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Illusioni di movimento indotte attraverso vibrazioni visive e tendinee: studio delle interazioni in soggetti emiplegici (OPTIVIBE)

26 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Due tecniche di illusione di movimento possono attualmente essere utilizzate nella pratica clinica per la riabilitazione motoria dopo l'ictus emiplegico: illusione visiva (terapia dello specchio) e illusione propriocettiva (vibrazione del tendine). La terapia dello specchio, nella sua versione computerizzata (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Francia), si basa sulla sostituzione del feedback visivo carente con un feedback visivo di un movimento eseguito correttamente. L'illusione propriocettiva si basa sull'applicazione esterna di un vibratore sui tendini muscolari ad una frequenza compresa tra 50 e 120 Hz. Queste due tecniche sono attualmente utilizzate indipendentemente. Sono, in teoria, complementari e additivi. Nessuno studio ha descritto le proprietà combinatorie delle illusioni generate da queste 2 tecniche in soggetti emiplegici e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di studio è che la somministrazione della terapia dello specchio insieme alla vibrazione aumenti la percezione del movimento in scala soggettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti emiplegici:

  • Maschio o femmina
  • dai 18 ai 70 anni,
  • Primo ictus ischemico o emorragico che causa emiplegico
  • Dopo aver firmato il consenso scritto
  • Affiliato o titolare di un regime di previdenza sociale

Soggetti sani:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Abbinato per sesso, età e lateralmente a soggetti emiplegici
  • Dopo aver firmato il consenso scritto
  • Affiliato o titolare di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Soggetti emiplegici:

  • Con lesione completa della corteccia motoria primaria
  • Con una dipendenza da alcol o droghe
  • Con malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo, malattia incontrollata/epilessia, malattia maligna grave malattia renale o polmonare
  • Con anamnesi di malattia invalidante generale associata
  • Con sindrome cerebellare
  • Con coinvolgimento clinico del tronco encefalico
  • Sotto tutela legale
  • Donne incinte o che allattano

Soggetti sani:

  • Malattie neurologiche, cardiovascolari, muscoloscheletriche
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare l'attenzione
  • Impossibile comprendere le istruzioni dello studio
  • Sotto tutela legale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con primo ictus che causa emiplegico

Saranno inclusi pazienti con primo ictus che causa emiplegico.

Avranno la Computerized Mirror Therapy (CMT) associata alla vibrazione del tendine:

  • Visita 1: flessione del polso (braccio destro e sinistro) con 5 condizioni sperimentali randomizzate (visione+vibrazione, sola visione, sola vibrazione, immagine statica+vibrazione, visione di estensione+vibrazione(incongruenza))
  • Visita 2 (1 settimana dopo): estensione del polso (braccio destro e sinistro) con 5 condizioni sperimentali randomizzate (visione+vibrazione, sola visione, sola vibrazione, immagine statica+vibrazione, visione di flessione+vibrazione (incongruenza)) Queste condizioni saranno registrazione tramite il software Kinovea, che consente la misurazione di angoli e ampiezze.
Dispositivo: Terapia dello specchio computerizzata (CMT)

La Computerized Mirror Therapy (CMT) sarà realizzata dal dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Il paziente guarda su uno schermo davanti a sé, rispecchiando i movimenti compiuti dalla sua mano, mentre tenta di eseguire lo stesso movimento con l'altra mano.

Altri nomi:
  • Intensive Visual Simulation3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Francia
Dispositivo: Vibrazione del tendine
Vengono utilizzate vibrazioni transcutanee. Questo dispositivo consente vibrazioni da 50 a 120 Hz con ampiezza di 1 mm. In questo studio la frequenza utilizzata è 70 e 80 Hz.
Altri nomi:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Francia
Comparatore fittizio: soggetti sani

Saranno inclusi soggetti sani.

Avranno la Computerized Mirror Therapy (CMT) associata alla vibrazione del tendine:

  • Visita 1: flessione del polso (braccio destro e sinistro) con 5 condizioni sperimentali randomizzate (visione+vibrazione, sola visione, sola vibrazione, immagine statica+vibrazione, visione di estensione+vibrazione(incongruenza))
  • Visita 2 (1 settimana dopo): estensione del polso (braccio destro e sinistro) con 5 condizioni sperimentali randomizzate (visione+vibrazione, sola visione, sola vibrazione, immagine statica+vibrazione, visione di flessione+vibrazione (incongruenza)) Queste condizioni saranno registrazione tramite il software Kinovea, che consente la misurazione di angoli e ampiezze.
Dispositivo: Terapia dello specchio computerizzata (CMT)

La Computerized Mirror Therapy (CMT) sarà realizzata dal dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Il paziente guarda su uno schermo davanti a sé, rispecchiando i movimenti compiuti dalla sua mano, mentre tenta di eseguire lo stesso movimento con l'altra mano.

Altri nomi:
  • Intensive Visual Simulation3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Francia
Dispositivo: Vibrazione del tendine
Vengono utilizzate vibrazioni transcutanee. Questo dispositivo consente vibrazioni da 50 a 120 Hz con ampiezza di 1 mm. In questo studio la frequenza utilizzata è 70 e 80 Hz.
Altri nomi:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura soggettiva dell'intensità della percezione dei movimenti: variazione rispetto all'impressione basale del movimento al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno: 0, 7
Impressione misurata del movimento in condizioni (visive e/o propriocettive; sì/no/non so)
Giorno: 0, 7
misura soggettiva dell'intensità della percezione dei movimenti: variazione rispetto alla natura di base di questa impressione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno: 0, 7
Natura misurata di questa impressione di movimento (flessione/estensione)
Giorno: 0, 7
misura soggettiva dell'intensità della percezione dei movimenti: variazione rispetto all'intensità di base del movimento avvertita al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno: 0, 7
Intensità misurata del movimento percepito dai risultati della scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun senso di movimento e 10 = come movimento reale).
Giorno: 0, 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura oggettiva dell'angolo di movimento percepito riprodotto senza intenzione motoria dai soggetti emiplegici con l'arto sano
Lasso di tempo: Giorno: 0, 7
Misurato dal software Kinovea.
Giorno: 0, 7
Misurazione dell'intenzione motoria in soggetti emiplegici mediante condizioni sperimentali
Lasso di tempo: Giorno: 0, 7
Misurato dai risultati della scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun senso di movimento e 10 = movimento reale).
Giorno: 0, 7
Confrontare il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) in base al livello di compromissione motoria
Lasso di tempo: Giorno: 0
Il livello di compromissione motoria è misurato dal punteggio del Medical Research Council (MRC). Il punteggio del Medical Research Council (MRC) valuta la motricità (0= paralizzato).
Giorno: 0
Per confrontare il punteggio Visual Analogue Scale (VAS) con il punteggio Erasmus modificato Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)
Lasso di tempo: Giorno: 0

Il punteggio Erasmus Modified Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) ha valutato il livello di compromissione sensoriale.

Il Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) modificato da Erasmus comprende 2 sottoscale: punteggio somatosensoriale (min 0 e max 44) e stereognosia (min 0 e max 20) per i membri sinistro e destro.
Giorno: 0
Intensità della percezione dei movimenti utilizzando una scala analogica visiva e la misurazione oggettiva dell'angolo di movimento percepito riprodotto dai soggetti sani con il braccio vibrato
Lasso di tempo: Giorno: 0, 7
Misurato dal software Kinovea.
Giorno: 0, 7
Attività cerebrale secondo diverse condizioni sperimentali (con e senza vibrazione o con e senza illusione visiva) in soggetti emiplegici.
Lasso di tempo: Giorno: 0, 7
Sistema di acquisizione EEG multicanale
Giorno: 0, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal GIRAUX, PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CH113
  • 2019-A01673-54 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dello specchio computerizzata (CMT)

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