Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for behandling med interferon-ß-1a (IFNß-1a) av COVID-19-pasienter (INTERCOP)

28. april 2021 oppdatert av: Emanuele Bosi

Randomisert, kontrollert, åpen etikett, fase 2 klinisk studie av interferon-β-1a (IFNβ-1a) i COVID-19-pasienter

Farmakologiske terapier med påvist effekt ved koronavirussykdom 2019 (COVID-19) mangler fortsatt.

Siden to kliniske stadier av COVID-19 dukker opp, en tidlig med typiske kliniske karakteristikker av en virusinfeksjon (feber, sykdomsfølelse, hoste) og en senere med lungebetennelse som fører til progressiv respirasjonssvikt, assosiert med tung, cytokinmediert, betennelse , vil en intervensjon av en forbindelse som har både antiviral aktivitet og immunmodulerende effekter være mest effektiv på et tidligst mulig stadium.

Hensikten med denne kliniske studien er å teste effekten av Interferon-β-1a (IFNβ-1a), i COVID-19 pasienter i en åpen, randomisert klinisk studie.

Designet av studien er å teste IFNβ-1a i tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.

Det primære utfallet er tiden til negativ konvertering av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) nasofaryngeale vattpinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert
  2. Pasienter innlagt på sykehus med bekreftet RT-PCR-påvisning av vattpinne av SARS-CoV-2
  3. Røntgen- og/eller CT-diagnostisert lungebetennelse
  4. Alder >=18 år
  5. Klinisk status definert som 3, 4 eller 5 på 7-punkts ordinær skala

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor IFNß-1a eller IFNß-1b
  2. Tilstedeværelse av alvorlige samtidige sykdommer/medisinske tilstander som etter legens mening ikke tillater deltakelse i studien
  3. Drektige eller ammende kvinner
  4. Anamnese med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk eller selvmordstanker
  5. Spontane nivåer av alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) i blodet > 5 ganger øvre normalgrense
  6. Klinisk status definert som 1, 2 eller 6 på den 7-punkts ordinære skalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Kombinasjonsprodukt: Standard of Care (SOC)
Enhver farmakologisk (f.eks. antibiotika, etc.) og ikke-farmakologiske (f.eks. oksygen, ventilasjon osv.) behandlinger foreskrevet på klinisk grunnlag
Andre navn:
  • SOC
EKSPERIMENTELL: IFNβ la
Legemiddel: Interferon-ß-1a
IFNβ-1a vil bli administrert subkutant i en dose på 44 mcg (tilsvarer 12 millioner internasjonale enheter), tre ganger per uke med minst 48 timers mellomrom, i totalt to uker. Alle pasienter vil motta en total dose på 264 mcg (72 millioner internasjonale enheter) under legekontroll
Andre navn:
  • IFNß-1a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ konvertering av SARS-CoV-2 nasofaryngeal vattpinne
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Viral belastning vil bli målt ved sanntid-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Fra baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i klinisk alvorlighetsgrad (a)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 15, 21, 29
Definert som prosentandel av pasienter som rapporterer hver alvorlighetsgrad på en 7-punkts ordinær skala
Grunnlinje, dag 7, 15, 21, 29
Forbedring i klinisk alvorlighetsgrad (b)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 15, 21, 29
Definert som tiden til klinisk forbedring av to poeng fra tidspunktet for randomisering på en 7-kategori ordinal skala eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først
Grunnlinje, dag 7, 15, 21, 29
Forekomst av ny oksygenbruk, ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater under forsøket
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Oksygenfrie dager de første 28 dagene
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Ventilatorfrie dager de første 28 dagene
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Forekomst av ny bruk av mekanisk ventilasjon under forsøket
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Antall pasienter overført til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Endringer fra baseline i pulmonal computertomografi (CT) avbildningsscore
Tidsramme: Baseline, dag 21; ekstra oppfølging ved 90 dager
Målt med kunstig intelligens og uttrykt som cc og prosentverdier av syk lunge (lungekonsolidering, slipt glassopacitet og sykdomsfri)
Baseline, dag 21; ekstra oppfølging ved 90 dager
Varighet av sykehusopphold uttrykt i dager
Tidsramme: Fra baseline til dag 29
Fra baseline til dag 29
Viral belastning målt på plasma med RT-PCR
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29
Grunnlinje, dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma og perifert blod mononukleær celle messenger-RNA (mRNA) ekspresjonsprofil av interferonstimulerte gener (ISG)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 15, 29
Grunnlinje, dag 7, 15, 29
Antistoffer mot IFN-β1a
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 15, 29
Grunnlinje, dag 7, 15, 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emanuele Bosi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTERCOP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 virusinfeksjon

Kliniske studier på Interferon-ß-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere