Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna optymalizacja żywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Określenie, czy optymalizacja żywienia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym zmniejszy powikłania związane z raną pooperacyjną. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja odżywcza preparatem Nestle Impact Advanced Recovery (AR) zmniejszy częstość powikłań związanych z ranami pooperacyjnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy optymalizacja żywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych dużym operacjom zmniejszy powikłania rany pooperacyjnej. Jest prawdopodobne, że wielu pacjentów z rakiem głowy i szyi cierpi na sarkopenię, co przyczynia się do wielu powikłań związanych z raną, w tym zakażenia rany, rozejścia się brzegów, powstawania przetok i utraty tkanki wolnego płata. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja odżywcza preparatem Nestle Impact Advanced Recovery (AR) zmniejszy częstość powikłań związanych z ranami pooperacyjnymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak głowy i szyi i muszą być kandydatami do operacji.
  • Pacjenci muszą być wskazani do dużych operacji głowy i szyi, zdefiniowanych jako operacje z przewidywanym pobytem w szpitalu po operacji trwającym co najmniej 4 dni. Przykłady dużych operacji obejmują między innymi całkowitą laryngektomię, dużą jamę ustną, część ustno-gardłową, śliniankę lub resekcje tkanek miękkich wymagające wolnego płata lub większego płata regionalnego (np. płata piersiowego większego) oraz zabiegi na dużej podstawie czaszki wymagające rozległej rekonstrukcji podstawy czaszki.
  • Pacjenci muszą mieć przekrojowe obrazowanie ciała (PET-CT lub równoważne) wykonane w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i dostępne do przeglądu.
  • Pacjent musi wyrazić chęć otrzymywania Nestle IMPACT Advance Recovery przez pięć dni przed planowaną operacją oraz przez 5 dni po operacji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wszyscy dorośli mężczyźni i kobiety z rakiem głowy i szyi poddawani operacji przez PI w badaniu UI Health będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu bez względu na rasę, płeć lub status społeczno-ekonomiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami odległymi lub innymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci nietolerujący przyjmowania pokarmu doustnie lub przez zgłębnik dojelitowy.
  • Pacjenci z galaktozemią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania lub którzy mają otrzymać badany lek w trakcie badania.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący IMPACT lub inne produkty immunoodżywcze (suplementy zawierające argininę) zostaną wykluczeni. Inne formy suplementacji żywieniowej, takie jak suplementacja kaloryczna, karmienie przez sondę lub inne suplementy diety są dozwolone podczas badania.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący sterydy anaboliczne zostaną wykluczeni. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy są dopuszczani do badania.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe żywienie przez zgłębnik dojelitowy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed operacją kontynuować normalną dietę. Po operacji pacjenci będą otrzymywali standardową izokaloryczną i izoazotową standardową opiekę dojelitową przez zgłębnik
Suplement diety: Izokaloryczne i izoazotowe standardowe pokarmy dojelitowe przez zgłębnik
Suplement diety
Eksperymentalny: Nestlé IMPACT AR
Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania regularnej diety aż do dnia operacji. Ponadto, począwszy od 5 dni przed operacją, pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypijać trzy 6-uncjowe kartony Nestle IMPACT AR każdego dnia aż do operacji. Pacjenci pooperacyjni, którzy są w stanie jeść doustnie, będą otrzymywać trzy 6-uncjowe kartoniki Nestle IMPACT AR do picia każdego dnia przez 5 dni. Pacjenci, którzy nie tolerują diety doustnej, otrzymają Nestle IMPACT poprzez ciągłe karmienie przez zgłębnik przez 5 dni przez tymczasową sondę nosowo-żołądkową umieszczoną w ramach standardowej opieki pooperacyjnej. Dawkowanie karmienia przez zgłębnik będzie oparte na wadze z szybkością około 70-75 cm3/godz.
Suplement diety: Nestlé IMPACT AR
Suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceń częstość infekcji rany pooperacyjnej
30 dni po operacji
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń częstość występowania pooperacyjnego seroma
30 dni
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceń stopień rozejścia się rany pooperacyjnej
30 dni po operacji
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocenić tempo powstawania przetok pooperacyjnych
30 dni po operacji
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocenić tempo pooperacyjnej utraty płata wolnej tkanki
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy sarkopenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Mała biopsja mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego zostanie pobrana w celu oceny obecności kluczowych czynników regulacyjnych związanych z sarkopenią
30 dni po operacji
Ocenić, czy sarkopenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie eksomu w celu oceny ekspresji genów związanych z sarkopenią we krwi obwodowej
30 dni po operacji
Ocenić, czy sarkopenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pomiar średniej masy mięśniowej w L3 na obrazowaniu ciała w przekroju poprzecznym
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj