Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane iluzje ruchowe poprzez widzenie i wibracje ścięgien: badanie interakcji u osób z porażeniem połowiczym (OPTIVIBE)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Obecnie w praktyce klinicznej w rehabilitacji ruchowej po udarze porażenia połowiczego można zastosować dwie techniki iluzji ruchu: iluzję wzrokową (terapia lustrzana) oraz iluzję proprioceptywną (wibracje ścięgien). Terapia lustrzana w wersji komputerowej (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Francja) polega na zastąpieniu niedostatecznego wizualnego sprzężenia zwrotnego wizualnym sprzężeniem zwrotnym prawidłowo wykonanego ruchu. Złudzenie proprioceptywne polega na zewnętrznym przyłożeniu wibratora do ścięgien mięśniowych o częstotliwości od 50 do 120 Hz. Te dwie techniki są obecnie stosowane niezależnie. Teoretycznie są one komplementarne i addytywne. Żadne badanie nie opisało kombinatorycznych właściwości iluzji generowanych przez te 2 techniki u osób z hemiplegią i osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą badawczą jest to, że zastosowanie terapii lustrzanej wraz z wibracją zwiększy odczuwanie ruchu w subiektywnej skali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z porażeniem połowiczym:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 18 do 70 lat,
  • Pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny powodujący porażenie połowicze
  • Po podpisaniu pisemnej zgody
  • Zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego

Osoby zdrowe:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat,
  • Dopasowany pod względem płci, wieku i bocznie do osób z porażeniem połowiczym
  • Po podpisaniu pisemnej zgody
  • Zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

Osoby z porażeniem połowiczym:

  • Z całkowitym uszkodzeniem pierwotnej kory ruchowej
  • Z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Z chorobą psychiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych, niekontrolowaną chorobą/padaczką, chorobą nowotworową, ciężką chorobą nerek lub płuc
  • Z historią związanej z chorobą powodującą ogólną niepełnosprawność
  • Z zespołem móżdżkowym
  • Z klinicznym zajęciem pnia mózgu
  • Pod ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Osoby zdrowe:

  • Choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, narządu ruchu
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na uwagę
  • Nie można zrozumieć instrukcji badania
  • Pod ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z pierwszym udarem powodującym porażenie połowicze

Pacjent z pierwszym udarem powodującym porażenie połowicze zostanie włączony.

Będą mieli skomputeryzowaną terapię lustrzaną (CMT) związaną z wibracjami ścięgien:

  • Wizyta 1: zgięcie nadgarstka (prawe i lewe ramię) z 5 losowymi warunkami eksperymentalnymi (widzenie+wibracja, samo widzenie, sama wibracja, obraz statyczny+wibracja, wizja wyprostu+wibracja(niezgodność))
  • Wizyta 2 (1 tydzień później): wyprost nadgarstka (prawa i lewa ręka) z 5 losowymi warunkami eksperymentalnymi (widzenie+wibracja, samo widzenie, sama wibracja, obraz statyczny+wibracja, wizja zgięcia+wibracje (niezgodność)). rejestracja przez oprogramowanie Kinovea, które umożliwia pomiar kątów i amplitud.
Urządzenie: Skomputeryzowana terapia lustrzana (CMT)

Skomputeryzowana Terapia Lustrzana (CMT) będzie realizowana za pomocą urządzenia Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Pacjent patrzy na ekran przed sobą, odzwierciedlając ruchy wykonywane ręką, jednocześnie próbując wykonać ten sam ruch drugą ręką.

Inne nazwy:
  • Intensywna symulacja wizualna3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Francja
Urządzenie: Wibracje ścięgien
Stosowane są wibracje przezskórne. To urządzenie pozwala na wibracje od 50 do 120 Hz z amplitudą 1 mm. W tym badaniu użyto częstotliwości 70 i 80 Hz.
Inne nazwy:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Francja
Pozorny komparator: zdrowe przedmioty

Osoby zdrowe zostaną uwzględnione.

Będą mieli skomputeryzowaną terapię lustrzaną (CMT) związaną z wibracjami ścięgien:

  • Wizyta 1: zgięcie nadgarstka (prawe i lewe ramię) z 5 losowymi warunkami eksperymentalnymi (widzenie+wibracja, samo widzenie, sama wibracja, obraz statyczny+wibracja, wizja wyprostu+wibracja(niezgodność))
  • Wizyta 2 (1 tydzień później): wyprost nadgarstka (prawa i lewa ręka) z 5 losowymi warunkami eksperymentalnymi (widzenie+wibracja, samo widzenie, sama wibracja, obraz statyczny+wibracja, wizja zgięcia+wibracje (niezgodność)). rejestracja przez oprogramowanie Kinovea, które umożliwia pomiar kątów i amplitud.
Urządzenie: Skomputeryzowana terapia lustrzana (CMT)

Skomputeryzowana Terapia Lustrzana (CMT) będzie realizowana za pomocą urządzenia Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Pacjent patrzy na ekran przed sobą, odzwierciedlając ruchy wykonywane ręką, jednocześnie próbując wykonać ten sam ruch drugą ręką.

Inne nazwy:
  • Intensywna symulacja wizualna3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Francja
Urządzenie: Wibracje ścięgien
Stosowane są wibracje przezskórne. To urządzenie pozwala na wibracje od 50 do 120 Hz z amplitudą 1 mm. W tym badaniu użyto częstotliwości 70 i 80 Hz.
Inne nazwy:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Francja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna miara intensywności postrzegania ruchów: zmiana od początkowego wrażenia ruchu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień: 0, 7
Zmierzone wrażenie ruchu na warunkach (wzrokowe i/lub proprioceptywne; tak/nie/nie wiem)
Dzień: 0, 7
subiektywna miara intensywności odczuwania ruchów: zmiana od wyjściowego charakteru tego wrażenia w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień: 0, 7
Zmierzony charakter tego wrażenia ruchu (zgięcie/rozciągnięcie)
Dzień: 0, 7
subiektywna miara intensywności postrzegania ruchów: zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności ruchu odczuwanego w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień: 0, 7
Zmierzona intensywność ruchu odczuwana przez wizualną skalę analogową (VAS) daje wyniki (0 = brak poczucia ruchu i 10 = jak prawdziwy ruch).
Dzień: 0, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny pomiar postrzeganego kąta ruchu odtwarzanego bez intencji motorycznej przez osoby z porażeniem połowiczym ze zdrową kończyną
Ramy czasowe: Dzień: 0, 7
Mierzone przez oprogramowanie Kinovea.
Dzień: 0, 7
Pomiar intencji motorycznej u osób z porażeniem połowiczym za pomocą warunków eksperymentalnych
Ramy czasowe: Dzień: 0, 7
Zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak poczucia ruchu, a 10 = jak rzeczywisty ruch).
Dzień: 0, 7
Porównanie wyniku w Visual Analogue Scale (VAS) w zależności od stopnia upośledzenia motorycznego
Ramy czasowe: Dzień: 0
Poziom upośledzenia motorycznego mierzony jest za pomocą wyniku Medical Research Council (MRC). Wynik Medical Research Council (MRC) ocenia motorykę (0 = sparaliżowany).
Dzień: 0
Aby porównać wynik Visual Analogue Scale (VAS) ze zmodyfikowanym przez Erasmusa wynikiem Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Ramy czasowe: Dzień: 0

Zmodyfikowany przez Erasmusa wynik Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) oceniał stopień upośledzenia sensorycznego.

Zmodyfikowana przez Erasmusa ocena sensoryczna Nottingham (EmNSA) obejmuje 2 podskale: ocenę somatosensoryczną (min. 0 i maks. 44) oraz stereognozę (min. 0 i maks. 20) dla członków lewej i prawej.
Dzień: 0
Intensywność percepcji ruchów za pomocą wizualnej skali analogowej oraz obiektywny pomiar postrzeganego kąta ruchu odtwarzanego przez osoby zdrowe za pomocą wibrowanej ręki
Ramy czasowe: Dzień: 0, 7
Mierzone przez oprogramowanie Kinovea.
Dzień: 0, 7
Aktywność mózgu w różnych warunkach eksperymentalnych (z wibracjami i bez lub z iluzją wzrokową i bez) u osób z porażeniem połowiczym.
Ramy czasowe: Dzień: 0, 7
Wielokanałowy system akwizycji EEG
Dzień: 0, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal GIRAUX, PhD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19CH113
  • 2019-A01673-54 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Badania kliniczne na Skomputeryzowana terapia lustrzana (CMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj