頭頸部がん患者における周術期栄養の最適化
2026年4月8日 更新者：Barry Lloyd Wenig、University of Illinois at Chicago
大手術を受ける頭頸部がん患者の栄養最適化が術後の創傷合併症を減少させるかどうかを判断すること。
研究者らは、ネスレ インパクト アドバンスド リカバリー (AR) による栄養補給が、手術後の創傷合併症の発生率を低下させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大手術を受ける頭頸部がん患者の栄養を最適化することで、術後の創傷合併症が減少するかどうかを判断することです。
多くの頭頸部がん患者がサルコペニアに苦しんでいる可能性があり、これは、創傷感染、裂開、瘻孔形成、遊離皮弁組織の喪失など、多くの創傷合併症の一因となっています。
研究者らは、ネスレ インパクト アドバンスド リカバリー (AR) による栄養補給が、手術後の創傷合併症の発生率を低下させるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます。
- 患者は頭頸部のがんと診断され、手術を受ける必要があります。
- 患者は、予想される手術後の入院が4日以上の手術として定義される、主要な頭頸部手術の適応となる必要があります。 大手術の例としては、喉頭全摘出術、大きな口腔、中咽頭、唾液腺、または遊離皮弁または主要な局所皮弁（例： 大胸筋フラップ)、および大規模な頭蓋底再建を必要とする大規模な頭蓋底手術。
- -患者は、断面ボディイメージング（PET-CTまたは同等のもの）を持っている必要があります 研究登録から4週間以内に実施され、レビューに利用可能。
- 患者は、計画された手術の 5 日前と手術後の 5 日間、ネスレ インパクト アドバンス リカバリーを喜んで受けなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- UI Health の研究 PI による手術を受ける頭頸部がんのすべての成人男性および女性は、人種、性別、または社会経済的地位に関係なく、この研究への参加を検討されます。
除外基準:
- -既知の遠隔転移または他の悪性腫瘍のある患者。
- 経口または経腸栄養チューブによる経口摂取に耐えられない患者。
- ガラクトース血症の患者。
- -登録から6週間以内に治験薬を投与された患者、または治験中に治験薬を投与される予定の患者。
- 現在IMPACTまたは他の免疫栄養製品（アルギニン含有サプリメント）を服用している患者は除外されます。 研究では、カロリー補給、経管栄養、またはその他の栄養補助食品など、他の形態の栄養補給が許可されています。
- 現在アナボリックステロイドを服用している患者は除外されます。 コルチコステロイドを服用している患者は研究に参加できます。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な経管栄養
患者は、手術前に通常の食事を続けるように指示されます。
手術後、患者は標準的なケアの等カロリーおよび等窒素の標準的な経管栄養を受け取ります
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ダイエットサプリ
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実験的：ネスレ インパクト AR
患者は、手術日まで通常の食事を続けることが奨励されます。
さらに、手術の 5 日前から、被験者は手術まで毎日 6 オンスのネスレ インパクト AR を 3 個飲むように指示されます。
経口摂取が可能な手術後の患者には、ネスレ インパクト AR の 6 オンスのカートンが 3 つ与えられ、5 日間毎日飲むことができます。
経口食事に耐えられない患者には、標準的な術後ケアに従って配置された一時的な経鼻胃栄養チューブを介して、5 日間連続経管栄養を介してネスレ IMPACT が与えられます。
経管栄養の投与は、体重に基づいて、約 70 ～ 75 cc/時間の速度で行われます。
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ダイエットサプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネスレ インパクト AR の周術期使用の効果を評価する
時間枠：術後30日
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術後創傷感染率を評価する
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術後30日
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ネスレ インパクト AR の周術期使用の効果を評価する
時間枠：30日
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術後血清腫の発生率を評価する
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30日
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ネスレ インパクト AR の周術期使用の効果を評価する
時間枠：術後30日
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術後創傷離開率を評価する
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術後30日
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ネスレ インパクト AR の周術期使用の効果を評価する
時間枠：術後30日
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術後瘻形成率を評価する
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術後30日
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ネスレ インパクト AR の周術期使用の効果を評価する
時間枠：術後30日
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術後の自由組織フラップの損失率を評価する
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニアが術後の創傷合併症の発症に対する独立した危険因子であるかどうかを評価する
時間枠：術後30日
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サルコペニアに関連する主要な調節因子の存在を評価するために、胸鎖乳突筋の小さな生検が行われます
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術後30日
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サルコペニアが術後の創傷合併症の発症に対する独立した危険因子であるかどうかを評価する
時間枠：術後30日
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末梢血におけるサルコペニア関連遺伝子の発現を評価するために、エクソームシーケンスが実施されます。
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術後30日
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サルコペニアが術後の創傷合併症の発症に対する独立した危険因子であるかどうかを評価する
時間枠：術後30日
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体の断面画像におけるL3の平均筋肉量の測定
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barry Wenig, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。