Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induserte bevegelsesillusjoner gjennom syn og senevibrasjoner: Studie av interaksjoner hos hemiplegiske emner (OPTIVIBE)

26. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
To bevegelsesillusjonsteknikker kan for tiden brukes i klinisk praksis for motorisk rehabilitering etter slaghemiplegi: visuell illusjon (speilterapi) og proprioseptiv illusjon (senevibrasjon). Speilterapi, i sin datastyrte versjon (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Frankrike), er basert på å erstatte den mangelfulle visuelle tilbakemeldingen med en visuell tilbakemelding av en korrekt realisert bevegelse. Den proprioseptive illusjonen er basert på ekstern påføring av en vibrator på muskelsener med en frekvens mellom 50 og 120 Hz. Disse to teknikkene brukes for tiden uavhengig av hverandre. De er i teorien komplementære og additive. Ingen studier har beskrevet de kombinatoriske egenskapene til illusjonene som genereres av disse 2 teknikkene hos hemiplegiske personer og friske personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at administrering av speilterapi sammen med vibrasjon vil øke oppfatningen av bevegelse i en subjektiv skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hemiplegiske emner:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18 til 70 år,
  • Første iskemisk eller hemorragisk slag som forårsaker hemiplegisk
  • Etter å ha signert det skriftlige samtykket
  • Tilsluttet eller rett til trygdeordning

Sunne fag:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år,
  • Matchet i kjønn, alder og sideveis med hemiplegiske personer
  • Etter å ha signert det skriftlige samtykket
  • Tilsluttet eller rett til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

Hemiplegiske emner:

  • Med fullstendig lesjon av den primære motoriske cortex
  • Med en avhengighet av alkohol eller narkotika
  • Med psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, ukontrollert sykdom/epilepsi, ondartet sykdom alvorlig nyre- eller lungesykdom
  • Med historie med assosiert generell funksjonshemmende sykdom
  • Med cerebellar syndrom
  • Med klinisk hjernestammepåvirkning
  • Under rettsvern
  • Gravide eller ammende kvinner

Sunne fag:

  • Nevrologiske, kardiovaskulære, muskel- og skjelettsykdommer
  • Tar medisiner som kan påvirke oppmerksomheten
  • Kan ikke forstå instruksjonene fra studien
  • Under rettsvern
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med første slag som forårsaker hemiplegi

Pasient med første slag som forårsaker hemiplegi vil bli inkludert.

De vil ha datastyrt speilterapi (CMT) knyttet til senevibrasjoner:

  • Besøk 1: håndleddsfleksjon (høyre og venstre arm) med 5 randomiserte eksperimentelle forhold (syn+vibrasjon, syn alene, vibrasjon alene, statisk bilde+vibrasjon, syn av ekstensjon+vibrasjon(inkongruens))
  • Besøk 2 (1 uke senere): håndleddsforlengelse (høyre og venstre arm) med 5 randomiserte eksperimentelle forhold (syn+vibrasjon, syn alene, vibrasjon alene, statisk bilde+vibrasjon, syn av fleksjon+vibrasjon (inkongruens)) Disse forholdene vil være opptak av Kinovea-programvaren, som tillater måling av vinkler og amplituder.
Enhet: Datastyrt speilterapi (CMT)

Computerized Mirror Therapy (CMT) vil bli realisert av enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Pasienten ser på en skjerm foran seg, og speiler bevegelsene som er gjort av hånden, mens han prøver å utføre den samme bevegelsen med den andre hånden.

Andre navn:
  • Intensiv visuell simulering3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Frankrike
Enhet: Senevibrasjon
Transkutane vibrasjoner brukes. Denne enheten tillater vibrasjoner fra 50 til 120 Hz med amplitude på 1 mm. Denne studien frekvensen som brukes er 70 og 80 Hz.
Andre navn:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Frankrike
Sham-komparator: friske forsøkspersoner

Sunne fag vil bli inkludert.

De vil ha datastyrt speilterapi (CMT) knyttet til senevibrasjoner:

  • Besøk 1: håndleddsfleksjon (høyre og venstre arm) med 5 randomiserte eksperimentelle forhold (syn+vibrasjon, syn alene, vibrasjon alene, statisk bilde+vibrasjon, syn av ekstensjon+vibrasjon(inkongruens))
  • Besøk 2 (1 uke senere): håndleddsforlengelse (høyre og venstre arm) med 5 randomiserte eksperimentelle forhold (syn+vibrasjon, syn alene, vibrasjon alene, statisk bilde+vibrasjon, syn av fleksjon+vibrasjon (inkongruens)) Disse forholdene vil være opptak av Kinovea-programvaren, som tillater måling av vinkler og amplituder.
Enhet: Datastyrt speilterapi (CMT)

Computerized Mirror Therapy (CMT) vil bli realisert av enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Pasienten ser på en skjerm foran seg, og speiler bevegelsene som er gjort av hånden, mens han prøver å utføre den samme bevegelsen med den andre hånden.

Andre navn:
  • Intensiv visuell simulering3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Frankrike
Enhet: Senevibrasjon
Transkutane vibrasjoner brukes. Denne enheten tillater vibrasjoner fra 50 til 120 Hz med amplitude på 1 mm. Denne studien frekvensen som brukes er 70 og 80 Hz.
Andre navn:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektivt mål på intensiteten av oppfatningen av bevegelser: endring fra baseline inntrykk av bevegelse på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt inntrykk av bevegelse på forhold (visuelt og/eller proprioseptivt; ja/nei/vet ikke)
Dag: 0, 7
subjektivt mål på intensiteten av oppfatningen av bevegelser: endring fra grunnlinjen til dette inntrykket på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt karakter av dette inntrykket av bevegelse (fleksjon/forlengelse)
Dag: 0, 7
subjektivt mål på intensiteten av oppfatningen av bevegelser: endring fra baseline intensiteten av bevegelsen følt på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt intensitet av bevegelsen følt av Visual Analogue Scale (VAS) resultater (0 = ingen følelse av bevegelse og 10 = som ekte bevegelse.)
Dag: 0, 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv måling av den oppfattede bevegelsesvinkelen reprodusert uten motorisk intensjon av hemiplegiske personer med det friske lemmet
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt med Kinovea-programvare.
Dag: 0, 7
Måling av motorisk intensjon hos hemiplegiske personer ved eksperimentelle forhold
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) resultater (0 = ingen følelse av bevegelse og 10 = som ekte bevegelse).
Dag: 0, 7
For å sammenligne Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum i henhold til nivået av motorisk svekkelse
Tidsramme: Dag: 0
Nivået av motorisk svekkelse måles ved hjelp av Medical Research Council (MRC) score. Medical Research Council (MRC) score evaluerer motrisitet (0= lammet).
Dag: 0
For å sammenligne Visual Analogue Scale (VAS) poengsum med Erasmus modifisert Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) poengsum
Tidsramme: Dag: 0

Erasmus-modifiserte Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) poengsum evaluerte nivået av sensorisk svekkelse.

Den Erasmus-modifiserte Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) inkluderer 2 underskalaer: somatosensorisk poengsum (min 0 og maks 44) og stereognose (min 0 og maks 20) for venstre og høyre medlemmer.
Dag: 0
Intensiteten av oppfatningen av bevegelser ved hjelp av en visuell analog skala og objektiv måling av opplevd bevegelsesvinkel reprodusert av de friske forsøkspersonene med den vibrerte armen
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt med Kinovea-programvare.
Dag: 0, 7
Hjerneaktivitet i henhold til forskjellige eksperimentelle forhold (med og uten vibrasjon eller med og uten visuell illusjon) hos hemiplegiske forsøkspersoner.
Tidsramme: Dag: 0, 7
Flerkanals EEG-innsamlingssystem
Dag: 0, 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal GIRAUX, PhD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19CH113
  • 2019-A01673-54 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegi

Kliniske studier på Datastyrt speilterapi (CMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere