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用干扰素-ß-1a (IFNß-1a) 治疗 COVID-19 患者的临床研究 (INTERCOP)

2021年4月28日 更新者：Emanuele Bosi

干扰素-β-1a (IFNβ-1a) 在 COVID-19 患者中的随机、对照、开放标签、2 期临床试验

仍然缺乏对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 有效的药物疗法。

由于出现了 COVID-19 的两个临床阶段，早期阶段具有典型的病毒感染临床特征（发烧、不适、咳嗽），后期阶段具有肺炎，导致进行性呼吸衰竭，并伴有严重的细胞因子介导的炎症，具有抗病毒活性和免疫调节作用的化合物的干预在尽可能早的阶段将是最有效的。

该临床试验的目的是在开放标签、随机临床试验中测试干扰素-β-1a (IFNβ-1a) 在 COVID-19 患者中的疗效。

该研究的设计是将 IFNβ-1a 除了标准治疗与单独标准治疗相比进行测试。

主要结果是严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 鼻咽拭子转阴的时间。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 确诊的拭子 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 的住院患者
  3. X 光和/或 CT 诊断肺炎
  4. 年龄 >=18 岁
  5. 临床状态定义为 7 分顺序量表的 3、4 或 5

排除标准：

  1. 已知对 IFNß-1a 或 IFNß-1b 过敏或过敏
  2. 存在医生认为不允许参与研究的严重伴随疾病/医疗状况
  3. 怀孕或哺乳期女性
  4. 重度抑郁症或自杀企图或自杀意念的历史
  5. 自发血丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) 水平 > 正常上限的 5 倍
  6. 临床状态定义为 7 分顺序量表上的 1、2 或 6

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
组合产品：护理标准 (SOC)
任何药理学（例如 抗生素等）和非药物（例如 氧气、通风等）根据临床情况规定的治疗
其他名称：
  • 系统芯片
实验性的：干扰素β1a
药品：干扰素-ß-1a
IFNβ-1a 将以 44 mcg（相当于 1200 万国际单位）的剂量皮下给药，每周 3 次，间隔至少 48 小时，总共两周。 所有患者将在医生控制下接受总剂量为 264 微克（7200 万国际单位）
其他名称：
  • IFNß-1a

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 鼻咽拭子转阴的时间
大体时间：从基线到第 29 天
病毒载量将通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量
从基线到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床严重程度评分的改善 (a)
大体时间：基线，第 7、15、21、29 天
定义为在 7 点顺序量表上报告每个严重程度评级的患者百分比
基线，第 7、15、21、29 天
临床严重程度评分的改善 (b)
大体时间：基线，第 7、15、21、29 天
定义为从按 7 类顺序量表随机化或出院时临床改善两个点的时间，以先到者为准
基线，第 7、15、21、29 天
试验期间使用新氧气、无创通气或高流量氧气设备的发生率
大体时间：从基线到第 29 天
从基线到第 29 天
前 28 天无氧天数
大体时间：从基线到第 29 天
从基线到第 29 天
前 28 天无呼吸机天数
大体时间：从基线到第 29 天
从基线到第 29 天
试验期间使用新机械通气的发生率
大体时间：从基线到第 29 天
从基线到第 29 天
转移到重症监护病房（ICU）的患者人数
大体时间：从基线到第 29 天
从基线到第 29 天
死亡率
大体时间：从基线到第 29 天
从基线到第 29 天
肺部计算机断层扫描 (CT) 成像严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 21 天； 90 天额外跟进
用人工智能测量并表示为患病肺的 cc 和百分比值（肺实变、毛玻璃混浊和无病肺）
基线，第 21 天； 90 天额外跟进
住院天数
大体时间：从基线到第 29 天
从基线到第 29 天
用 RT-PCR 在血浆上测量病毒载量
大体时间：基线，第 3、5、7、9、11、13、15、21、29 天
基线，第 3、5、7、9、11、13、15、21、29 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
干扰素刺激基因 (ISG) 的血浆和外周血单核细胞信使 RNA (mRNA) 表达谱
大体时间：基线，第 15 天
基线，第 15 天
SARS-CoV-2 抗体
大体时间：基线，第 7、15、29 天
基线，第 7、15、29 天
IFN-β1a抗体
大体时间：基线，第 7、15、29 天
基线，第 7、15、29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emanuele Bosi

调查人员

  • 首席研究员：Emanuele Bosi, Professor、IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月25日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INTERCOP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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