ett rörelsetest i virtuell verklighet
Tidsram: Dag 1 - Månad 1 - Månad 12
Det är för att validera testets konstruktion och bestämma dess prestanda i diskriminerande karaktär, dess reproducerbarhet och dess känslighet för förändringar
Dag 1 - Månad 1 - Månad 12
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Dag 1-månad 1-månad 12
Analysera sambandet mellan resultaten av patienternas livskvalitet och resultaten av beteendetester
Dag 1-månad 1-månad 12
Mått på utvecklingen av posturala parametrar
Tidsram: Dag 1 - Månad 1 - Månad 12
Evolution av posturals studieparametrar utförs av en experimentell beteendestudie, utförd under samma sessioner som huvuduppgiften för rörelse. Deltagarnas posturala stabilitet kommer att korreleras med patientens synparametrar (skärpa, synfält).
Dag 1 - Månad 1 - Månad 12
Analysera de negativa händelserna under uppgifternas bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Analysera de biverkningar som kommer att samlas in under genomförandet av denna studie
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Utredare

  • Huvudutredare: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

4 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

4 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P19-02
  • 2019-A00483-54 (ÖVRIG: IDRCB Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera