- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04449380
Клиническое исследование лечения интерфероном-ß-1a (IFNß-1a) пациентов с COVID-19 (INTERCOP)
Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование фазы 2 интерферона-β-1a (IFNβ-1a) у пациентов с COVID-19
Фармакологические методы лечения с доказанной эффективностью при коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) по-прежнему отсутствуют.
Поскольку возникают две клинические стадии COVID-19: ранняя с типичными клиническими характеристиками вирусной инфекции (лихорадка, недомогание, кашель) и поздняя с пневмонией, приводящей к прогрессирующей дыхательной недостаточности, связанной с тяжелым цитокин-опосредованным воспалением , вмешательство соединения, обладающего как противовирусной активностью, так и иммуномодулирующим действием, было бы наиболее эффективным на самой ранней стадии.
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности интерферона-β-1a (IFNβ-1a) у пациентов с COVID-19 в открытом рандомизированном клиническом исследовании.
Дизайн исследования заключается в тестировании IFNβ-1a в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением.
Первичным результатом является время до отрицательной конверсии носоглоточных мазков с тяжелым острым респираторным синдромом-коронавирусом-2 (SARS-CoV-2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано
- Пациенты, госпитализированные с подтвержденным обнаружением SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в мазке
- Рентгенологически и/или КТ диагностировала пневмонию
- Возраст >=18 лет
- Клинический статус определяется как 3, 4 или 5 по 7-балльной порядковой шкале.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к IFNβ-1a или IFNβ-1b.
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний/состояний, которые, по мнению врача, не позволяют участвовать в исследовании
- Беременные или кормящие самки
- Большое депрессивное расстройство или суицидальная попытка или суицидальные мысли в анамнезе
- Спонтанные уровни аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы (АЛТ/АСТ) в крови более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы
- Клинический статус определяется как 1, 2 или 6 по 7-балльной порядковой шкале.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
|
Любые фармакологические (например,
антибиотики и т. д.) и немедикаментозные (например,
кислород, вентиляция легких и т. д.) лечение, назначенное по клиническим показаниям
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИФНβ 1а
|
IFNβ-1a будет вводиться подкожно в дозе 44 мкг (эквивалентно 12 миллионам международных единиц) три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов, в общей сложности две недели.
Все пациенты получат общую дозу 264 мкг (72 миллиона международных единиц) под контролем врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до отрицательной конверсии мазка из носоглотки на SARS-CoV-2
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
Вирусная нагрузка будет измеряться с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение по шкале клинической тяжести (а)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 15, 21, 29
|
Определяется как процент пациентов, сообщающих о каждой степени тяжести по 7-балльной порядковой шкале.
|
Исходный уровень, дни 7, 15, 21, 29
|
Улучшение по шкале клинической тяжести (b)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 15, 21, 29
|
Определяется как время до клинического улучшения на два балла с момента рандомизации по 7-значной порядковой шкале или до выписки живым из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень, дни 7, 15, 21, 29
|
Случаи нового использования кислорода, неинвазивной вентиляции или кислородных устройств с высокой скоростью потока во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
|
Дни без кислорода в первые 28 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
|
Дни без ИВЛ в первые 28 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
|
Частота использования новой искусственной вентиляции легких во время испытания
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
|
Количество пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести компьютерной томографии (КТ) легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день; дополнительное наблюдение через 90 дней
|
Измерено с помощью искусственного интеллекта и выражено в кубических сантиметрах и процентных значениях пораженного легкого (консолидация легкого, помутнение по типу матового стекла и отсутствие заболевания)
|
Исходный уровень, 21 день; дополнительное наблюдение через 90 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, выраженная в днях
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
|
Вирусная нагрузка, измеренная в плазме с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
|
Исходный уровень, дни 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Профиль экспрессии генов, стимулируемых интерфероном (ISG), в мононуклеарных клетках плазмы и периферической крови (мРНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Исходный уровень, день 15
|
Антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 15, 29
|
Исходный уровень, дни 7, 15, 29
|
Антитела к IFN-β1a
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 15, 29
|
Исходный уровень, дни 7, 15, 29
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- INTERCOP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирусная инфекция COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Интерферон-ß-1а
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингРаспространенные или метастатические солидные опухоли с геном Fusion NTRK, ROS1 или ALKКитай
-
Institute for Neurodegenerative DisordersNational Institutes of Health (NIH); Molecular NeuroImagingЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Паркинсонический синдром
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingЗавершенныйПаркинсонический синдромСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФранция
-
BiogenЗавершенныйРецидивирующий рассеянный склерозСоединенные Штаты, Германия, Российская Федерация, Индия, Новая Зеландия, Испания, Бельгия, Колумбия, Канада, Болгария, Сербия, Греция, Перу, Украина, Польша, Соединенное Королевство, Хорватия, Франция, Румыния, Чили, Чешская Республика и более
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйНовообразования предстательной железы, резистентные к кастрацииСоединенные Штаты
-
Janssen Research & Development, LLCПрекращеноКарцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Region SkaneОтозванНовообразования желудка
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Еще не набираютКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Rajesh NarendranNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Рекрутинг