Otimização Nutricional Perioperatória em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
3 de maio de 2024 atualizado por: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Determinar se a otimização nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgias de grande porte diminuirá as complicações da ferida pós-operatória.
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação nutricional com Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) diminuirá a taxa de complicações da ferida após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a otimização nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgias de grande porte diminuirá as complicações da ferida pós-operatória.
É provável que muitos pacientes com câncer de cabeça e pescoço sofram de sarcopenia, e isso contribui para muitas complicações da ferida, incluindo infecção da ferida, deiscência, formação de fístula e perda de tecido do retalho livre.
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação nutricional com Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) diminuirá a taxa de complicações da ferida após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barry Wenig, MD
- Número de telefone: 312-996-6582
- E-mail: bwenig@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ginevra Ciavarella
- Número de telefone: 312-996-6582
- E-mail: gciava1@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contato:
- Barry Wenig, MD
- Número de telefone: 312-996-6582
- E-mail: bwenig@uic.edu
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Contato:
- Ginevra Ciavarella
- Número de telefone: 312-996-6582
- E-mail: gciava1@uic.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos.
- Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e devem ser candidatos à cirurgia.
- Os pacientes devem ser indicados para grandes cirurgias de cabeça e pescoço, definidas como cirurgias com internação pós-operatória antecipada de 4 ou mais dias. Exemplos de cirurgias de grande porte incluem, mas não estão limitadas a, laringectomia total, grande cavidade oral, orofaríngea, glândula salivar ou ressecções de tecidos moles que requerem retalho livre ou retalho regional maior (p. peitoral maior) e grandes procedimentos de base do crânio que requerem extensa reconstrução da base do crânio.
- Os pacientes devem ter imagens corporais transversais (PET-CT ou equivalente) realizadas dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo e disponíveis para revisão.
- O paciente deve estar disposto a receber Nestlé IMPACT Advance Recovery por cinco dias antes da cirurgia planejada, bem como por 5 dias após a cirurgia.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Todos os homens e mulheres adultos com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia pelos PIs do estudo na UI Health serão considerados para participação neste estudo, independentemente de raça, sexo ou status socioeconômico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes conhecidas ou outras malignidades.
- Pacientes incapazes de tolerar ingestão oral por via oral ou por sonda de alimentação enteral.
- Pacientes com galactosemia.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas após a inscrição ou que estão programados para receber um medicamento experimental durante o estudo.
- Os pacientes que atualmente tomam IMPACT ou outros produtos imunonutricionais (suplementos contendo arginina) serão excluídos. Outras formas de suplementação nutricional, como suplementação calórica, alimentação por sonda ou outros suplementos dietéticos são permitidos no estudo.
- Os pacientes que atualmente tomam esteróides anabolizantes serão excluídos. Os pacientes que tomam corticosteróides são permitidos no estudo.
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Alimentação por sonda enteral padrão
Os pacientes serão instruídos a continuar uma dieta normal antes da cirurgia.
No pós-operatório, os pacientes receberão alimentação por sonda enteral padrão isocalórica e isonitrogenada padrão
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Suplemento dietético
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Experimental: Nestlé IMPACT AR
Os pacientes serão encorajados a continuar sua dieta regular até o dia da cirurgia.
Além disso, começando 5 dias antes da cirurgia, os indivíduos serão instruídos a beber três caixas de 6 onças de Nestlé IMPACT AR todos os dias até a cirurgia.
Os pacientes pós-operatórios que são capazes de comer por via oral receberão três caixas de 6 onças de Nestle IMPACT AR para beber todos os dias durante 5 dias.
Os pacientes que não são capazes de tolerar uma dieta oral receberão Nestle IMPACT por meio de uma alimentação contínua por sonda por 5 dias por meio de uma sonda de alimentação nasogástrica temporária colocada de acordo com os cuidados pós-operatórios padrão.
A dosagem da alimentação por sonda será baseada no peso a uma taxa de aproximadamente 70-75 cc/hora.
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Suplemento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias pós operatório
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Avaliar a taxa de infecção da ferida pós-operatória
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30 dias pós operatório
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Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias
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Avalie a taxa de seroma pós-operatório
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30 dias
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Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias pós operatório
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Avaliar a taxa de deiscência da ferida pós-operatória
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30 dias pós operatório
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Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias pós operatório
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Avalie a taxa de formação de fístula pós-operatória
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30 dias pós operatório
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Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias pós operatório
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Avalie a taxa de perda de retalho de tecido livre pós-operatório
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30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a sarcopenia é um fator de risco independente para o desenvolvimento de complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
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Uma pequena biópsia do músculo esternocleidomastóideo será realizada para avaliar a presença dos principais fatores reguladores associados à sarcopenia
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30 dias pós operatório
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Avaliar se a sarcopenia é um fator de risco independente para o desenvolvimento de complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
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O sequenciamento do exoma será realizado para avaliar a expressão de genes relacionados à sarcopenia no sangue periférico
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30 dias pós operatório
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Avaliar se a sarcopenia é um fator de risco independente para o desenvolvimento de complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
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Medição da massa muscular média em L3 na imagem corporal transversal
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .