Klinisk studie för behandling med interferon-ß-1a (IFNß-1a) av covid-19-patienter (INTERCOP)
28 april 2021 uppdaterad av: Emanuele Bosi
Randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, fas 2 klinisk prövning av interferon-β-1a (IFNβ-1a) i covid-19-patienter
Farmakologiska terapier med bevisad effekt vid coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) saknas fortfarande.
Eftersom två kliniska stadier av covid-19 håller på att dyka upp, ett tidigt med typiska kliniska kännetecken för en virusinfektion (feber, sjukdomskänsla, hosta) och ett senare med lunginflammation som leder till progressiv andningssvikt, associerad med kraftig, cytokinmedierad inflammation Ett ingripande av en förening som har både antiviral aktivitet och immunmodulerande effekter skulle vara mest effektiva i det tidigaste möjliga skedet.
Syftet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av Interferon-β-1a (IFNβ-1a), på COVID-19-patienter i en öppen, randomiserad klinisk prövning.
Designen av studien är att testa IFNβ-1a utöver standardvård jämfört med enbart standardvård.
Det primära resultatet är tiden till negativ omvandling av svabbprover från nässvalg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat
- Patienter inlagda på sjukhus med bekräftad RT-PCR-detektion av SARS-CoV-2
- Röntgen och/eller CT diagnostiserad lunginflammation
- Ålder >=18 år
- Klinisk status definierad som 3, 4 eller 5 på den 7-gradiga ordinalskalan
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot IFNß-1a eller IFNß-1b
- Förekomst av allvarliga samtidiga sjukdomar/medicinska tillstånd som enligt läkarens åsikt inte tillåter deltagande i studien
- Dräktiga eller ammande honor
- Historik av allvarlig depression eller självmordsförsök eller självmordstankar
- Spontana blodalaninaminotransferas/aspartataminotransferasnivåer (ALT/ASAT) > 5 gånger den övre normalgränsen
- Klinisk status definierad som 1, 2 eller 6 på den 7-gradiga ordinalskalan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
|
Alla farmakologiska (t.ex.
antibiotika, etc.) och icke-farmakologiska (t.ex.
syrgas, ventilation etc.) behandlingar som föreskrivs av kliniska skäl
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: IFNp la
|
IFNβ-1a kommer att administreras subkutant i en dos på 44 mcg (motsvarande 12 miljoner internationella enheter), tre gånger per vecka med minst 48 timmars mellanrum, under totalt två veckor.
Alla patienter kommer att få en total dos på 264 mikrogram (72 miljoner internationella enheter) under läkarkontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till negativ omvandling av SARS-CoV-2 nasofaryngeal pinne
Tidsram: Från baslinjen till dag 29
|
Viral belastning kommer att mätas med Real Time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
|
Från baslinjen till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av klinisk svårighetspoäng (a)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 15, 21, 29
|
Definierat som procentandel av patienter som rapporterar varje svårighetsgrad på en 7-gradig ordinär skala
|
Baslinje, dag 7, 15, 21, 29
|
|
Förbättring av klinisk svårighetspoäng (b)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 15, 21, 29
|
Definierat som tiden till klinisk förbättring av två poäng från tidpunkten för randomisering på en 7-kategoris ordinalskala eller levande utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först
|
Baslinje, dag 7, 15, 21, 29
|
|
Förekomst av ny syrgasanvändning, icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar under försöket
Tidsram: Från baslinjen till dag 29
|
Från baslinjen till dag 29
|
|
|
Syrefria dagar under de första 28 dagarna
Tidsram: Från baslinjen till dag 29
|
Från baslinjen till dag 29
|
|
|
Ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna
Tidsram: Från baslinjen till dag 29
|
Från baslinjen till dag 29
|
|
|
Förekomst av ny användning av mekanisk ventilation under försöket
Tidsram: Från baslinjen till dag 29
|
Från baslinjen till dag 29
|
|
|
Antal patienter överförda till intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Från baslinjen till dag 29
|
Från baslinjen till dag 29
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från baslinjen till dag 29
|
Från baslinjen till dag 29
|
|
|
Förändringar från baslinjen i pulmonell datortomografi (CT) avbildningsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 21; extra uppföljning vid 90 dagar
|
Uppmätt med artificiell intelligens och uttryckt som cc och procentvärden för sjuka lungor (lungkonsolidering, slipat glasopacitet och sjukdomsfri)
|
Baslinje, dag 21; extra uppföljning vid 90 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens längd uttryckt i dagar
Tidsram: Från baslinjen till dag 29
|
Från baslinjen till dag 29
|
|
|
Viral belastning uppmätt på plasma med RT-PCR
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
|
Baslinje, dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma och perifert blod mononukleär cell messenger-RNA (mRNA) uttrycksprofil för interferonstimulerade gener (ISG)
Tidsram: Baslinje, dag 15
|
Baslinje, dag 15
|
|
Antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Baslinje, dag 7, 15, 29
|
Baslinje, dag 7, 15, 29
|
|
Antikroppar mot IFN-β1a
Tidsram: Baslinje, dag 7, 15, 29
|
Baslinje, dag 7, 15, 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTERCOP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .