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Estudo Clínico para o Tratamento com Interferon-ß-1a (IFNß-1a) de Pacientes com COVID-19 (INTERCOP)

28 de abril de 2021 atualizado por: Emanuele Bosi

Ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, fase 2 de interferon-β-1a (IFNβ-1a) em pacientes com COVID-19

Ainda faltam terapias farmacológicas de eficácia comprovada na doença de coronavírus 2019 (COVID-19).

Uma vez que estão a surgir duas fases clínicas da COVID-19, uma precoce com características clínicas típicas de uma infeção viral (febre, mal-estar, tosse) e uma posterior com pneumonia levando a insuficiência respiratória progressiva, associada a inflamação intensa mediada por citocinas , uma intervenção por um composto possuindo atividade antiviral e efeitos imunomoduladores seria mais eficaz no estágio mais precoce possível.

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do Interferon-β-1a (IFNβ-1a) em pacientes com COVID-19 em um ensaio clínico randomizado aberto.

O projeto do estudo é testar o IFNβ-1a além do padrão de atendimento em comparação com o padrão de atendimento sozinho.

O resultado primário é o tempo para conversão negativa de swabs nasofaríngeos da Síndrome Respiratória Aguda Grave-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Pacientes hospitalizados com detecção confirmada por swab RT-PCR de SARS-CoV-2
  3. Pneumonia diagnosticada por raio-X e/ou TC
  4. Idade >=18 anos
  5. Estado clínico definido como 3, 4 ou 5 na escala ordinal de 7 pontos

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao IFNß-1a ou IFNß-1b
  2. Presença de doenças/condições médicas concomitantes graves que, na opinião do médico, não permitem a participação no estudo
  3. Fêmeas grávidas ou lactantes
  4. História de transtorno depressivo maior ou tentativa de suicídio ou ideação suicida
  5. Níveis sanguíneos espontâneos de alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST) > 5 vezes o limite superior do normal
  6. Estado clínico definido como 1, 2 ou 6 na escala ordinal de 7 pontos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Produto combinado: Padrão de Cuidados (SOC)
Qualquer farmacológico (p. antibióticos, etc.) e não farmacológicos (p. oxigênio, ventilação, etc.) tratamentos prescritos por motivos clínicos
Outros nomes:
  • SOC
EXPERIMENTAL: IFNβ 1a
Medicamento: Interferon-ß-1a
O IFNβ-1a será administrado por via subcutânea na dose de 44 mcg (equivalente a 12 milhões de unidades internacionais), três vezes por semana com intervalo mínimo de 48 horas, por um total de duas semanas. Todos os pacientes receberão uma dose total de 264 mcg (72 milhões de unidades internacionais) sob controle médico
Outros nomes:
  • IFNß-1a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conversão negativa do swab nasofaríngeo de SARS-CoV-2
Prazo: Do início ao dia 29
A carga viral será medida por Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR)
Do início ao dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no escore de gravidade clínica (a)
Prazo: Linha de base, dias 7, 15, 21, 29
Definido como a porcentagem de pacientes que relatam cada classificação de gravidade em uma escala ordinal de 7 pontos
Linha de base, dias 7, 15, 21, 29
Melhora no escore de gravidade clínica (b)
Prazo: Linha de base, dias 7, 15, 21, 29
Definido como o tempo para melhora clínica de dois pontos a partir do momento da randomização em uma escala ordinal de 7 categorias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
Linha de base, dias 7, 15, 21, 29
Incidência de novo uso de oxigênio, ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo durante o teste
Prazo: Do início ao dia 29
Do início ao dia 29
Dias livres de oxigenação nos primeiros 28 dias
Prazo: Do início ao dia 29
Do início ao dia 29
Dias livres de ventilação nos primeiros 28 dias
Prazo: Do início ao dia 29
Do início ao dia 29
Incidência de novo uso de ventilação mecânica durante o estudo
Prazo: Do início ao dia 29
Do início ao dia 29
Número de pacientes transferidos para Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Do início ao dia 29
Do início ao dia 29
Taxa de mortalidade
Prazo: Do início ao dia 29
Do início ao dia 29
Alterações desde a linha de base no escore de gravidade da imagem da tomografia computadorizada (TC) pulmonar
Prazo: Linha de base, dia 21; acompanhamento extra em 90 dias
Medido com inteligência artificial e expresso em cc e valores percentuais de pulmão doente (consolidação pulmonar, opacidades em vidro fosco e livre de doença)
Linha de base, dia 21; acompanhamento extra em 90 dias
Duração da internação expressa em dias
Prazo: Do início ao dia 29
Do início ao dia 29
Carga viral medida no plasma com RT-PCR
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Linha de base, dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Perfil de expressão de RNA mensageiro (mRNA) de células mononucleares de plasma e sangue periférico de genes estimulados por interferon (ISG)
Prazo: Linha de base, dia 15
Linha de base, dia 15
Anticorpos para SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base, dias 7, 15, 29
Linha de base, dias 7, 15, 29
Anticorpos para IFN-β1a
Prazo: Linha de base, dias 7, 15, 29
Linha de base, dias 7, 15, 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emanuele Bosi

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTERCOP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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