Estudio Clínico para el Tratamiento con Interferón-ß-1a (IFNß-1a) de Pacientes con COVID-19 (INTERCOP)
28 de abril de 2021 actualizado por: Emanuele Bosi
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, de fase 2 de interferón-β-1a (IFNβ-1a) en pacientes con COVID-19
Todavía faltan terapias farmacológicas de eficacia comprobada en la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Dado que están emergiendo dos estadios clínicos de COVID-19, uno temprano con características clínicas típicas de una infección viral (fiebre, malestar general, tos) y otro posterior con neumonía que lleva a una insuficiencia respiratoria progresiva, asociada con una inflamación intensa mediada por citoquinas. , una intervención de un compuesto que posea tanto actividad antiviral como efectos inmunomoduladores sería más eficaz en la etapa más temprana posible.
El propósito de este ensayo clínico es probar la eficacia del interferón-β-1a (IFNβ-1a) en pacientes con COVID-19 en un ensayo clínico aleatorizado abierto.
El diseño del estudio es probar IFNβ-1a además del estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo.
El resultado primario es el tiempo hasta la conversión negativa de los hisopos nasofaríngeos del Síndrome Respiratorio Agudo Severo-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Pacientes hospitalizados con hisopo RT-PCR confirmado detección de SARS-CoV-2
- Neumonía diagnosticada por rayos X y/o tomografía computarizada
- Edad >=18 años
- Estado clínico definido como 3, 4 o 5 en la escala ordinal de 7 puntos
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a IFNß-1a o IFNß-1b
- Presencia de enfermedades/condiciones médicas concomitantes graves que, a juicio del médico, no permitan la participación en el estudio.
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de trastorno de depresión mayor o intento de suicidio o ideación suicida
- Niveles espontáneos de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) en sangre > 5 veces el límite superior de lo normal
- Estado clínico definido como 1, 2 o 6 en la escala ordinal de 7 puntos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
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Cualquier farmacológico (por ej.
antibióticos, etc.) y no farmacológicos (p.
oxígeno, ventilación, etc.) tratamientos prescritos por razones clínicas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: IFNβ 1a
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El IFNβ-1a se administrará por vía subcutánea a una dosis de 44 mcg (equivalente a 12 millones de unidades internacionales), tres veces por semana con al menos 48 horas de diferencia, durante un total de dos semanas.
Todos los pacientes recibirán una dosis total de 264 mcg (72 millones de unidades internacionales) bajo control médico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la conversión negativa del hisopo nasofaríngeo SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
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La carga viral se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
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Desde el inicio hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación de gravedad clínica (a)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 15, 21, 29
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Definido como porcentaje de pacientes que informan cada clasificación de gravedad en una escala ordinal de 7 puntos
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Línea de base, días 7, 15, 21, 29
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Mejora en la puntuación de gravedad clínica (b)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 15, 21, 29
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Definido como el tiempo hasta la mejoría clínica de dos puntos desde el momento de la aleatorización en una escala ordinal de 7 categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero
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Línea de base, días 7, 15, 21, 29
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Incidencia de uso de oxígeno nuevo, ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo durante el ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
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Desde el inicio hasta el día 29
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Días libres de oxigenación en los primeros 28 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
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Desde el inicio hasta el día 29
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Días sin ventilador en los primeros 28 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
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Desde el inicio hasta el día 29
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Incidencia de nuevo uso de ventilación mecánica durante el ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
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Desde el inicio hasta el día 29
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Número de pacientes trasladados a Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
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Desde el inicio hasta el día 29
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
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Desde el inicio hasta el día 29
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Cambios desde el inicio en la puntuación de gravedad de las imágenes de tomografía computarizada (TC) pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21; seguimiento adicional a los 90 días
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Medido con inteligencia artificial y expresado como cc y valores porcentuales de pulmón enfermo (consolidación pulmonar, opacidades en vidrio esmerilado y libre de enfermedad)
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Línea de base, día 21; seguimiento adicional a los 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria expresada en días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
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Desde el inicio hasta el día 29
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Carga viral medida en plasma con RT-PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
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Línea de base, días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de expresión de ARN mensajero (ARNm) de células mononucleares de plasma y sangre periférica de genes estimulados por interferón (ISG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Línea de base, día 15
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Anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 15, 29
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Línea de base, días 7, 15, 29
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Anticuerpos contra IFN-β1a
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 15, 29
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Línea de base, días 7, 15, 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
Otros números de identificación del estudio
- INTERCOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .