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Studio clinico per il trattamento con interferone-ß-1a (IFNß-1a) di pazienti affetti da COVID-19 (INTERCOP)

28 aprile 2021 aggiornato da: Emanuele Bosi

Studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, di fase 2 dell'interferone-β-1a (IFNβ-1a) in pazienti affetti da COVID-19

Mancano ancora terapie farmacologiche di comprovata efficacia nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Poiché stanno emergendo due stadi clinici di COVID-19, uno iniziale con caratteristiche cliniche tipiche di un'infezione virale (febbre, malessere, tosse) e uno successivo con polmonite che porta a insufficienza respiratoria progressiva, associata a grave infiammazione mediata da citochine , un intervento da parte di un composto che possiede sia attività antivirale che effetti immunomodulatori sarebbe più efficace nella fase più precoce possibile.

Lo scopo di questo studio clinico è testare l'efficacia dell'interferone-β-1a (IFNβ-1a), nei pazienti COVID-19 in uno studio clinico randomizzato in aperto.

Il disegno dello studio è quello di testare l'IFNβ-1a in aggiunta allo standard di cura rispetto al solo standard di cura.

L'esito primario è il tempo per la conversione negativa dei tamponi rinofaringei per la sindrome respiratoria acuta grave-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Pazienti ricoverati in ospedale con rilevamento confermato di tampone RT-PCR di SARS-CoV-2
  3. Polmonite diagnosticata con raggi X e/o TC
  4. Età >=18 anni
  5. Stato clinico definito come 3, 4 o 5 sulla scala ordinale a 7 punti

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota a IFNß-1a o IFNß-1b
  2. Presenza di gravi malattie/condizioni mediche concomitanti che a parere del medico non consentono la partecipazione allo studio
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Storia di disturbo depressivo maggiore o tentativo di suicidio o ideazione suicidaria
  5. Livelli ematici spontanei di alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) > 5 volte il limite superiore della norma
  6. Stato clinico definito come 1, 2 o 6 sulla scala ordinale a 7 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Prodotto combinato: Standard di cura (SOC)
Qualsiasi farmacologico (ad es. antibiotici, ecc.) e non farmacologici (es. ossigeno, ventilazione, ecc.) trattamenti prescritti per motivi clinici
Altri nomi:
  • SOC
SPERIMENTALE: IFNβ1a
Droga: Interferone-ß-1a
L'IFNβ-1a verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 44 mcg (equivalenti a 12 milioni di unità internazionali), tre volte alla settimana ad almeno 48 ore di distanza, per un totale di due settimane. Tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 264 mcg (72 milioni di unità internazionali) sotto controllo medico
Altri nomi:
  • IFNß-1a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla conversione negativa del tampone nasofaringeo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La carica virale sarà misurata mediante Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Dal basale al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di gravità clinica (a)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 15, 21, 29
Definito come percentuale di pazienti che riportano ogni livello di gravità su una scala ordinale a 7 punti
Basale, giorni 7, 15, 21, 29
Miglioramento del punteggio di gravità clinica (b)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 15, 21, 29
Definito come il tempo per il miglioramento clinico di due punti dal momento della randomizzazione su una scala ordinale di 7 categorie o la dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Basale, giorni 7, 15, 21, 29
Incidenza di nuovo uso di ossigeno, ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Giorni senza ossigenazione nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Incidenza del nuovo uso della ventilazione meccanica durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Numero di pazienti trasferiti in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Variazioni rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'imaging della tomografia computerizzata polmonare (TC).
Lasso di tempo: Basale, giorno 21; follow-up extra a 90 giorni
Misurato con intelligenza artificiale ed espresso come valori cc e percentuali di polmone malato (consolidamento polmonare, opacità a vetro smerigliato e assenza di malattia)
Basale, giorno 21; follow-up extra a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera espressa in giorni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Carica virale misurata su plasma con RT-PCR
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Basale, giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di espressione dell'RNA messaggero (mRNA) delle cellule mononucleate nel plasma e nel sangue periferico dei geni stimolati dall'interferone (ISG)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15
Basale, giorno 15
Anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 15, 29
Basale, giorni 7, 15, 29
Anticorpi contro IFN-β1a
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 15, 29
Basale, giorni 7, 15, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emanuele Bosi

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERCOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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