Inducerade rörelseillusioner genom syn och senvibrationer: Studie av interaktioner hos hemiplegiska ämnen (OPTIVIBE)
26 maj 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Två rörelseillusionstekniker kan för närvarande användas i klinisk praxis för motorisk rehabilitering efter strokehemiplegi: visuell illusion (spegelterapi) och proprioceptiv illusion (senvibrationer).
Spegelterapi, i sin datoriserade version (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Frankrike), bygger på att den bristfälliga visuella återkopplingen ersätts med en visuell återkoppling av en korrekt realiserad rörelse.
Den proprioceptiva illusionen är baserad på extern applicering av en vibrator på muskelsenor med en frekvens mellan 50 och 120 Hz.
Dessa två tekniker används för närvarande oberoende av varandra.
De är i teorin kompletterande och additiva.
Ingen studie har beskrivit de kombinatoriska egenskaperna hos de illusioner som genereras av dessa två tekniker hos hemiplegiska försökspersoner och friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotesen är att administrering av spegelterapi tillsammans med vibration kommer att öka uppfattningen av rörelse i en subjektiv skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hemiplegiska ämnen:
- Man eller kvinna
- I åldern 18 till 70 år,
- Första ischemisk eller hemorragisk stroke som orsakar hemiplegisk
- Efter att ha undertecknat det skriftliga samtycket
- Ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
Friska ämnen:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år,
- Matchas i kön, ålder och lateralt med hemiplegiska patienter
- Efter att ha undertecknat det skriftliga samtycket
- Ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
Hemiplegiska ämnen:
- Med fullständig lesion av den primära motoriska cortex
- Med ett beroende av alkohol eller droger
- Med psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, okontrollerad sjukdom/epilepsi, malign sjukdom allvarlig njur- eller lungsjukdom
- Med historia av tillhörande allmänt handikappande sjukdom
- Med cerebellärt syndrom
- Med klinisk hjärnstamsengagemang
- Under rättsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor
Friska ämnen:
- Neurologiska, kardiovaskulära, muskuloskeletala sjukdomar
- Att ta medicin som kan påverka uppmärksamheten
- Kan inte förstå instruktionerna för studien
- Under rättsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med första stroke som orsakar hemiplegi
Patient med första stroke som orsakar hemiplegi kommer att inkluderas. De kommer att ha datoriserad spegelterapi (CMT) kopplad till senvibrationer:
|
Computerized Mirror Therapy (CMT) kommer att förverkligas av enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Patienten ser på en skärm framför sig och speglar rörelserna som hans hand gör, samtidigt som han försöker utföra samma rörelse med sin andra hand.
Andra namn:
Transkutana vibrationer används.
Denna enhet tillåter vibrationer från 50 till 120 Hz med en amplitud på 1 mm.
Denna studie används frekvensen 70 och 80 Hz.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: friska försökspersoner
Friska ämnen kommer att inkluderas. De kommer att ha datoriserad spegelterapi (CMT) kopplad till senvibrationer:
|
Computerized Mirror Therapy (CMT) kommer att förverkligas av enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3). Patienten ser på en skärm framför sig och speglar rörelserna som hans hand gör, samtidigt som han försöker utföra samma rörelse med sin andra hand.
Andra namn:
Transkutana vibrationer används.
Denna enhet tillåter vibrationer från 50 till 120 Hz med en amplitud på 1 mm.
Denna studie används frekvensen 70 och 80 Hz.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektivt mått på intensiteten i uppfattningen av rörelser: förändring från baslinjeintrycket av rörelse vid dag 7
Tidsram: Dag: 0, 7
|
Uppmätt intryck av rörelse på tillstånd (visuella och/eller proprioceptiva; ja/nej/vet ej)
|
Dag: 0, 7
|
|
subjektivt mått på intensiteten i uppfattningen av rörelser: förändring från baslinjen för detta intryck på dag 7
Tidsram: Dag: 0, 7
|
Uppmätt karaktär av detta intryck av rörelse (flexion/extension)
|
Dag: 0, 7
|
|
subjektivt mått på intensiteten i uppfattningen av rörelser: förändring från baslinjens intensitet av rörelsen som kändes vid dag 7
Tidsram: Dag: 0, 7
|
Uppmätt intensitet av rörelsen som känns av Visual Analogue Scale (VAS) resultat (0 = ingen känsla av rörelse och 10 = som verklig rörelse.)
|
Dag: 0, 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv mätning av den upplevda rörelsevinkeln reproducerad utan motorisk avsikt av de hemiplegiska patienterna med den friska extremiteten
Tidsram: Dag: 0, 7
|
Uppmätt med Kinovea programvara.
|
Dag: 0, 7
|
|
Mätning av motorisk avsikt hos hemiplegiska patienter genom experimentella förhållanden
Tidsram: Dag: 0, 7
|
Mätt med Visual Analogue Scale (VAS) resultat (0 = ingen känsla av rörelse och 10 = som verklig rörelse).
|
Dag: 0, 7
|
|
Att jämföra Visual Analogue Scale (VAS)-poängen enligt nivån på motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: Dag: 0
|
Nivå av motorisk funktionsnedsättning mäts av Medical Research Council (MRC) poäng.
Medical Research Council (MRC) poäng utvärderar motricitet (0= förlamad).
|
Dag: 0
|
|
Att jämföra Visual Analogue Scale (VAS) poäng med Erasmus modifierade Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) poäng
Tidsram: Dag: 0
|
Erasmus modifierade Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) poäng utvärderade nivån av sensorisk funktionsnedsättning. Den Erasmus-modifierade Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) inkluderar 2 subskalor: somatosensorisk poäng (min 0 och max 44) och stereognos (min 0 och max 20) för vänster och höger medlemmar. |
Dag: 0
|
|
Intensiteten i uppfattningen av rörelser med hjälp av en visuell analog skala och objektiv mätning av upplevd rörelsevinkel som återges av de friska försökspersonerna med den vibrerade armen
Tidsram: Dag: 0, 7
|
Uppmätt med Kinovea programvara.
|
Dag: 0, 7
|
|
Hjärnaktivitet enligt olika experimentella förhållanden (med och utan vibrationer eller med och utan synvilla) hos hemiplegiska försökspersoner.
Tidsram: Dag: 0, 7
|
Flerkanaligt EEG-insamlingssystem
|
Dag: 0, 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pascal GIRAUX, PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19CH113
- 2019-A01673-54 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .