Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения интерфероном-ß-1a (IFNß-1a) пациентов с COVID-19 (INTERCOP)

28 апреля 2021 г. обновлено: Emanuele Bosi

Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование фазы 2 интерферона-β-1a (IFNβ-1a) у пациентов с COVID-19

Фармакологические методы лечения с доказанной эффективностью при коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) по-прежнему отсутствуют.

Поскольку возникают две клинические стадии COVID-19: ранняя с типичными клиническими характеристиками вирусной инфекции (лихорадка, недомогание, кашель) и поздняя с пневмонией, приводящей к прогрессирующей дыхательной недостаточности, связанной с тяжелым цитокин-опосредованным воспалением , вмешательство соединения, обладающего как противовирусной активностью, так и иммуномодулирующим действием, было бы наиболее эффективным на самой ранней стадии.

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности интерферона-β-1a (IFNβ-1a) у пациентов с COVID-19 в открытом рандомизированном клиническом исследовании.

Дизайн исследования заключается в тестировании IFNβ-1a в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением.

Первичным результатом является время до отрицательной конверсии носоглоточных мазков с тяжелым острым респираторным синдромом-коронавирусом-2 (SARS-CoV-2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие подписано
  2. Пациенты, госпитализированные с подтвержденным обнаружением SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в мазке
  3. Рентгенологически и/или КТ диагностировала пневмонию
  4. Возраст >=18 лет
  5. Клинический статус определяется как 3, 4 или 5 по 7-балльной порядковой шкале.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или гиперчувствительность к IFNβ-1a или IFNβ-1b.
  2. Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний/состояний, которые, по мнению врача, не позволяют участвовать в исследовании
  3. Беременные или кормящие самки
  4. Большое депрессивное расстройство или суицидальная попытка или суицидальные мысли в анамнезе
  5. Спонтанные уровни аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы (АЛТ/АСТ) в крови более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы
  6. Клинический статус определяется как 1, 2 или 6 по 7-балльной порядковой шкале.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Комбинированный продукт: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Любые фармакологические (например, антибиотики и т. д.) и немедикаментозные (например, кислород, вентиляция легких и т. д.) лечение, назначенное по клиническим показаниям
Другие имена:
  • SOC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИФНβ 1а
Лекарство: Интерферон-ß-1а
IFNβ-1a будет вводиться подкожно в дозе 44 мкг (эквивалентно 12 миллионам международных единиц) три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов, в общей сложности две недели. Все пациенты получат общую дозу 264 мкг (72 миллиона международных единиц) под контролем врача.
Другие имена:
  • IFNß-1a

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отрицательной конверсии мазка из носоглотки на SARS-CoV-2
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Вирусная нагрузка будет измеряться с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
От исходного уровня до 29-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по шкале клинической тяжести (а)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 15, 21, 29
Определяется как процент пациентов, сообщающих о каждой степени тяжести по 7-балльной порядковой шкале.
Исходный уровень, дни 7, 15, 21, 29
Улучшение по шкале клинической тяжести (b)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 15, 21, 29
Определяется как время до клинического улучшения на два балла с момента рандомизации по 7-значной порядковой шкале или до выписки живым из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень, дни 7, 15, 21, 29
Случаи нового использования кислорода, неинвазивной вентиляции или кислородных устройств с высокой скоростью потока во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
От исходного уровня до 29-го дня
Дни без кислорода в первые 28 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
От исходного уровня до 29-го дня
Дни без ИВЛ в первые 28 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
От исходного уровня до 29-го дня
Частота использования новой искусственной вентиляции легких во время испытания
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
От исходного уровня до 29-го дня
Количество пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
От исходного уровня до 29-го дня
Смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
От исходного уровня до 29-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести компьютерной томографии (КТ) легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день; дополнительное наблюдение через 90 дней
Измерено с помощью искусственного интеллекта и выражено в кубических сантиметрах и процентных значениях пораженного легкого (консолидация легкого, помутнение по типу матового стекла и отсутствие заболевания)
Исходный уровень, 21 день; дополнительное наблюдение через 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре, выраженная в днях
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
От исходного уровня до 29-го дня
Вирусная нагрузка, измеренная в плазме с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Исходный уровень, дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль экспрессии генов, стимулируемых интерфероном (ISG), в мононуклеарных клетках плазмы и периферической крови (мРНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Исходный уровень, день 15
Антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 15, 29
Исходный уровень, дни 7, 15, 29
Антитела к IFN-β1a
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 15, 29
Исходный уровень, дни 7, 15, 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emanuele Bosi

Следователи

  • Главный следователь: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTERCOP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться