Периоперационная оптимизация питания у пациентов с раком головы и шеи
8 апреля 2026 г. обновлено: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Определить, уменьшит ли оптимизация питания пациентов с раком головы и шеи, перенесших серьезную операцию, послеоперационные раневые осложнения.
Исследователи предполагают, что пищевые добавки Nestle Impact Advanced Recovery (AR) снизят частоту раневых осложнений после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, уменьшит ли оптимизация питания пациентов с раком головы и шеи, перенесших серьезную операцию, послеоперационные раневые осложнения.
Вполне вероятно, что многие пациенты с раком головы и шеи страдают от саркопении, и это способствует многим раневым осложнениям, включая раневую инфекцию, расхождение швов, образование свищей и потерю ткани свободного лоскута.
Исследователи предполагают, что пищевые добавки Nestle Impact Advanced Recovery (AR) снизят частоту раневых осложнений после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет. Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
- У пациентов должен быть диагностирован рак головы и шеи, и они должны быть кандидатами на операцию.
- Пациенты должны быть показаны для обширных операций на голове и шее, определяемых как операции с ожидаемым послеоперационным пребыванием в стационаре 4 или более дней. Примеры крупных операций включают, но не ограничиваются, тотальную ларингэктомию, резекцию большой полости рта, ротоглотки, слюнных желез или мягких тканей, требующую свободного лоскута или большого регионарного лоскута (например, лоскут большой грудной клетки) и большие операции на основании черепа, требующие обширной реконструкции основания черепа.
- Пациенты должны пройти визуализацию поперечного сечения тела (ПЭТ-КТ или эквивалентную) в течение 4 недель после включения в исследование и быть доступны для просмотра.
- Пациент должен быть готов к использованию Nestle IMPACT Advance Recovery в течение пяти дней до запланированной операции, а также в течение 5 дней после операции.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Все взрослые мужчины и женщины с раком головы и шеи, перенесшие хирургическое вмешательство PI исследования в UI Health, будут рассматриваться для участия в этом исследовании независимо от расы, пола или социально-экономического статуса.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными отдаленными метастазами или другими злокачественными новообразованиями.
- Пациенты, которые не могут переносить пероральный прием через рот или через зонд для энтерального питания.
- Больные галактоземией.
- Пациенты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 6 недель после включения в исследование или которые должны получать исследуемое лекарство в ходе исследования.
- Пациенты, в настоящее время принимающие IMPACT или другие продукты иммуно-пищевого характера (добавки, содержащие аргинин), будут исключены. Другие формы пищевых добавок, такие как калорийность, кормление через зонд или другие пищевые добавки, разрешены во время исследования.
- Пациенты, в настоящее время принимающие анаболические стероиды, будут исключены. К исследованию допускаются пациенты, принимающие кортикостероиды.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное энтеральное зондовое питание
Пациенты будут проинструктированы продолжать обычную диету до операции.
В послеоперационном периоде пациенты будут получать стандартное изокалорийное и изоазотистое стандартное энтеральное питание через зонд.
|
Биологически активная добавка
|
|
Экспериментальный: Nestle ИМПАКТ AR
Пациентам будет рекомендовано продолжать свою обычную диету до дня операции.
Кроме того, за 5 дней до операции испытуемых проинструктируют выпивать три упаковки Nestle IMPACT AR по 6 унций каждый день до операции.
После операции пациенты, которые могут принимать пищу перорально, будут получать три упаковки по 6 унций Nestle IMPACT AR для питья каждый день в течение 5 дней.
Пациентам, которые не могут переносить пероральную диету, будет даваться Nestle IMPACT через непрерывный зонд для кормления в течение 5 дней через временный назогастральный зонд для питания, установленный в соответствии со стандартным послеоперационным уходом.
Дозировка кормления через трубку будет основываться на весе со скоростью примерно 70-75 см3/ч.
|
Биологически активная добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить частоту инфицирования послеоперационной раны
|
30 дней после операции
|
|
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить частоту послеоперационной серомы
|
30 дней
|
|
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить скорость расхождения послеоперационной раны
|
30 дней после операции
|
|
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить скорость образования послеоперационных свищей
|
30 дней после операции
|
|
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить скорость послеоперационной потери лоскута свободной ткани
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, является ли саркопения независимым фактором риска развития послеоперационных раневых осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Будет взята небольшая биопсия грудино-ключично-сосцевидной мышцы для оценки наличия ключевых регуляторных факторов, связанных с саркопенией.
|
30 дней после операции
|
|
Оценить, является ли саркопения независимым фактором риска развития послеоперационных раневых осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Будет проведено секвенирование экзома для оценки экспрессии генов, связанных с саркопенией, в периферической крови.
|
30 дней после операции
|
|
Оценить, является ли саркопения независимым фактором риска развития послеоперационных раневых осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Измерение средней мышечной массы на уровне L3 при визуализации тела в поперечном сечении
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .