Iluze indukovaného pohybu prostřednictvím vidění a vibrací šlach: Studie interakcí u hemiplegických subjektů (OPTIVIBE)
26. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
V současné době lze v klinické praxi pro motorickou rehabilitaci po mozkové hemiplegii použít dvě techniky pohybových iluzí: zrakový klam (zrcadlová terapie) a proprioceptivní iluze (vibrace šlach).
Zrcadlová terapie ve své počítačové verzi (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Francie) je založena na nahrazení nedostatečné zrakové zpětné vazby vizuální zpětnou vazbou správně realizovaného pohybu.
Proprioceptivní iluze je založena na zevní aplikaci vibrátoru na svalové šlachy o frekvenci mezi 50 a 120 Hz.
Tyto dvě techniky se v současnosti používají nezávisle.
Teoreticky jsou komplementární a aditivní.
Žádná studie nepopsala kombinatorické vlastnosti iluzí generovaných těmito 2 technikami u hemiplegických subjektů a zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná hypotéza je, že podávání zrcadlové terapie spolu s vibrací zvýší vnímání pohybu v subjektivním měřítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hemiplegické subjekty:
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 až 70 let,
- První ischemická nebo hemoragická mrtvice způsobující hemiplegiku
- Po podepsání písemného souhlasu
- Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
Zdravé předměty:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let,
- Pohlaví, věk a laterálně se shodují s hemiplegickými subjekty
- Po podepsání písemného souhlasu
- Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Hemiplegické subjekty:
- S kompletní lézí primární motorické kůry
- Se závislostí na alkoholu nebo drogách
- S psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou, nekontrolovaným onemocněním/epilepsií, maligním onemocněním, závažným onemocněním ledvin nebo plic
- S anamnézou souvisejícího celkového invalidizujícího onemocnění
- S cerebelárním syndromem
- S klinickým postižením mozkového kmene
- Pod zákonnou ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Zdravé předměty:
- Neurologická, kardiovaskulární, muskuloskeletální onemocnění
- Užívání léků, které mohou ovlivnit pozornost
- Nerozumí pokynům studie
- Pod zákonnou ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s první mozkovou příhodou způsobující hemiplegii
Bude zařazen pacient s první mozkovou příhodou způsobující hemiplegii. Budou mít počítačovou zrcadlovou terapii (CMT) spojenou s vibrací šlach:
|
Computerized Mirror Therapy (CMT) bude realizována zařízením Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Pacient se dívá na obrazovku před sebou, zrcadlí pohyby, které provádí jeho ruka, zatímco se pokouší provést stejný pohyb druhou rukou.
Ostatní jména:
Využívají se transkutánní vibrace.
Toto zařízení umožňuje vibrace od 50 do 120 Hz s amplitudou 1 mm.
Tato studie používá frekvenci 70 a 80 Hz.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: zdravé subjekty
Budou zahrnuty zdravé předměty. Budou mít počítačovou zrcadlovou terapii (CMT) spojenou s vibrací šlach:
|
Computerized Mirror Therapy (CMT) bude realizována zařízením Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Pacient se dívá na obrazovku před sebou, zrcadlí pohyby, které provádí jeho ruka, zatímco se pokouší provést stejný pohyb druhou rukou.
Ostatní jména:
Využívají se transkutánní vibrace.
Toto zařízení umožňuje vibrace od 50 do 120 Hz s amplitudou 1 mm.
Tato studie používá frekvenci 70 a 80 Hz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní měření intenzity vnímání pohybů: změna od výchozího dojmu pohybu v 7. den
Časové okno: Den: 0, 7
|
Měřený dojem pohybu za podmínek (vizuální a/nebo proprioceptivní; ano/ne/nevím)
|
Den: 0, 7
|
|
subjektivní měření intenzity vnímání pohybů: změna od výchozí povahy tohoto dojmu v den 7
Časové okno: Den: 0, 7
|
Měřený charakter tohoto dojmu pohybu (flexe/extenze)
|
Den: 0, 7
|
|
subjektivní měření intenzity vnímání pohybů: změna od výchozí intenzity pohybu pociťovaného 7. den
Časové okno: Den: 0, 7
|
Naměřená intenzita pohybu pociťovaného výsledky vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = žádný smysl pro pohyb a 10 = jako skutečný pohyb.)
|
Den: 0, 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní měření vnímaného úhlu pohybu reprodukovaného bez motorického záměru hemiplegickými subjekty se zdravou končetinou
Časové okno: Den: 0, 7
|
Měřeno softwarem Kinovea.
|
Den: 0, 7
|
|
Měření motorické intence u hemiplegických subjektů experimentálními podmínkami
Časové okno: Den: 0, 7
|
Měřeno výsledky vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = žádný smysl pro pohyb a 10 = jako skutečný pohyb).
|
Den: 0, 7
|
|
Porovnat skóre vizuální analogové škály (VAS) podle úrovně motorického postižení
Časové okno: Den: 0
|
Úroveň motorického postižení se měří skóre rady Medical Research Council (MRC).
Skóre Medical Research Council (MRC) hodnotí motricitu (0 = paralyzovaný).
|
Den: 0
|
|
Porovnat skóre Visual Analogue Scale (VAS) se skórem Erasmem modifikovaného Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Časové okno: Den: 0
|
Erasmus modifikované skóre Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) hodnotilo úroveň smyslového postižení. Erasmus modifikované Nottinghamské senzorické hodnocení (EmNSA) zahrnuje 2 subškály: somatosenzorické skóre (min 0 a max 44) a stereognosis (min 0 a max 20) pro levý a pravý člen. |
Den: 0
|
|
Intenzita vnímání pohybů pomocí vizuální analogové stupnice a objektivní měření vnímaného úhlu pohybu reprodukované zdravými subjekty pomocí vibrované paže
Časové okno: Den: 0, 7
|
Měřeno softwarem Kinovea.
|
Den: 0, 7
|
|
Mozková aktivita podle různých experimentálních podmínek (s vibracemi a bez nich nebo se zrakovou iluzí a bez ní) u hemiplegických subjektů.
Časové okno: Den: 0, 7
|
Vícekanálový systém akvizice EEG
|
Den: 0, 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal GIRAUX, PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19CH113
- 2019-A01673-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .