Peroperační optimalizace výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku
8. dubna 2026 aktualizováno: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Zjistit, zda nutriční optimalizace u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících velkou operaci sníží komplikace pooperačních ran.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nutriční suplementace s Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) sníží míru komplikací rány po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda nutriční optimalizace u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících velkou operaci sníží pooperační komplikace rány.
Je pravděpodobné, že mnoho pacientů s rakovinou hlavy a krku trpí sarkopenií, což přispívá k mnoha komplikacím rány, včetně infekce rány, dehiscence, tvorby píštěle a ztráty tkáně volné chlopně.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nutriční suplementace s Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) sníží míru komplikací rány po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
- Pacienti musí být diagnostikováni s rakovinou hlavy a krku a musí být kandidáty chirurgického zákroku.
- Pacienti musí být indikováni k velkým operacím hlavy a krku, definovaným jako operace s předpokládanou pooperační hospitalizací 4 a více dnů. Příklady velkých chirurgických zákroků zahrnují, ale nejsou omezeny na totální laryngektomii, velkou dutinu ústní, orofaryngeální, slinné žlázy nebo resekce měkkých tkání vyžadující volný lalok nebo velký regionální lalok (např. lalok pectoralis major) a zákroky na velké bazi lební vyžadující rozsáhlou rekonstrukci spodiny lební.
- Pacienti musí mít průřezové zobrazení těla (PET-CT nebo ekvivalentní) provedeno do 4 týdnů od zařazení do studie a musí být k dispozici ke kontrole.
- Pacient musí být ochoten přijímat Nestlé IMPACT Advance Recovery po dobu pěti dnů před plánovanou operací a také po dobu 5 dnů po operaci.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Všichni dospělí muži a ženy s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují chirurgický zákrok PI na UI Health, budou zvažováni pro účast v této studii bez ohledu na rasu, pohlaví nebo socioekonomický status.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými vzdálenými metastázami nebo jinými malignitami.
- Pacienti neschopní tolerovat perorální příjem ústy nebo enterální sondou.
- Pacienti s galaktosémií.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli zkoumanou medikaci do 6 týdnů od zařazení, nebo kteří mají v průběhu studie dostávat zkoušené léčivo.
- Pacienti, kteří v současné době užívají IMPACT nebo jiné imunonutriční přípravky (doplňky obsahující arginin), budou vyloučeni. Jiné formy nutričního doplňku, jako je kalorický doplněk, sondová výživa nebo jiné doplňky stravy jsou při studiu povoleny.
- Pacienti v současné době užívající anabolické steroidy budou vyloučeni. Pacienti užívající kortikosteroidy mohou studovat.
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní enterální sondová výživa
Pacienti budou poučeni, aby před operací pokračovali v běžné dietě.
Po operaci budou pacienti dostávat standardní péči izokalorickou a izodusíkovou standardní enterální sondovou výživou
|
Doplněk stravy
|
|
Experimentální: Nestlé IMPACT AR
Pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v pravidelné dietě až do dne operace.
Navíc, počínaje 5 dny před operací, budou subjekty instruovány, aby vypily tři, 6 uncové krabičky Nestlé IMPACT AR každý den až do operace.
Pooperačním pacientům, kteří jsou schopni jíst orálně, budou každý den po dobu 5 dnů podávány tři, 6 uncové kartony Nestlé IMPACT AR.
Pacientům, kteří nejsou schopni tolerovat perorální dietu, bude Nestle IMPACT podáván kontinuální sondovou výživou po dobu 5 dnů pomocí dočasné nazogastrické vyživovací sondy umístěné podle standardní pooperační péče.
Dávkování sondové výživy bude založeno na hmotnosti rychlostí přibližně 70-75 cm3/hod.
|
Doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Zhodnoťte míru pooperační infekce rány
|
30 dní po operaci
|
|
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní
|
Zhodnoťte míru pooperačního seromu
|
30 dní
|
|
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posuďte míru dehiscence pooperační rány
|
30 dní po operaci
|
|
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Zhodnoťte rychlost tvorby pooperační píštěle
|
30 dní po operaci
|
|
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Zhodnoťte míru ztráty volné tkáně po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda je sarkopenie nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních ranných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Bude provedena malá biopsie sternocleidomastoideus, aby se vyhodnotila přítomnost klíčových regulačních faktorů spojených se sarkopenií
|
30 dní po operaci
|
|
Posuďte, zda je sarkopenie nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních ranných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
K posouzení exprese genů souvisejících se sarkopenií v periferní krvi bude provedeno sekvenování exomů
|
30 dní po operaci
|
|
Posuďte, zda je sarkopenie nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních ranných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Měření průměrné svalové hmoty v L3 na zobrazení příčného řezu tělem
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .