Perioperatív táplálkozásoptimalizálás fej- és nyakrákos betegeknél
2026. április 8. frissítette: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Annak meghatározása, hogy a nagy műtéten átesett fej-nyaki daganatos betegek táplálkozásának optimalizálása csökkenti-e a műtét utáni sebszövődményeket.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Nestle Impact Advanced Recovery (AR) táplálékkiegészítő alkalmazása csökkenti a műtét utáni sebszövődmények arányát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nagy műtéten átesett fej-nyaki daganatos betegek táplálkozásának optimalizálása csökkenti-e a műtét utáni sebszövődményeket.
Valószínű, hogy sok fej-nyaki rákos beteg szenved szarkopéniában, és ez számos sebszövődményhez járul hozzá, beleértve a sebfertőzést, a széthúzást, a sipolyképződést és a szabad lebeny szövetvesztést.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Nestle Impact Advanced Recovery (AR) táplálékkiegészítő alkalmazása csökkenti a műtét utáni sebszövődmények arányát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év. Férfiak és nők, valamint valamennyi faj és etnikai csoport tagjai egyaránt szerepelni fognak.
- A betegeknél fej- és nyakrákot kell diagnosztizálni, és műtéti jelölteknek kell lenniük.
- A betegeket jelentős fej- és nyakműtétre kell jelezni, amely olyan műtétek, amelyeknél a műtét utáni kórházi tartózkodás 4 vagy több napig tart. A jelentősebb műtétek közé tartozik többek között a teljes gégeeltávolítás, a nagy szájüreg, a szájgarat, a nyálmirigy vagy a lágyrész-reszekció, amelynél szabad lebenyre vagy nagyobb regionális lebenyre van szükség (pl. pectoralis major lebeny), valamint a nagy koponyaalapi eljárások kiterjedt koponyaalap rekonstrukciót igényelnek.
- A betegeknek keresztmetszeti testképalkotást (PET-CT vagy azzal egyenértékű) kell végezni a vizsgálatba való felvételtől számított 4 héten belül, és ellenőrizni kell.
- A páciensnek hajlandónak kell lennie a Nestle IMPACT Advance Recovery kezelésre a tervezett műtét előtt öt napig, valamint a műtét után 5 napig.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Az UI Health vizsgálati vezetői által műtéten átesett, fej- és nyakrákban szenvedő felnőtt férfiak és nők részt vehetnek ebben a vizsgálatban, tekintet nélkül a fajra, a nemre vagy a társadalmi-gazdasági helyzetre.
Kizárási kritériumok:
- Ismert távoli metasztázisokkal vagy egyéb rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a szájon át vagy enterális tápszondán keresztül történő orális bevételt.
- Galaktozémiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a beiratkozást követő 6 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akiknek a vizsgálat ideje alatt vizsgálati gyógyszert kell kapniuk.
- Azok a betegek, akik jelenleg IMPACT-et vagy más immuntáplálkozási termékeket (arginin tartalmú kiegészítőket) szednek, kizárásra kerülnek. A táplálékkiegészítés egyéb formái, például kalória-kiegészítés, szondatáplálás vagy egyéb étrend-kiegészítők megengedettek a tanulmány során.
- A jelenleg anabolikus szteroidokat szedő betegek kizárásra kerülnek. A kortikoszteroidokat szedő betegek tanulmányozhatók.
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál enterális szondás táplálás
A betegeket arra utasítják, hogy a műtét előtt folytassák a normál étrendet.
A műtét után a betegek standard ellátást kapnak izokalorikus és izo-nitrogén tartalmú standard enterális szonda tápszerben.
|
Étrend-kiegészítő
|
|
Kísérleti: Nestle IMPACT AR
A betegeket arra ösztönzik, hogy folytassák szokásos étrendjüket a műtét napjáig.
Ezenkívül a műtét előtt 5 nappal kezdődően az alanyokat arra utasítják, hogy minden nap igyanak meg három, 6 uncia kartondoboz Nestle IMPACT AR-t a műtétig.
A műtét után a szájon át étkezni tudó betegek naponta három, 6 unciás karton Nestle IMPACT AR-t kapnak inni 5 napon keresztül.
Azok a betegek, akik nem tolerálják az orális diétát, Nestle IMPACT-et kapnak folyamatos szondás tápláláson keresztül 5 napig, egy ideiglenes orr-gyomor etetőszondán keresztül, amelyet a szokásos posztoperatív ellátásnak megfelelően helyeznek el.
A csöves táplálás adagolása a súly alapján történik, körülbelül 70-75 cm3/óra sebességgel.
|
Étrend-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Nestle Impact AR perioperatív használatának hatását
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Mérje fel a posztoperatív sebfertőzés arányát
|
30 nappal a műtét után
|
|
Értékelje a Nestle Impact AR perioperatív használatának hatását
Időkeret: 30 nap
|
Mérje fel a posztoperatív szeróma arányát
|
30 nap
|
|
Értékelje a Nestle Impact AR perioperatív használatának hatását
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Értékelje a posztoperatív seb dehiscencia arányát
|
30 nappal a műtét után
|
|
Értékelje a Nestle Impact AR perioperatív használatának hatását
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Mérje fel a posztoperatív sipolyképződés sebességét
|
30 nappal a műtét után
|
|
Értékelje a Nestle Impact AR perioperatív használatának hatását
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Mérje fel a posztoperatív szabad szövetlebeny-vesztés mértékét
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel, hogy a szarkopénia független kockázati tényező-e a posztoperatív sebszövődmények kialakulásában
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A sternocleidomastoideus izomból kis biopsziát vesznek a szarkopéniával kapcsolatos kulcsfontosságú szabályozó tényezők jelenlétének értékelésére.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Mérje fel, hogy a szarkopénia független kockázati tényező-e a posztoperatív sebszövődmények kialakulásában
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Exome szekvenálást végeznek a szarkopéniával kapcsolatos gének perifériás vérben történő expressziójának értékelésére
|
30 nappal a műtét után
|
|
Mérje fel, hogy a szarkopénia független kockázati tényező-e a posztoperatív sebszövődmények kialakulásában
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az átlagos izomtömeg mérése L3-on keresztmetszeti testképalkotáson
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .