Szabványosított tesztprotokollok validálása a vizuális patológiák hatásának felmérésére a mindennapi életben (PROST)
a (idős vagy genetikai eredetű) fotoreceptorok elvesztésével járó retina degenerációk előfordulása a betegek mindennapi életében, standardizált mérési eszközök nélkül (általában funkcionális látási vagy olvasási feladatokkal) rosszul jellemezhető.
Az életminőség kérdőíves önértékelése, amely korrelál az érzelmi állapot felmérésével és a betegek közvetlen megfigyelésével a mindennapi életfeladatok során, az a két módszer, amelyet tudományos keretek között használnak a betegek mindennapi életük során tapasztalt nehézségeire vonatkozó adatok gyűjtésére.
Ennek a projektnek a célja a retinitis pigmentosa (RP) viselkedési hatásainak meghatározása a sötétséghez való alkalmazkodás és a látóterek korlátozásával kapcsolatos teljesítménycsökkenés hatásai alapján. Az értékelések valós körülmények között, de a virtuális valóságban (VR) is történnek.
Ez az eszköz használható új kezelések (például génterápia, retina implantátumok, intravénás injekciók stb.) terápiás előnyének mérésére a látásvesztésben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, longitudinális és nem randomizált vizsgálatot 2 embercsoporton végezzük: retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegeken (1. és 2. fázis) és egészséges önkénteseken (2. fázis).
Az első fázis (úgynevezett pilot fázis) célja az optimális paraméterek meghatározása a mozgásteszt elvégzéséhez. Tizenöt RP jogosult páciensének 4, 3 órás ülésre lesz szüksége a tesztek elvégzéséhez (két alkalom valós körülmények között, a másik kettő pedig virtuális valóságon).
A második fázis (validációs fázis) célja olyan tesztek validálása, amelyek felmérik a perifériás látáskárosodásnak a betegek szenzoros és motoros teljesítményére gyakorolt hatását mindennapi életükben. Először 15 RP-s beteg és 15 egészséges önkéntes kerül be ebbe a Simon tervei alapján lebonyolított fázisba. A 2. fázis első lépésének eredményei alapján minden csoportba további 21 beteg kerül be.
Minden beteg esetében a részvétel időtartama az első szakaszban 3 hónap, a második szakaszban pedig 14 hónap. A tanulmányi idő várhatóan 50 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tania RILCY
- Telefonszám: +33140021126
- E-mail: trilcy@15-20.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
Kapcsolatba lépni:
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- Telefonszám: 01 40 02 14 30/31
- E-mail: smohand-said@15-20.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neme férfi vagy nő
- Nem szindrómás pigmentáris retinopátia: a diagnózist szakorvos erősíti meg (RP-betegek)
- Pigmentáris retinopátia a látótér, az élesség és a kontrasztérzékenység eltérő szintjével (RP-betegek)
- Mindkét korrigált szem (szemüveg, lencse) látásélessége legalább 8/10 (vagy ≤ 0,1 logMAR) (egészséges önkéntesek)
- Normál félautomata kinetikus látómező (egészséges önkéntesek)
- Nem vesz részt semmilyen más olyan klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- Elegendő francia nyelvtudás az elvégzendő feladatok és a kapott utasítások megértéséhez
- Társadalombiztosítás
- A beleegyezés a nyomozó tájékoztatása után aláírt
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Képtelenség személyes beleegyezést adni
- Szürkehályog műtét a felvétel előtti 3 hónapban
- Amblyopia
- Képtelenség betartani a tanulmányi feladatokra vonatkozó utasításokat vagy a tanulmányi látogatásokat
- MMSE pontszám vizuális elem nélkül ≤ 20/25 RP betegeknél
- MMSE pontszám vizuális elemmel ≤ 25/30 egészséges önkénteseknél
- Olyan gyógyszeres kezelés, amely motoros, látási vagy kognitív zavarokat okozhat (neuroleptikumok stb.), vagy amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Retinitis Pigmentosa betegek
A látómező, az élesség és a kontrasztérzékenység különböző stádiumaiban szenvedő Retinitis Pigmentosa (RP) betegek Az 1. fázisban 15 beteg, míg a 2. fázisban 36 (15 az 1. lépésben és 21 a 2. lépésben) szerepel.
|
A viselkedéses helymeghatározási feladatok elvégzése a kísérleti fázisban 4 alkalommal történik (2 valós állapotban és 2 virtuális valóságban a D1-ben és M1-ben)
A viselkedési mozgási feladatok elvégzése a validációs fázisban 6 látogatáson történik (3 valós állapotban és 2 virtuális valóságban D1, M1 és M12)
|
|
EGYÉB: egészséges önkéntes betegek
36 beteg kerül csak a 2. fázisba (15 az 1. lépésben és 21 a 2. lépésben).
|
A viselkedési mozgási feladatok elvégzése a validációs fázisban 6 látogatáson történik (3 valós állapotban és 2 virtuális valóságban D1, M1 és M12)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pilot kalibrációs fázis valós környezetben.
Időkeret: 1. hónap
|
Meghatározza a standardizált viselkedési feladatok komplexitásának optimális paramétereit a változó fényviszonyok között, valós környezetben végzett mobilitástesztnek köszönhetően.
|
1. hónap
|
|
Kísérleti kalibrációs fázis virtuális környezetben.
Időkeret: 1. hónap
|
Meghatározza a szabványosított viselkedési feladatok összetettségének optimális paramétereit a változó fényviszonyok között, virtuális környezetben végzett mobilitástesztnek köszönhetően.
|
1. hónap
|
|
A motor teljesítményének érvényesítési fázisa
Időkeret: 12. hónap
|
Tesztek validálása a perifériás látásromlás hatásának felmérésére a betegek motoros teljesítményére a mindennapi életben
|
12. hónap
|
|
Az érzékszervi teljesítmény validálási szakasza
Időkeret: 12. hónap
|
Tesztek validálása a perifériás látáskárosodásnak a betegek szenzoros teljesítményére gyakorolt hatásának felmérésére a mindennapi életben
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásteszt validálása virtuális valóságban
Időkeret: 1. nap – 1. hónap – 12. hónap
|
Ennek célja a teszt felépítésének validálása és a megkülönböztető természetben mutatott teljesítményének, reprodukálhatóságának és a változásra való érzékenységének meghatározása.
|
1. nap – 1. hónap – 12. hónap
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 1. nap - 1. hónap - 12. hónap
|
Elemezze a betegek életminőségének eredményei és a viselkedési tesztek eredményei közötti összefüggést
|
1. nap - 1. hónap - 12. hónap
|
|
A testtartási paraméterek alakulásának mérése
Időkeret: 1. nap – 1. hónap – 12. hónap
|
A testtartás vizsgálati paramétereinek evolúcióját egy kísérleti viselkedési vizsgálat végzi, amely ugyanazokon a foglalkozásokon történik, mint a mozgás fő feladata.
A résztvevők testtartási stabilitása összefügg a páciens látási paramétereivel (élesség, látótér).
|
1. nap – 1. hónap – 12. hónap
|
|
Elemezze a nemkívánatos eseményeket a feladatok értékelése során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Elemezze a vizsgálat során összegyűjtött nemkívánatos eseményeket
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saddek MOHAND-SAID, MD, Centre national d'ophtalmologique des 15-20
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P19-02
- 2019-A00483-54 (EGYÉB: IDRCB Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .