Klinische studie voor de behandeling met interferon-ß-1a (IFNß-1a) van COVID-19-patiënten (INTERCOP)
28 april 2021 bijgewerkt door: Emanuele Bosi
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, klinische fase 2-studie van interferon-β-1a (IFNβ-1a) bij COVID-19-patiënten
Farmacologische therapieën met bewezen werkzaamheid bij de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) ontbreken nog.
Aangezien er twee klinische stadia van COVID-19 aan het ontstaan zijn, een vroeg stadium met typische klinische kenmerken van een virale infectie (koorts, malaise, hoest) en een later stadium met longontsteking die leidt tot progressief ademhalingsfalen, geassocieerd met zware, door cytokine gemedieerde ontsteking , zou een interventie door een stof die zowel antivirale activiteit als immunomodulerende effecten bezit, in een zo vroeg mogelijk stadium het meest effectief zijn.
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van interferon-β-1a (IFNβ-1a) te testen bij COVID-19-patiënten in een open-label, gerandomiseerde klinische studie.
Het ontwerp van de studie is om IFNβ-1a naast de standaardzorg te testen in vergelijking met alleen de standaardzorg.
Het primaire resultaat is de tijd tot negatieve conversie van Severe Acute Respiratory Syndrome-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) nasofaryngeale uitstrijkjes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met bevestigde swab RT-PCR-detectie van SARS-CoV-2
- X-ray en / of CT gediagnosticeerde longontsteking
- Leeftijd >=18 jaar
- Klinische status gedefinieerd als 3, 4 of 5 op de 7-punts ordinale schaal
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor IFNß-1a of IFNß-1b
- Aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten/medische aandoeningen die volgens de arts deelname aan het onderzoek niet toestaan
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van een ernstige depressiestoornis of zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten
- Spontane alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST)-waarden in het bloed > 5 keer de bovengrens van normaal
- Klinische status gedefinieerd als 1, 2 of 6 op de 7-punts ordinale schaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
|
Elke farmacologische (bijv.
antibiotica, enz.) en niet-farmacologische (bijv.
zuurstof, beademing etc.) op klinische gronden voorgeschreven behandelingen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: IFNβ 1a
|
IFNβ-1a zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 44 mcg (overeenkomend met 12 miljoen internationale eenheden), driemaal per week met een tussenpoos van ten minste 48 uur, gedurende in totaal twee weken.
Alle patiënten krijgen onder toezicht van een arts een totale dosis van 264 mcg (72 miljoen internationale eenheden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot negatieve conversie van SARS-CoV-2 nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29
|
Virale lading zal worden gemeten door middel van Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
|
Van baseline tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de score voor klinische ernst (a)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 15, 21, 29
|
Gedefinieerd als percentage patiënten dat elke ernstscore op een 7-punts ordinale schaal rapporteert
|
Basislijn, dagen 7, 15, 21, 29
|
|
Verbetering van de score voor klinische ernst (b)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 15, 21, 29
|
Gedefinieerd als de tijd tot klinische verbetering van twee punten vanaf het moment van randomisatie op een ordinale schaal van 7 categorieën of levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Basislijn, dagen 7, 15, 21, 29
|
|
Incidentie van nieuw zuurstofgebruik, niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet tijdens de proef
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29
|
Van baseline tot dag 29
|
|
|
Zuurstofvrije dagen in de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29
|
Van baseline tot dag 29
|
|
|
Ventilatorvrije dagen in de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29
|
Van baseline tot dag 29
|
|
|
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie tijdens de proef
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29
|
Van baseline tot dag 29
|
|
|
Aantal patiënten overgeplaatst naar Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29
|
Van baseline tot dag 29
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29
|
Van baseline tot dag 29
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ernstscore voor pulmonale computertomografie (CT).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21; extra follow-up na 90 dagen
|
Gemeten met kunstmatige intelligentie en uitgedrukt als cc en percentagewaarden van zieke long (longconsolidatie, matglasopaciteit en ziektevrij)
|
Basislijn, dag 21; extra follow-up na 90 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf uitgedrukt in dagen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29
|
Van baseline tot dag 29
|
|
|
Virale belasting gemeten op plasma met RT-PCR
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
|
Basislijn, dagen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma en perifeer bloed mononucleaire cel messenger-RNA (mRNA) expressieprofiel van interferon gestimuleerde genen (ISG)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
|
Basislijn, dag 15
|
|
Antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 15, 29
|
Basislijn, dagen 7, 15, 29
|
|
Antilichamen tegen IFN-β1a
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 15, 29
|
Basislijn, dagen 7, 15, 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERCOP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .