Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til behandling med interferon-ß-1a (IFNß-1a) af COVID-19-patienter (INTERCOP)

28. april 2021 opdateret af: Emanuele Bosi

Randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 2 klinisk forsøg med interferon-β-1a (IFNβ-1a) i COVID-19-patienter

Farmakologiske terapier med dokumenteret effekt ved coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) mangler stadig.

Da to kliniske stadier af COVID-19 dukker op, et tidligt med typiske kliniske karakteristika for en virusinfektion (feber, utilpashed, hoste) og et senere med lungebetændelse, der fører til progressiv respirationssvigt, forbundet med kraftig, cytokin-medieret inflammation vil en indgriben af ​​en forbindelse, der har både antiviral aktivitet og immunmodulerende virkninger, være mest effektiv på det tidligst mulige stadium.

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​Interferon-β-1a (IFNβ-1a) i COVID-19 patienter i et åbent, randomiseret klinisk forsøg.

Designet af undersøgelsen er at teste IFNβ-1a ud over standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.

Det primære resultat er tiden til negativ konvertering af alvorligt akut respiratorisk syndrom-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) nasopharyngeale podninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet
  2. Patienter indlagt med bekræftet podning RT-PCR-detektion af SARS-CoV-2
  3. Røntgen- og/eller CT-diagnosticeret lungebetændelse
  4. Alder >=18 år
  5. Klinisk status defineret som 3, 4 eller 5 på den 7-punkts ordinære skala

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for IFNß-1a eller IFNß-1b
  2. Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme/medicinske tilstande, som efter lægens mening ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg eller selvmordstanker
  5. Spontane blodalanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) niveauer > 5 gange den øvre grænse for normal
  6. Klinisk status defineret som 1, 2 eller 6 på den 7-punkts ordinære skala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Kombinationsprodukt: Standard of Care (SOC)
Enhver farmakologisk (f.eks. antibiotika osv.) og ikke-farmakologiske (f.eks. ilt, ventilation osv.) behandlinger ordineret af kliniske grunde
Andre navne:
  • SOC
EKSPERIMENTEL: IFNβ la
Medicin: Interferon-ß-1a
IFNβ-1a vil blive indgivet subkutant i en dosis på 44 mcg (svarende til 12 millioner internationale enheder), tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum, i i alt to uger. Alle patienter vil modtage en samlet dosis på 264 mcg (72 millioner internationale enheder) under lægekontrol
Andre navne:
  • IFNß-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ omdannelse af SARS-CoV-2 nasopharyngeal podning
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Viral belastning vil blive målt ved Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Fra baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i klinisk sværhedsgrad (a)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 15, 21, 29
Defineret som procentdel af patienter, der rapporterer hver sværhedsgrad på en 7-punkts ordinær skala
Baseline, dag 7, 15, 21, 29
Forbedring i klinisk sværhedsgrad (b)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 15, 21, 29
Defineret som tiden til klinisk forbedring af to point fra randomiseringstidspunktet på en 7-kategori ordinær skala eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Baseline, dag 7, 15, 21, 29
Forekomst af ny iltbrug, non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater under forsøget
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Iltfri dage i de første 28 dage
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Ventilatorfri dage i de første 28 dage
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Forekomst af ny brug af mekanisk ventilation under forsøget
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Antal patienter overført til intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Dødeligheden
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Ændringer fra baseline i pulmonal computertomografi (CT)-billeddannelsesscore
Tidsramme: Baseline, dag 21; ekstra opfølgning efter 90 dage
Målt med kunstig intelligens og udtrykt som cc- og procentværdier af syge lunger (lungekonsolidering, uklare glaspuder og sygdomsfri)
Baseline, dag 21; ekstra opfølgning efter 90 dage
Indlæggelsens varighed udtrykt i dage
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Viral belastning målt på plasma med RT-PCR
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Baseline, dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma og perifert blod mononukleær celle messenger-RNA (mRNA) ekspressionsprofil af interferonstimulerede gener (ISG)
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline, dag 7, 15, 29
Baseline, dag 7, 15, 29
Antistoffer mod IFN-β1a
Tidsramme: Baseline, dag 7, 15, 29
Baseline, dag 7, 15, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emanuele Bosi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERCOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 virusinfektion

Kliniske forsøg med Interferon-ß-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner