Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia interferonem-ß-1a (IFNß-1a) pacjentów z COVID-19 (INTERCOP)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Emanuele Bosi

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2 interferonu-β-1a (IFNβ-1a) u pacjentów z COVID-19

Wciąż brakuje terapii farmakologicznych o udowodnionej skuteczności w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Ponieważ pojawiają się dwa stadia kliniczne COVID-19, wczesny z typowymi objawami klinicznymi infekcji wirusowej (gorączka, złe samopoczucie, kaszel) oraz późniejszy z zapaleniem płuc prowadzącym do postępującej niewydolności oddechowej, związanej z ciężkim zapaleniem, w którym pośredniczą cytokiny interwencja związku wykazującego zarówno aktywność przeciwwirusową, jak i działanie immunomodulujące byłaby najskuteczniejsza na najwcześniejszym możliwym etapie.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności interferonu-β-1a (IFNβ-1a) u pacjentów z COVID-19 w otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym.

Projekt badania polega na przetestowaniu IFNβ-1a jako dodatku do standardowej opieki w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Głównym wynikiem jest czas do ujemnej konwersji wymazów z nosogardzieli zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-koronawirusa-2 (SARS-CoV-2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana
  2. Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym wymazem RT-PCR na obecność SARS-CoV-2
  3. Zapalenie płuc zdiagnozowane na zdjęciu rentgenowskim i/lub tomografii komputerowej
  4. Wiek >=18 lat
  5. Stan kliniczny określany jako 3, 4 lub 5 w 7-stopniowej skali porządkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na IFNß-1a lub IFNß-1b
  2. Obecność ciężkich współistniejących chorób/stanów medycznych, które w opinii lekarza nie pozwalają na udział w badaniu
  3. Samice w ciąży lub karmiące
  4. Historia dużego zaburzenia depresyjnego lub prób samobójczych lub myśli samobójczych
  5. Poziomy aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparaginianowej (ALT/AST) we krwi samoistnej > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  6. Stan kliniczny określony jako 1, 2 lub 6 w 7-stopniowej skali porządkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Produkt złożony: Standard opieki (SOC)
Wszelkie środki farmakologiczne (np. antybiotyki itp.) i niefarmakologicznych (np. tlen, wentylacja itp.) zabiegi przepisane ze względów klinicznych
Inne nazwy:
  • SOC
EKSPERYMENTALNY: IFNβ 1a
Lek: Interferon-ß-1a
IFNβ-1a będzie podawany podskórnie w dawce 44 mcg (co odpowiada 12 milionom jednostek międzynarodowych), trzy razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin, łącznie przez dwa tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 264 mcg (72 miliony jednostek międzynarodowych) pod kontrolą lekarza
Inne nazwy:
  • IFNß-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania ujemnej konwersji wymazu z nosogardzieli SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Miano wirusa będzie mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
Od linii podstawowej do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali ciężkości klinicznej (a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 15, 21, 29
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów zgłaszających każdą ocenę ciężkości na 7-punktowej skali porządkowej
Linia bazowa, dni 7, 15, 21, 29
Poprawa w ocenie ciężkości klinicznej (b)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 15, 21, 29
Zdefiniowany jako czas do poprawy klinicznej o dwa punkty od czasu randomizacji na 7-kategoriowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Linia bazowa, dni 7, 15, 21, 29
Częstość nowego użycia tlenu, nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie podczas próby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Od linii podstawowej do dnia 29
Dni wolne od dotlenienia w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Od linii podstawowej do dnia 29
Dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Od linii podstawowej do dnia 29
Częstość stosowania nowej wentylacji mechanicznej podczas próby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Od linii podstawowej do dnia 29
Liczba pacjentów przeniesionych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Od linii podstawowej do dnia 29
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Od linii podstawowej do dnia 29
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w ocenie nasilenia obrazowania tomografii komputerowej płuc (CT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21; dodatkowa kontrola po 90 dniach
Zmierzone za pomocą sztucznej inteligencji i wyrażone jako cc i wartości procentowe chorego płuca (konsolidacja płuc, zmętnienie matowej szyby i brak choroby)
Linia bazowa, dzień 21; dodatkowa kontrola po 90 dniach
Czas pobytu w szpitalu wyrażony w dniach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Od linii podstawowej do dnia 29
Miano wirusa mierzone w osoczu za pomocą RT-PCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Wartość wyjściowa, dni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil ekspresji RNA (mRNA) komórek jednojądrzastych w osoczu i krwi obwodowej genów stymulowanych interferonem (ISG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 15, 29
Linia bazowa, dni 7, 15, 29
Przeciwciała przeciwko IFN-β1a
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 15, 29
Linia bazowa, dni 7, 15, 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emanuele Bosi

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERCOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem COVID-19

Badania kliniczne na Interferon-ß-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj