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Étude clinique pour le traitement par interféron-ß-1a (IFNß-1a) des patients COVID-19 (INTERCOP)

28 avril 2021 mis à jour par: Emanuele Bosi

Essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert, de phase 2 sur l'interféron-β-1a (IFNβ-1a) chez des patients atteints de COVID-19

Les thérapies pharmacologiques à l'efficacité prouvée dans la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) font toujours défaut.

Étant donné que deux stades cliniques de COVID-19 émergent, un précoce avec des caractéristiques cliniques typiques d'une infection virale (fièvre, malaise, toux) et un plus tardif avec une pneumonie conduisant à une insuffisance respiratoire progressive, associée à une inflammation lourde, médiée par les cytokines. , une intervention par un composé possédant à la fois une activité antivirale et des effets immunomodulateurs serait la plus efficace au stade le plus précoce possible.

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de l'interféron-β-1a (IFNβ-1a) chez des patients atteints de COVID-19 dans le cadre d'un essai clinique randomisé en ouvert.

La conception de l'étude consiste à tester l'IFNβ-1a en plus du traitement standard par rapport au traitement standard seul.

Le critère de jugement principal est le délai de conversion négative des écouvillons nasopharyngés du syndrome respiratoire aigu sévère-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Patients hospitalisés avec détection confirmée par écouvillonnage RT-PCR du SRAS-CoV-2
  3. Pneumonie diagnostiquée par radiographie et/ou tomodensitométrie
  4. Âge >=18 ans
  5. État clinique défini comme 3, 4 ou 5 sur l'échelle ordinale à 7 points

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou hypersensibilité connue à l'IFNß-1a ou à l'IFNß-1b
  2. Présence de maladies / conditions médicales concomitantes graves qui, de l'avis du médecin, ne permettent pas la participation à l'étude
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Antécédents de trouble dépressif majeur ou de tentative de suicide ou d'idées suicidaires
  5. Taux sanguins spontanés d'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALT/AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale
  6. État clinique défini comme 1, 2 ou 6 sur l'échelle ordinale à 7 points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Produit combiné: Norme de soins (SOC)
Toute pharmacologique (par ex. antibiotiques, etc.) et non pharmacologiques (ex. oxygène, ventilation, etc.) traitements prescrits pour des raisons cliniques
Autres noms:
  • COS
EXPÉRIMENTAL: IFNβ 1a
Médicament: Interféron-ß-1a
L'IFNβ-1a sera administré par voie sous-cutanée à une dose de 44 mcg (équivalent à 12 millions d'unités internationales), trois fois par semaine à au moins 48 heures d'intervalle, pour un total de deux semaines. Tous les patients recevront une dose totale de 264 mcg (72 millions d'unités internationales) sous contrôle médical
Autres noms:
  • IFNß-1a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de conversion négative de l'écouvillon nasopharyngé SARS-CoV-2
Délai: De la ligne de base au jour 29
La charge virale sera mesurée par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR)
De la ligne de base au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de gravité clinique (a)
Délai: Base de référence, jours 7, 15, 21, 29
Défini comme le pourcentage de patients rapportant chaque cote de gravité sur une échelle ordinale à 7 points
Base de référence, jours 7, 15, 21, 29
Amélioration du score de gravité clinique (b)
Délai: Base de référence, jours 7, 15, 21, 29
Défini comme le délai d'amélioration clinique de deux points à partir du moment de la randomisation sur une échelle ordinale à 7 catégories ou de la sortie vivante de l'hôpital, selon la première éventualité
Base de référence, jours 7, 15, 21, 29
Incidence d'une nouvelle utilisation d'oxygène, d'une ventilation non invasive ou d'appareils à oxygène à haut débit pendant l'essai
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Jours sans oxygénation dans les 28 premiers jours
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Jours sans ventilateur dans les 28 premiers jours
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique pendant l'essai
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Nombre de patients transférés en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Taux de mortalité
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Changements par rapport aux valeurs initiales du score de gravité de l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) pulmonaire
Délai: Base de référence, jour 21 ; suivi supplémentaire à 90 jours
Mesuré avec l'intelligence artificielle et exprimé en valeurs cc et en pourcentage du poumon malade (consolidation pulmonaire, opacités en verre dépoli et absence de maladie)
Base de référence, jour 21 ; suivi supplémentaire à 90 jours
Durée d'hospitalisation exprimée en jours
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Charge virale mesurée sur plasma par RT-PCR
Délai: Au départ, jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Au départ, jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Profil d'expression de l'ARN messager (ARNm) des cellules mononucléaires dans le plasma et le sang périphérique des gènes stimulés par l'interféron (ISG)
Délai: Base de référence, jour 15
Base de référence, jour 15
Anticorps contre le SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence, jours 7, 15, 29
Base de référence, jours 7, 15, 29
Anticorps anti-IFN-β1a
Délai: Base de référence, jours 7, 15, 29
Base de référence, jours 7, 15, 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emanuele Bosi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (RÉEL)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTERCOP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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