Geïnduceerde bewegingsillusies door visie en peestrillingen: studie van interacties bij hemiplegische proefpersonen (OPTIVIBE)
26 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Twee bewegingsillusietechnieken kunnen momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt voor motorische revalidatie na hemiplegie door een beroerte: visuele illusie (spiegeltherapie) en proprioceptieve illusie (peestrilling).
Spiegeltherapie, in haar gecomputeriseerde versie (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Frankrijk), is gebaseerd op de vervanging van de gebrekkige visuele feedback door een visuele feedback van een correct gerealiseerde beweging.
De proprioceptieve illusie is gebaseerd op het uitwendig aanbrengen van een vibrator op spierpezen met een frequentie tussen 50 en 120 Hz.
Deze twee technieken worden momenteel onafhankelijk van elkaar gebruikt.
Ze zijn in theorie complementair en additief.
Geen enkele studie heeft de combinatorische eigenschappen beschreven van de illusies die door deze 2 technieken worden gegenereerd bij hemiplegische proefpersonen en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekshypothese is dat het toedienen van spiegeltherapie samen met vibratie de perceptie van beweging op een subjectieve schaal zal verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hemiplegie onderwerpen:
- Man of vrouw
- Van 18 tot 70 jaar,
- Eerste ischemische of hemorragische beroerte die hemiplegie veroorzaakt
- Na ondertekening van de schriftelijke toestemming
- Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
Gezonde onderwerpen:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar,
- Gematcht in geslacht, leeftijd en lateraal met hemiplegische proefpersonen
- Na ondertekening van de schriftelijke toestemming
- Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
Hemiplegie onderwerpen:
- Met volledige laesie van de primaire motorcortex
- Met een verslaving aan alcohol of drugs
- Bij psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen, ongecontroleerde ziekte/epilepsie, kwaadaardige ziekte, ernstige nier- of longziekte
- Met geschiedenis van geassocieerde algemene invaliderende ziekte
- Met cerebellair syndroom
- Met klinische betrokkenheid van de hersenstam
- Onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Gezonde onderwerpen:
- Neurologische, cardiovasculaire, musculoskeletale aandoeningen
- Medicijnen nemen die de aandacht kunnen beïnvloeden
- Kan de instructies van het onderzoek niet begrijpen
- Onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met eerste beroerte die hemiplegie veroorzaakt
Patiënt met een eerste beroerte die hemiplegie veroorzaakt, zal worden opgenomen. Ze zullen computergestuurde spiegeltherapie (CMT) hebben die geassocieerd is met peestrillingen:
|
Computerized Mirror Therapy (CMT) wordt gerealiseerd door het apparaat Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). De patiënt kijkt op een scherm voor zich, de bewegingen van zijn hand spiegelend, terwijl hij probeert dezelfde beweging met zijn andere hand uit te voeren.
Andere namen:
Er wordt gebruik gemaakt van transcutane trillingen.
Dit apparaat laat trillingen toe van 50 tot 120 Hz met een amplitude van 1 mm.
In deze studie is de gebruikte frequentie 70 en 80 Hz.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen zullen worden opgenomen. Ze zullen computergestuurde spiegeltherapie (CMT) hebben die geassocieerd is met peestrillingen:
|
Computerized Mirror Therapy (CMT) wordt gerealiseerd door het apparaat Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). De patiënt kijkt op een scherm voor zich, de bewegingen van zijn hand spiegelend, terwijl hij probeert dezelfde beweging met zijn andere hand uit te voeren.
Andere namen:
Er wordt gebruik gemaakt van transcutane trillingen.
Dit apparaat laat trillingen toe van 50 tot 120 Hz met een amplitude van 1 mm.
In deze studie is de gebruikte frequentie 70 en 80 Hz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve maat voor de intensiteit van de perceptie van bewegingen: verandering ten opzichte van de basisindruk van beweging op dag 7
Tijdsspanne: Dag: 0, 7
|
Gemeten impressie van beweging op condities (visueel en/of proprioceptief; ja/nee/weet niet)
|
Dag: 0, 7
|
|
subjectieve maat voor de intensiteit van de waarneming van bewegingen: verandering ten opzichte van de basislijn van deze indruk op dag 7
Tijdsspanne: Dag: 0, 7
|
Gemeten aard van deze indruk van beweging (flexie/extensie)
|
Dag: 0, 7
|
|
subjectieve maatstaf voor de intensiteit van de perceptie van bewegingen: verandering ten opzichte van de baseline-intensiteit van de beweging die op dag 7 wordt gevoeld
Tijdsspanne: Dag: 0, 7
|
Gemeten intensiteit van de beweging gevoeld door Visual Analogue Scale (VAS) resultaten (0 = geen gevoel van beweging en 10 = als echte beweging.)
|
Dag: 0, 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve meting van de waargenomen bewegingshoek gereproduceerd zonder motorische intentie door de hemiplegische proefpersonen met het gezonde ledemaat
Tijdsspanne: Dag: 0, 7
|
Gemeten door Kinovea-software.
|
Dag: 0, 7
|
|
Meting van motorische intentie bij proefpersonen met hemiplegie door experimentele omstandigheden
Tijdsspanne: Dag: 0, 7
|
Gemeten door Visual Analogue Scale (VAS) resultaten (0 = geen gevoel van beweging en 10 = als echte beweging).
|
Dag: 0, 7
|
|
Om de Visual Analogue Scale (VAS)-score te vergelijken op basis van het niveau van motorische stoornissen
Tijdsspanne: Dag: 0
|
Het niveau van motorische beperkingen wordt gemeten met de MRC-score (Medical Research Council).
Medical Research Council (MRC) score evalueert motoriek (0= verlamd).
|
Dag: 0
|
|
Om de Visual Analogue Scale (VAS)-score te vergelijken met de door Erasmus gemodificeerde Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)-score
Tijdsspanne: Dag: 0
|
De door Erasmus gemodificeerde Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)-score evalueerde het niveau van sensorische stoornissen. De door Erasmus gemodificeerde Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) omvat 2 subschalen: somatosensorische score (min 0 en max 44) en stereognosis (min 0 en max 20) voor linker- en rechterleden. |
Dag: 0
|
|
Intensiteit van de perceptie van bewegingen met behulp van een visueel analoge schaal en de objectieve meting van de waargenomen bewegingshoek gereproduceerd door de gezonde proefpersonen met de getrilde arm
Tijdsspanne: Dag: 0, 7
|
Gemeten door Kinovea-software.
|
Dag: 0, 7
|
|
Hersenactiviteit volgens verschillende experimentele omstandigheden (met en zonder trillingen of met en zonder visuele illusie) bij hemiplegische proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag: 0, 7
|
Meerkanaals EEG-acquisitiesysteem
|
Dag: 0, 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal GIRAUX, PhD, CHU Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19CH113
- 2019-A01673-54 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computergestuurde spiegeltherapie (CMT)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten