Optimización Nutricional Perioperatoria en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello
8 de abril de 2026 actualizado por: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Determinar si la optimización nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía mayor disminuirá las complicaciones postoperatorias de la herida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación nutricional con Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) disminuirá la tasa de complicaciones de la herida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la optimización nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía mayor disminuirá las complicaciones postoperatorias de la herida.
Es probable que muchos pacientes con cáncer de cabeza y cuello padezcan sarcopenia, y esto contribuye a muchas complicaciones de la herida, como infección de la herida, dehiscencia, formación de fístulas y pérdida de tejido del colgajo libre.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación nutricional con Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) disminuirá la tasa de complicaciones de la herida después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años. Se incluirán tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello y deben ser candidatos quirúrgicos.
- Los pacientes deben estar indicados para cirugía mayor de cabeza y cuello, definida como cirugía con una estadía hospitalaria posquirúrgica anticipada de 4 o más días. Los ejemplos de cirugías mayores incluyen, pero no se limitan a, laringectomía total, resecciones de cavidad oral grande, orofaríngea, glándulas salivales o tejidos blandos que requieren un colgajo libre o un colgajo regional mayor (p. colgajo de pectoral mayor) y procedimientos de base de cráneo grandes que requieren una reconstrucción extensa de la base del cráneo.
- Los pacientes deben someterse a imágenes transversales del cuerpo (PET-CT o equivalente) realizadas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio y deben estar disponibles para su revisión.
- El paciente debe estar dispuesto a recibir Nestlé IMPACT Advance Recovery durante cinco días antes de la cirugía planificada, así como durante los 5 días posteriores a la cirugía.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Todos los hombres y mujeres adultos con cáncer de cabeza y cuello que se sometan a cirugía por parte de los IP del estudio en UI Health serán considerados para participar en este estudio sin distinción de raza, género o nivel socioeconómico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia conocidas u otras neoplasias malignas.
- Pacientes incapaces de tolerar la ingesta oral por vía oral o por sonda de alimentación enteral.
- Pacientes con galactosemia.
- Pacientes que hayan recibido algún medicamento en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción, o que estén programados para recibir un medicamento en investigación durante el transcurso del estudio.
- Se excluirán los pacientes que actualmente toman IMPACT u otros productos de inmunonutrición (suplementos que contienen arginina). En el estudio se permiten otras formas de suplementos nutricionales, como suplementos calóricos, alimentación por sonda u otros suplementos dietéticos.
- Se excluirán los pacientes que actualmente toman esteroides anabólicos. Los pacientes que toman corticosteroides pueden participar en el estudio.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Alimentación por sonda enteral estándar
Se indicará a los pacientes que continúen con una dieta normal antes de la cirugía.
Después de la operación, los pacientes recibirán alimentación estándar por sonda enteral isocalórica e isonitrógena estándar.
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Suplemento dietético
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Experimental: Nestlé IMPACT AR
Se alentará a los pacientes a continuar con su dieta habitual hasta el día de la cirugía.
Además, comenzando 5 días antes de la cirugía, se indicará a los sujetos que beban tres cartones de 6 onzas de Nestlé IMPACT AR cada día hasta la cirugía.
Los pacientes posoperatorios que pueden comer por vía oral recibirán tres cartones de 6 onzas de Nestlé IMPACT AR para beber cada día durante 5 días.
Los pacientes que no pueden tolerar una dieta oral recibirán Nestlé IMPACT a través de una sonda de alimentación continua durante 5 días a través de una sonda de alimentación nasogástrica temporal colocada según el cuidado posoperatorio estándar.
La dosificación de la alimentación por sonda se basará en el peso a razón de aproximadamente 70-75 cc/hora.
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Suplemento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluar la tasa de infección de la herida postoperatoria
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30 días después de la operación
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Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la tasa de seroma postoperatorio
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30 dias
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Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluar la tasa de dehiscencia de herida postoperatoria
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30 días después de la operación
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Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluar la tasa de formación de fístulas postoperatorias
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30 días después de la operación
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Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluar la tasa de pérdida del colgajo de tejido libre postoperatorio
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la sarcopenia es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de complicaciones de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se tomará una pequeña biopsia del músculo esternocleidomastoideo para evaluar la presencia de los factores reguladores clave asociados con la sarcopenia.
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30 días después de la operación
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Evaluar si la sarcopenia es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de complicaciones de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se realizará la secuenciación del exoma para evaluar la expresión de genes relacionados con la sarcopenia en sangre periférica
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30 días después de la operación
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Evaluar si la sarcopenia es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de complicaciones de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Medición de la masa muscular media en L3 en imágenes corporales transversales
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .