Klinikai vizsgálat a COVID-19-betegek interferon-ß-1a (IFNß-1a) kezeléséhez (INTERCOP)
2021. április 28. frissítette: Emanuele Bosi
Randomizált, ellenőrzött, nyílt, 2. fázisú interferon-β-1a (IFNβ-1a) klinikai vizsgálat COVID-19-betegeken
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) esetében még mindig hiányoznak a bizonyítottan hatékony gyógyszeres terápiák.
Mivel a COVID-19 két klinikai stádiuma van kialakulóban, egy korai vírusfertőzés tipikus klinikai jellemzőivel (láz, rossz közérzet, köhögés), egy későbbi pedig súlyos, citokin által közvetített gyulladáshoz vezető, progresszív légzési elégtelenséghez vezető tüdőgyulladással. , akkor a legkorábbi stádiumban a leghatékonyabb lenne egy olyan vegyület beavatkozása, amely egyaránt rendelkezik antivirális hatással és immunmoduláló hatással.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az interferon-β-1a (IFNβ-1a) hatékonyságának tesztelése COVID-19 betegeken egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban.
A vizsgálat célja az IFNβ-1a tesztelése a standard ellátás mellett, összehasonlítva a standard ellátással.
Az elsődleges eredmény a Súlyos akut légzőszervi szindróma-CoronaVírus-2 (SARS-CoV-2) nasopharyngealis tamponok negatív konverziójához szükséges idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Kórházba került betegek a SARS-CoV-2 megerősített tamponos RT-PCR kimutatásával
- Röntgen- és/vagy CT-vizsgálattal diagnosztizált tüdőgyulladás
- Életkor >=18 év
- A klinikai státusz 3, 4 vagy 5 a 7 pontos ordinális skálán
Kizárási kritériumok:
- IFNß-1a vagy IFNß-1b ismert allergia vagy túlérzékenység
- Súlyos egyidejű betegségek/egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek az orvos véleménye szerint nem teszik lehetővé a vizsgálatban való részvételt
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Súlyos depressziós rendellenesség, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok a kórtörténetében
- A spontán vér alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz (ALT/AST) szintje a normálérték felső határának ötszöröse
- A klinikai állapot 1-ben, 2-ben vagy 6-ban van meghatározva a 7 pontos ordinális skálán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
|
Bármilyen farmakológiai (pl.
antibiotikumok stb.) és nem gyógyszeres (pl.
oxigén, lélegeztetés stb.) klinikai alapon előírt kezelések
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: IFNp1a
|
Az IFNβ-1a-t 44 mcg-os (12 millió nemzetközi egységnek megfelelő) dózisban szubkután adják be, hetente háromszor, legalább 48 órás időközzel, összesen két hétig.
Minden beteg 264 mcg (72 millió nemzetközi egység) összdózist kap orvosi felügyelet mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 nasopharyngealis tampon negatív konverziójához szükséges idő
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
|
A vírusterhelést valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mérjük.
|
Az alapvonaltól a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai súlyossági pontszám javulása (a)
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 15., 21., 29. nap
|
Az egyes súlyossági besorolást jelentő betegek százalékos aránya egy 7 pontos sorrendi skálán
|
Alaphelyzet, 7., 15., 21., 29. nap
|
|
A klinikai súlyossági pontszám javulása (b)
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 15., 21., 29. nap
|
A klinikai javulásig eltelt két pont időtartama a véletlenszerű besorolástól a 7-kategóriás ordinális skálán vagy a kórházból való élő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Alaphelyzet, 7., 15., 21., 29. nap
|
|
Új oxigénhasználat, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénkészülékek előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
|
Az alapvonaltól a 29. napig
|
|
|
Oxigénmentes napok az első 28 napban
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
|
Az alapvonaltól a 29. napig
|
|
|
Az első 28 napban lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
|
Az alapvonaltól a 29. napig
|
|
|
Új gépi szellőztetés használatának előfordulása a próba során
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
|
Az alapvonaltól a 29. napig
|
|
|
Az intenzív osztályra átvitt betegek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
|
Az alapvonaltól a 29. napig
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
|
Az alapvonaltól a 29. napig
|
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a pulmonalis komputertomográfia (CT) képalkotás súlyossági pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 21. nap; extra nyomon követés 90 napon belül
|
Mesterséges intelligenciával mérve, cc-ben és a beteg tüdő százalékos értékében kifejezve (tüdőkonszolidáció, csiszolt üveg átlátszatlansága és betegségmentes)
|
Alapállapot, 21. nap; extra nyomon követés 90 napon belül
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban kifejezve
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig
|
Az alapvonaltól a 29. napig
|
|
|
A plazmán RT-PCR-rel mért vírusterhelés
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 21., 29.
|
Alapállapot, 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 21., 29.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az interferon által stimulált gének (ISG) plazma és perifériás vér mononukleáris sejt-hírvivő-RNS (mRNS) expressziós profilja
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
|
SARS-CoV-2 elleni antitestek
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 15., 29. nap
|
Alaphelyzet, 7., 15., 29. nap
|
|
IFN-β1a elleni antitestek
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 15., 29. nap
|
Alaphelyzet, 7., 15., 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTERCOP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .