Indukált mozgási illúziók látáson és ínrezgéseken keresztül: interakciók tanulmányozása hemiplegikus alanyokban (OPTIVIBE)
2023. május 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Jelenleg két mozgásillúziós technika használható a klinikai gyakorlatban a stroke hemiplegia utáni motoros rehabilitációra: vizuális illúzió (tükörterápia) és proprioceptív illúzió (ínrezgés).
A tükörterápia számítógépes változatában (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Franciaország) a hiányos vizuális visszacsatolás helyettesítésén alapul egy helyesen megvalósított mozgás vizuális visszajelzésével.
A proprioceptív illúzió azon alapul, hogy egy vibrátort külsőleg alkalmaznak az izmok inain 50 és 120 Hz közötti frekvencián.
Ezt a két technikát jelenleg egymástól függetlenül használják.
Elméletileg kiegészítik és additívak.
Egyetlen tanulmány sem írta le az e két technika által generált illúziók kombinatorikus tulajdonságait hemiplegikus és egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a tükörterápia vibrációval együtt történő alkalmazása szubjektív skálán növeli a mozgás érzékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hemiplegiás alanyok:
- Férfi vagy nő
- 18-70 éves korig,
- Az első ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely hemiplegikust okoz
- Az írásbeli hozzájárulás aláírása után
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult
Egészséges témák:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő,
- Nemben, életkorban és oldalirányban a félig terjedő alanyokkal illeszkedik
- Az írásbeli hozzájárulás aláírása után
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult
Kizárási kritériumok:
Hemiplegiás alanyok:
- Az elsődleges motoros kéreg teljes léziójával
- Alkohol- vagy drogfüggőséggel
- Pszichiátriai betegséggel, kognitív károsodással, kontrollálatlan betegséggel/epilepsziával, rosszindulatú betegséggel, súlyos vese- vagy tüdőbetegséggel
- Az anamnézisben előforduló általános fogyatékosságot okozó betegség
- Cerebelláris szindrómával
- Klinikai agytörzsi érintettséggel
- Jogi védelem alatt
- Terhes vagy szoptató nők
Egészséges témák:
- Neurológiai, szív- és érrendszeri, mozgásszervi betegségek
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a figyelmet
- Nem érthető a tanulmány utasításai
- Jogi védelem alatt
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az első agyvérzésben szenvedő beteg, aki hemiplegiát okoz
A hemiplégiát okozó első stroke-on átesett betegek is beletartoznak. Számítógépes tükörterápia (CMT) lesz az ínvibrációhoz társítva:
|
A számítógépes tükörterápia (CMT) az Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) eszközzel valósul meg. A páciens az előtte lévő képernyőt nézi, tükrözve a kezének mozdulatait, miközben a másik kezével ugyanazt a mozdulatot próbálja végrehajtani.
Más nevek:
Transzkután rezgéseket alkalmaznak.
Ez az eszköz 50 és 120 Hz közötti rezgést tesz lehetővé, 1 mm amplitúdóval.
Ebben a vizsgálatban a használt frekvencia 70 és 80 Hz.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: egészséges alanyok
Az egészséges tantárgyak is benne lesznek. Számítógépes tükörterápia (CMT) lesz az ínvibrációhoz társítva:
|
A számítógépes tükörterápia (CMT) az Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) eszközzel valósul meg. A páciens az előtte lévő képernyőt nézi, tükrözve a kezének mozdulatait, miközben a másik kezével ugyanazt a mozdulatot próbálja végrehajtani.
Más nevek:
Transzkután rezgéseket alkalmaznak.
Ez az eszköz 50 és 120 Hz közötti rezgést tesz lehetővé, 1 mm amplitúdóval.
Ebben a vizsgálatban a használt frekvencia 70 és 80 Hz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mozgások észlelésének intenzitásának szubjektív mértéke: változás a 7. napon a mozgás kiindulási benyomásához képest
Időkeret: Nap: 0, 7
|
A mozgás mért benyomása a körülményekre (vizuális és/vagy proprioceptív; igen/nem/nem tudom)
|
Nap: 0, 7
|
|
a mozgások észlelésének intenzitásának szubjektív mértéke: változás ennek a benyomásnak az alapjellegéhez képest a 7. napon
Időkeret: Nap: 0, 7
|
A mozgás benyomásának mért jellege (hajlítás/nyújtás)
|
Nap: 0, 7
|
|
a mozgások észlelésének intenzitásának szubjektív mértéke: a mozgás alapvonali intenzitásának változása a 7. napon
Időkeret: Nap: 0, 7
|
A vizuális analóg skála (VAS) eredményei alapján érzett mozgás mért intenzitása (0 = nincs mozgásérzékelés és 10 = olyan, mint a valódi mozgás.)
|
Nap: 0, 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt mozgási szög objektív mérése, amelyet motoros szándék nélkül reprodukálnak az egészséges végtagú hemiplégiás alanyok
Időkeret: Nap: 0, 7
|
Kinovea szoftverrel mérve.
|
Nap: 0, 7
|
|
Motoros szándék mérése hemiplegiás alanyokban kísérleti körülmények között
Időkeret: Nap: 0, 7
|
Vizuális analóg skála (VAS) eredményei alapján mérve (0 = nincs mozgásérzet és 10 = olyan, mint a valódi mozgás).
|
Nap: 0, 7
|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) pontszámának összehasonlítása a motoros károsodás mértéke szerint
Időkeret: Nap: 0
|
A motoros károsodás mértékét a Medical Research Council (MRC) pontszáma méri.
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma a motricitást értékeli (0 = bénult).
|
Nap: 0
|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) pontszám összehasonlítása az Erasmus által módosított Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) pontszámmal
Időkeret: Nap: 0
|
Az Erasmus által módosított Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) pontszám az érzékszervi károsodás szintjét értékelte. Az Erasmus által módosított Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) 2 alskálát tartalmaz: szomatoszenzoros pontszámot (min 0 és max 44) és sztereognózist (min 0 és max 20) a bal és jobb oldali tagok számára. |
Nap: 0
|
|
A mozgások észlelésének intenzitása vizuális analóg skála és az észlelt mozgási szög objektív mérése, amelyet az egészséges alanyok reprodukálnak a vibrált karral
Időkeret: Nap: 0, 7
|
Kinovea szoftverrel mérve.
|
Nap: 0, 7
|
|
Agyi aktivitás különböző kísérleti körülményeknek megfelelően (rezgéssel és anélkül, vagy vizuális illúzióval és anélkül) hemiplegikus alanyokban.
Időkeret: Nap: 0, 7
|
Többcsatornás EEG adatgyűjtő rendszer
|
Nap: 0, 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal GIRAUX, PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19CH113
- 2019-A01673-54 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .