- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04449445
Perioperative Ernährungsoptimierung bei Kopf-Hals-Tumorpatienten
6. April 2021 aktualisiert von: Virginie Achim, University of Illinois at Chicago
Bestimmung, ob eine Ernährungsoptimierung bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, die postoperativen Wundkomplikationen verringert.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit Nestle Impact Advanced Recovery (AR) die Rate von Wundkomplikationen nach der Operation verringern wird
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Ernährungsoptimierung bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, die postoperativen Wundkomplikationen verringert.
Es ist wahrscheinlich, dass viele Kopf-Hals-Krebspatienten an Sarkopenie leiden, und dies trägt zu vielen Wundkomplikationen bei, einschließlich Wundinfektion, Dehiszenz, Fistelbildung und Verlust von freiem Lappengewebe.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit Nestle Impact Advanced Recovery (AR) die Rate von Wundkomplikationen nach der Operation verringern wird
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre. Es werden sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen einbezogen.
- Bei den Patienten muss Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert werden und es muss sich um einen chirurgischen Eingriff handeln.
- Patienten müssen für größere Kopf- und Halsoperationen indiziert sein, definiert als Operationen mit einem erwarteten postoperativen Krankenhausaufenthalt von 4 oder mehr Tagen. Beispiele für größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, totale Laryngektomie, große Mundhöhlen-, Oropharynx-, Speicheldrüsen- oder Weichteilresektionen, die einen freien Lappen oder einen großen regionalen Lappen erfordern (z. Pectoralis-major-Lappen) und Eingriffe an der großen Schädelbasis, die eine umfangreiche Rekonstruktion der Schädelbasis erfordern.
- Bei den Patienten muss innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine Querschnittsbildgebung des Körpers (PET-CT oder Äquivalent) durchgeführt und zur Überprüfung verfügbar sein.
- Der Patient muss bereit sein, Nestle IMPACT Advance Recovery fünf Tage vor der geplanten Operation sowie fünf Tage nach der Operation zu erhalten.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Alle erwachsenen Männer und Frauen mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Operation durch die Studien-PIs bei UI Health unterziehen, werden für die Teilnahme an dieser Studie ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht oder sozioökonomischen Status in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Fernmetastasen oder anderen bösartigen Erkrankungen.
- Patienten, die eine orale Einnahme über den Mund oder über eine enterale Ernährungssonde nicht vertragen.
- Patienten mit Galaktosämie.
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten haben oder die im Laufe der Studie ein Prüfpräparat erhalten sollen.
- Patienten, die derzeit IMPACT oder andere Immun-Ernährungsprodukte (argininhaltige Nahrungsergänzungsmittel) einnehmen, werden ausgeschlossen. Andere Formen der Nahrungsergänzung, wie Kalorienergänzung, Sondenernährung oder andere Nahrungsergänzungsmittel, sind während der Studie erlaubt.
- Patienten, die derzeit anabole Steroide einnehmen, werden ausgeschlossen. Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen.
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardmäßige enterale Sondenernährung
Die Patienten werden angewiesen, vor der Operation eine normale Ernährung fortzusetzen.
Postoperativ erhalten die Patienten standardmäßig isokalorische und iso-stickstoffhaltige enterale Sondennahrung
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Nahrungsergänzungsmittel
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Experimental: Nestlé IMPACT AR
Die Patienten werden ermutigt, ihre normale Ernährung bis zum Tag der Operation fortzusetzen.
Darüber hinaus werden die Probanden ab 5 Tagen vor der Operation angewiesen, bis zu ihrer Operation täglich drei 6-Unzen-Kartons Nestle IMPACT AR zu trinken.
Postoperative Patienten, die in der Lage sind, oral zu essen, erhalten 5 Tage lang jeden Tag drei 6-Unzen-Kartons Nestle IMPACT AR zum Trinken.
Patienten, die eine orale Ernährung nicht vertragen, erhalten Nestle IMPACT über eine kontinuierliche Sondenernährung für 5 Tage über eine provisorische nasogastrale Ernährungssonde, die gemäß der postoperativen Standardversorgung gelegt wird.
Die Dosierung der Sondenernährung basiert auf dem Gewicht bei einer Rate von ungefähr 70-75 cc/Stunde.
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Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Wirkung der perioperativen Anwendung von Nestlé Impact AR
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Bewerten Sie die Rate postoperativer Wundinfektionen
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30 Tage nach der OP
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Beurteilen Sie die Wirkung der perioperativen Anwendung von Nestlé Impact AR
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Rate der postoperativen Serome
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30 Tage
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Beurteilen Sie die Wirkung der perioperativen Anwendung von Nestlé Impact AR
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Beurteilen Sie die Rate der postoperativen Wunddehiszenz
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30 Tage nach der OP
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Beurteilen Sie die Wirkung der perioperativen Anwendung von Nestlé Impact AR
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Bewerten Sie die Rate der postoperativen Fistelbildung
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30 Tage nach der OP
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Beurteilen Sie die Wirkung der perioperativen Anwendung von Nestlé Impact AR
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Bewerten Sie die Rate des postoperativen Verlustes des freien Gewebelappens
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30 Tage nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie, ob Sarkopenie ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung postoperativer Wundkomplikationen ist
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Eine kleine Biopsie des Sternocleidomastoideus-Muskels wird entnommen, um das Vorhandensein der wichtigsten regulatorischen Faktoren im Zusammenhang mit Sarkopenie zu beurteilen
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30 Tage nach der OP
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Beurteilen Sie, ob Sarkopenie ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung postoperativer Wundkomplikationen ist
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Eine Exomsequenzierung wird durchgeführt, um die Expression von Sarkopenie-assoziierten Genen im peripheren Blut zu beurteilen
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30 Tage nach der OP
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Beurteilen Sie, ob Sarkopenie ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung postoperativer Wundkomplikationen ist
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Messung der durchschnittlichen Muskelmasse bei L3 auf Querschnittsbildgebung des Körpers
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30 Tage nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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