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Optimisation nutritionnelle périopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

8 avril 2026 mis à jour par: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Déterminer si l'optimisation nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie majeure réduira les complications postopératoires des plaies. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation nutritionnelle avec Nestle Impact Advanced Recovery (AR) réduira le taux de complications des plaies après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'optimisation nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie majeure réduira les complications postopératoires des plaies. Il est probable que de nombreux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou souffrent de sarcopénie, ce qui contribue à de nombreuses complications de la plaie, notamment l'infection de la plaie, la déhiscence, la formation de fistules et la perte de tissu de lambeau libre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation nutritionnelle avec Nestle Impact Advanced Recovery (AR) réduira le taux de complications des plaies après la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus.
  • Les patients doivent être diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou et doivent être des candidats chirurgicaux.
  • Les patients doivent être indiqués pour une chirurgie majeure de la tête et du cou, définie comme des chirurgies avec un séjour hospitalier post-chirurgical prévu de 4 jours ou plus. Les exemples de chirurgies majeures comprennent, mais sans s'y limiter, la laryngectomie totale, la grande cavité buccale, l'oropharynx, les glandes salivaires ou les résections des tissus mous nécessitant un lambeau libre ou un lambeau régional majeur (par ex. lambeau de grand pectoral) et les grandes procédures de base du crâne nécessitant une reconstruction extensive de la base du crâne.
  • Les patients doivent avoir une imagerie corporelle en coupe (TEP-TDM ou équivalent) réalisée dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude et disponible pour examen.
  • Le patient doit accepter de recevoir Nestlé IMPACT Advance Recovery pendant cinq jours avant la chirurgie prévue ainsi que pendant 5 jours après la chirurgie.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Tous les hommes et femmes adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une intervention chirurgicale par les PI de l'étude à UI Health seront considérés pour participer à cette étude sans distinction de race, de sexe ou de statut socio-économique.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases à distance connues ou d'autres tumeurs malignes.
  • Patients incapables de tolérer la prise orale par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale.
  • Patients atteints de galactosémie.
  • Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 6 semaines suivant l'inscription, ou qui doivent recevoir un médicament expérimental au cours de l'étude.
  • Les patients prenant actuellement IMPACT ou d'autres produits d'immuno-nutrition (suppléments contenant de l'arginine) seront exclus. D'autres formes de supplémentation nutritionnelle, telles que la supplémentation calorique, l'alimentation par sonde ou d'autres compléments alimentaires sont autorisées à l'étude.
  • Les patients prenant actuellement des stéroïdes anabolisants seront exclus. Les patients prenant des corticostéroïdes sont autorisés à étudier.
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Alimentation par sonde entérale standard
Les patients seront invités à poursuivre un régime alimentaire normal avant la chirurgie. Après l'opération, les patients recevront une alimentation par sonde entérale standard isocalorique et iso-azotée
Complément alimentaire: Alimentation par sonde entérale standard isocalorique et iso-azotée
Complément alimentaire
Expérimental: Nestlé IMPACT AR
Les patients seront encouragés à poursuivre leur régime alimentaire habituel jusqu'au jour de leur chirurgie. De plus, à partir de 5 jours avant la chirurgie, les sujets seront invités à boire trois cartons de 6 onces de Nestle IMPACT AR chaque jour jusqu'à leur chirurgie. Les patients post-opératoires capables de manger par voie orale recevront trois cartons de 6 onces de Nestlé IMPACT AR à boire chaque jour pendant 5 jours. Les patients qui ne sont pas en mesure de tolérer un régime oral recevront Nestlé IMPACT via une alimentation par sonde continue pendant 5 jours via une sonde d'alimentation nasogastrique temporaire placée selon les soins postopératoires standard. Le dosage de l'alimentation par sonde sera basé sur le poids à un débit d'environ 70-75 cc/heure.
Complément alimentaire: Nestlé IMPACT AR
Complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le taux d'infection postopératoire de la plaie
30 jours après l'opération
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours
Évaluer le taux de sérome post-opératoire
30 jours
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le taux de déhiscence postopératoire de la plaie
30 jours après l'opération
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le taux de formation de fistules postopératoires
30 jours après l'opération
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le taux de perte de lambeau de tissu libre postopératoire
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la sarcopénie est un facteur de risque indépendant pour le développement de complications de plaies postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Une petite biopsie du muscle sternocléidomastoïdien sera prise pour évaluer la présence des principaux facteurs de régulation associés à la sarcopénie
30 jours après l'opération
Évaluer si la sarcopénie est un facteur de risque indépendant pour le développement de complications de plaies postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Le séquençage de l'exome sera effectué pour évaluer l'expression des gènes liés à la sarcopénie dans le sang périphérique
30 jours après l'opération
Évaluer si la sarcopénie est un facteur de risque indépendant pour le développement de complications de plaies postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Mesure de la masse musculaire moyenne en L3 sur imagerie corporelle en coupe
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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