Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COVID-19-potilaiden hoidosta interferoni-ß-1a:lla (IFNß-1a) (INTERCOP)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Emanuele Bosi

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 2 kliininen interferoni-β-1a (IFNβ-1a) -tutkimus COVID-19-potilailla

Koronavirustautiin 2019 (COVID-19) ei ole vielä todistetusti tehokkaita lääkehoitoja.

Koska COVID-19:n kaksi kliinistä vaihetta on syntymässä, varhaisessa vaiheessa on virusinfektiolle tyypillisiä kliinisiä piirteitä (kuume, huonovointisuus, yskä) ja myöhemmässä vaiheessa keuhkokuume, joka johtaa etenevään hengitysvajaukseen, johon liittyy raskas, sytokiinivälitteinen tulehdus. , interventio yhdisteellä, jolla on sekä antiviraalista aktiivisuutta että immunomodulatorisia vaikutuksia, olisi tehokkain mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata interferoni-β-1a:n (IFNβ-1a) tehoa COVID-19-potilailla avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata IFNp-1a:ta tavallisen hoidon lisäksi verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Ensisijainen tulos on aika, jolloin nenänielun vanupuikko vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) muuttuu negatiiviseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  2. Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan, koska RT-PCR:llä todettiin SARS-CoV-2
  3. Röntgen- ja/tai CT-diagnosoitu keuhkokuume
  4. Ikä >=18 vuotta
  5. Kliininen tila määritellään arvoksi 3, 4 tai 5 7-pisteen järjestysasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys IFNß-1a:lle tai IFNß-1b:lle
  2. Vakavien samanaikaisten sairauksien/sairauksien esiintyminen, jotka lääkärin mielestä eivät salli tutkimukseen osallistumista
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Aiempi vakava masennushäiriö tai itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset
  5. Spontaani veren alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) > 5 kertaa normaalin yläraja
  6. Kliininen tila määritellään 1, 2 tai 6 7-pisteen järjestysasteikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Yhdistelmätuote: Hoitostandardi (SOC)
Mikä tahansa farmakologinen (esim. antibiootit jne.) ja ei-farmakologiset (esim. happi, hengitys jne.) kliinisistä syistä määrätyt hoidot
Muut nimet:
  • SOC
KOKEELLISTA: IFNp1a
Lääke: Interferoni-ß-1a
IFNβ-1a:ta annetaan ihonalaisesti annoksena 44 mikrogrammaa (vastaa 12 miljoonaa kansainvälistä yksikköä), kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein, yhteensä kahden viikon ajan. Kaikki potilaat saavat 264 mikrogramman (72 miljoonaa kansainvälistä yksikköä) kokonaisannoksen lääkärin valvonnassa
Muut nimet:
  • IFNß-1a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika SARS-CoV-2-nenänielun vanupuikkojen negatiiviseen muuntumiseen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Viruskuorma mitataan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Perustasosta päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vaikeusasteen paraneminen (a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 15, 21, 29
Määritetään prosenttiosuutena potilaista, jotka raportoivat kunkin vakavuusluokituksen 7 pisteen järjestysasteikolla
Lähtötilanne, päivät 7, 15, 21, 29
Kliinisen vakavuuspisteen paraneminen (b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 15, 21, 29
Määritetään kahden pisteen kliinisen paranemisen ajaksi satunnaistamisesta 7-luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lähtötilanne, päivät 7, 15, 21, 29
Uuden hapen käytön, ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtaushappilaitteiden esiintyminen kokeen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Perustasosta päivään 29
Happivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Perustasosta päivään 29
Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Perustasosta päivään 29
Uuden koneellisen ilmanvaihdon ilmaantuvuus kokeen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Perustasosta päivään 29
Tehohoitoyksikköön siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Perustasosta päivään 29
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Perustasosta päivään 29
Muutokset lähtötasosta keuhkotietokonetomografian (CT) kuvantamisen vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21; ylimääräinen seuranta 90 päivän kuluttua
Mitattu tekoälyllä ja ilmaistu sairaiden keuhkojen cc- ja prosentuaalisina arvoina (keuhkojen tiivistyminen, lasihiotteen opasiteetti ja taudista vapaa)
Lähtötilanne, päivä 21; ylimääräinen seuranta 90 päivän kuluttua
Sairaalahoidon kesto päivinä ilmaistuna
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Perustasosta päivään 29
Viruskuorma mitattu plasmasta RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman ja ääreisveren mononukleaaristen solujen lähetti-RNA:n (mRNA) ilmentymisprofiili interferonistimuloitujen geenien (ISG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
SARS-CoV-2:n vasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 15, 29
Lähtötilanne, päivät 7, 15, 29
Vasta-aineet IFN-β1a:ta vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 15, 29
Lähtötilanne, päivät 7, 15, 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emanuele Bosi

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTERCOP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa