Индуцированные иллюзии движения через зрение и вибрации сухожилий: исследование взаимодействий у субъектов с гемиплегией (OPTIVIBE)
26 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
В настоящее время в клинической практике для двигательной реабилитации после инсультной гемиплегии могут быть использованы две техники иллюзии движения: зрительная иллюзия (зеркальная терапия) и проприоцептивная иллюзия (вибрация сухожилий).
Зеркальная терапия в ее компьютеризированной версии (IVS3, Dessintey, Сент-Этьен, Франция) основана на замещении недостаточной зрительной обратной связи зрительной обратной связью правильно реализованного движения.
Проприоцептивная иллюзия основана на внешнем воздействии вибратора на сухожилия мышц с частотой от 50 до 120 Гц.
Эти два метода в настоящее время используются независимо друг от друга.
Теоретически они являются взаимодополняющими и аддитивными.
Ни в одном исследовании не описывались комбинаторные свойства иллюзий, создаваемых этими двумя техниками у субъектов с гемиплегией и здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования состоит в том, что применение зеркальной терапии вместе с вибрацией увеличит восприятие движения в субъективном масштабе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Гемиплегические субъекты:
- Мужчина или женщина
- в возрасте от 18 до 70 лет,
- Первый ишемический или геморрагический инсульт, вызвавший гемиплегию
- Подписав письменное согласие
- Аффилированный или имеющий право на участие в схеме социального обеспечения
Здоровые предметы:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет,
- Совпадает по полу, возрасту и латеральному типу с субъектами с гемиплегией.
- Подписав письменное согласие
- Аффилированный или имеющий право на участие в схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
Гемиплегические субъекты:
- При полном поражении первичной моторной коры
- При пристрастии к алкоголю или наркотикам
- При психических заболеваниях, когнитивных нарушениях, неконтролируемых заболеваниях/эпилепсии, злокачественных заболеваниях, тяжелых заболеваниях почек или легких
- В анамнезе ассоциированное общее инвалидизирующее заболевание
- При мозжечковом синдроме
- С клиническим поражением ствола головного мозга
- Под защитой закона
- Беременные или кормящие женщины
Здоровые предметы:
- Неврологические, сердечно-сосудистые, заболевания опорно-двигательного аппарата
- Прием лекарств, которые могут повлиять на внимание
- Невозможно понять инструкции исследования
- Под защитой закона
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с первым инсультом, вызвавшим гемиплегию
Будет включен пациент с первым инсультом, вызвавшим гемиплегию. У них будет компьютеризированная зеркальная терапия (CMT), связанная с вибрацией сухожилий:
|
Компьютеризированная зеркальная терапия (CMT) будет осуществляться аппаратом Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Пациент смотрит на экран перед собой, отражая движения, совершаемые рукой, и пытается выполнить то же движение другой рукой.
Другие имена:
Используются чрескожные вибрации.
Это устройство допускает вибрации от 50 до 120 Гц с амплитудой 1 мм.
В этом исследовании используются частоты 70 и 80 Гц.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: здоровые субъекты
Здоровые предметы будут включены. У них будет компьютеризированная зеркальная терапия (CMT), связанная с вибрацией сухожилий:
|
Компьютеризированная зеркальная терапия (CMT) будет осуществляться аппаратом Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Пациент смотрит на экран перед собой, отражая движения, совершаемые рукой, и пытается выполнить то же движение другой рукой.
Другие имена:
Используются чрескожные вибрации.
Это устройство допускает вибрации от 50 до 120 Гц с амплитудой 1 мм.
В этом исследовании используются частоты 70 и 80 Гц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективная мера интенсивности восприятия движений: изменение впечатления от движения по сравнению с исходным на 7-й день.
Временное ограничение: День: 0, 7
|
Измеренное впечатление от движения в зависимости от условий (зрительное и/или проприоцептивное; да/нет/не знаю)
|
День: 0, 7
|
|
субъективная мера интенсивности восприятия движений: изменение по сравнению с исходным характером этого впечатления на 7-й день
Временное ограничение: День: 0, 7
|
Измеренный характер этого впечатления от движения (сгибание/разгибание)
|
День: 0, 7
|
|
субъективная мера интенсивности восприятия движений: изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности движения, ощущаемое на 7-й день.
Временное ограничение: День: 0, 7
|
Измеренная интенсивность движения, ощущаемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), дает результаты (0 = нет ощущения движения и 10 = похоже на реальное движение).
|
День: 0, 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное измерение воспринимаемого угла движения, воспроизводимого без двигательного намерения субъектами с гемиплегией на здоровой конечности.
Временное ограничение: День: 0, 7
|
Измерено с помощью программного обеспечения Kinovea.
|
День: 0, 7
|
|
Измерение двигательных намерений у субъектов с гемиплегией в условиях эксперимента
Временное ограничение: День: 0, 7
|
Результаты измерения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = нет ощущения движения и 10 = похоже на реальное движение).
|
День: 0, 7
|
|
Сравнить баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в зависимости от уровня двигательных нарушений.
Временное ограничение: День: 0
|
Уровень двигательных нарушений измеряется по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
Медицинский исследовательский совет (MRC) оценивает моторику (0 = парализован).
|
День: 0
|
|
Сравнить оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой модифицированной Ноттингемской сенсорной оценки Erasmus (EmNSA).
Временное ограничение: День: 0
|
Модифицированная шкала Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) оценивала уровень сенсорных нарушений. Модифицированная Erasmus сенсорная оценка Ноттингема (EmNSA) включает 2 подшкалы: соматосенсорную оценку (минимум 0 и максимум 44) и стереогнозию (минимум 0 и максимум 20) для левого и правого членов. |
День: 0
|
|
Интенсивность восприятия движений по визуальной аналоговой шкале и объективное измерение воспринимаемого угла движения, воспроизводимого здоровыми испытуемыми с вибрирующей рукой
Временное ограничение: День: 0, 7
|
Измерено с помощью программного обеспечения Kinovea.
|
День: 0, 7
|
|
Мозговая активность в зависимости от различных экспериментальных условий (с вибрацией и без нее или с иллюзией зрения и без нее) у субъектов с гемиплегией.
Временное ограничение: День: 0, 7
|
Многоканальная система регистрации ЭЭГ
|
День: 0, 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascal GIRAUX, PhD, CHU Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19CH113
- 2019-A01673-54 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .