Ilusiones de movimiento inducidas a través de la visión y las vibraciones de los tendones: estudio de interacciones en sujetos hemipléjicos (OPTIVIBE)
26 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Actualmente se pueden utilizar dos técnicas de ilusión de movimiento en la práctica clínica para la rehabilitación motora después de una hemiplejía por accidente cerebrovascular: la ilusión visual (terapia de espejo) y la ilusión propioceptiva (vibración del tendón).
La terapia del espejo, en su versión informatizada (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Francia), se basa en la sustitución del feedback visual deficiente por un feedback visual de un movimiento correctamente realizado.
La ilusión propioceptiva se basa en la aplicación externa de un vibrador sobre los tendones de los músculos a una frecuencia entre 50 y 120 Hz.
Estas dos técnicas se utilizan actualmente de forma independiente.
Son, en teoría, complementarios y aditivos.
Ningún estudio ha descrito las propiedades combinatorias de las ilusiones generadas por estas 2 técnicas en sujetos hemipléjicos y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que la administración de la terapia de espejo junto con la vibración aumentará la percepción del movimiento en una escala subjetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos hemipléjicos:
- Masculino o femenino
- De 18 a 70 años,
- Primer ictus isquémico o hemorrágico causante de hemiplejia
- Haber firmado el consentimiento por escrito
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
Sujetos sanos:
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años,
- Emparejado en sexo, edad y lateralmente con sujetos hemipléjicos
- Haber firmado el consentimiento por escrito
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
Sujetos hemipléjicos:
- Con lesión completa de la corteza motora primaria
- Con adicción al alcohol o a las drogas
- Con enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo, enfermedad no controlada/epilepsia, enfermedad maligna enfermedad renal o pulmonar grave
- Con antecedentes de enfermedad incapacitante general asociada
- Con síndrome cerebeloso
- Con afectación clínica del tronco encefálico
- Bajo protección legal
- Mujeres embarazadas o lactantes
Sujetos sanos:
- Enfermedades neurológicas, cardiovasculares, musculoesqueléticas
- Tomar medicamentos que pueden afectar la atención.
- Incapaz de entender las instrucciones del estudio.
- Bajo protección legal
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con primer ictus causante de hemiplejia
Se incluirán pacientes con primer ictus hemipléjico. Tendrán Terapia de Espejo Computarizado (CMT) asociada a la vibración del tendón:
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La Terapia de Espejo Computarizada (CMT) será realizada por el dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). El paciente mira en una pantalla frente a él, reflejando los movimientos realizados por su mano, mientras intenta realizar el mismo movimiento con la otra mano.
Otros nombres:
Se utilizan vibraciones transcutáneas.
Este dispositivo permite vibraciones de 50 a 120 Hz con amplitud de 1 mm.
En este estudio la frecuencia utilizada es de 70 y 80 Hz.
Otros nombres:
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Comparador falso: sujetos sanos
Se incluirán temas saludables. Tendrán Terapia de Espejo Computarizado (CMT) asociada a la vibración del tendón:
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La Terapia de Espejo Computarizada (CMT) será realizada por el dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). El paciente mira en una pantalla frente a él, reflejando los movimientos realizados por su mano, mientras intenta realizar el mismo movimiento con la otra mano.
Otros nombres:
Se utilizan vibraciones transcutáneas.
Este dispositivo permite vibraciones de 50 a 120 Hz con amplitud de 1 mm.
En este estudio la frecuencia utilizada es de 70 y 80 Hz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida subjetiva de la intensidad de la percepción de los movimientos: cambio desde la impresión inicial de movimiento en el día 7
Periodo de tiempo: Día: 0, 7
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Impresión medida de movimiento en condiciones (visual y/o propioceptiva; sí/no/no sé)
|
Día: 0, 7
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medida subjetiva de la intensidad de la percepción de los movimientos: cambio desde la naturaleza inicial de esta impresión en el día 7
Periodo de tiempo: Día: 0, 7
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Naturaleza medida de esta impresión de movimiento (flexión/extensión)
|
Día: 0, 7
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medida subjetiva de la intensidad de la percepción de los movimientos: cambio desde la intensidad inicial del movimiento sentido el día 7
Periodo de tiempo: Día: 0, 7
|
Intensidad medida del movimiento sentido por los resultados de la escala analógica visual (VAS) (0 = sin sentido de movimiento y 10 = como movimiento real).
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Día: 0, 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida objetiva del ángulo de movimiento percibido reproducido sin intención motora por los sujetos hemipléjicos con el miembro sano
Periodo de tiempo: Día: 0, 7
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Medido por el software Kinovea.
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Día: 0, 7
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Medición de la intención motora en sujetos hemipléjicos por condiciones experimentales
Periodo de tiempo: Día: 0, 7
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Medido por los resultados de la escala analógica visual (VAS) (0 = sin sentido de movimiento y 10 = como movimiento real).
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Día: 0, 7
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Comparar la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) según el nivel de deterioro motor
Periodo de tiempo: Día: 0
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El nivel de deterioro motor se mide mediante la puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC).
La puntuación del Medical Research Council (MRC) evalúa la motricidad (0= paralizado).
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Día: 0
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Comparar la puntuación de la escala analógica visual (VAS) con la puntuación de la evaluación sensorial de Nottingham modificada de Erasmus (EmNSA)
Periodo de tiempo: Día: 0
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La puntuación de la Evaluación sensorial de Nottingham modificada (EmNSA) de Erasmus evaluó el nivel de discapacidad sensorial. La Evaluación sensorial de Nottingham modificada por Erasmus (EmNSA) incluye 2 subescalas: puntuación somatosensorial (mín. 0 y máx. 44) y estereognosis (mín. 0 y máx. 20) para los miembros izquierdo y derecho. |
Día: 0
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Intensidad de la percepción de movimientos utilizando una escala analógica visual y la medida objetiva del ángulo de movimiento percibido reproducido por los sujetos sanos con el brazo vibrado
Periodo de tiempo: Día: 0, 7
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Medido por el software Kinovea.
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Día: 0, 7
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Actividad cerebral según diferentes condiciones experimentales (con y sin vibración o con y sin ilusión visual) en sujetos hemipléjicos.
Periodo de tiempo: Día: 0, 7
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Sistema de adquisición de EEG multicanal
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Día: 0, 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal GIRAUX, PhD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19CH113
- 2019-A01673-54 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .