Perioperativ ernæringsoptimalisering hos hode- og nakkekreftpasienter
8. april 2026 oppdatert av: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
For å finne ut om ernæringsoptimalisering hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår større operasjoner vil redusere postoperative sårkomplikasjoner.
Etterforskerne antar at ernæringstilskudd med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) vil redusere frekvensen av sårkomplikasjoner etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å finne ut om ernæringsoptimalisering hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår større operasjoner vil redusere postoperative sårkomplikasjoner.
Det er sannsynlig at mange hode- og nakkekreftpasienter lider av sarkopeni, og dette bidrar til mange sårkomplikasjoner, inkludert sårinfeksjon, dehiscens, fisteldannelse og tap av fritt vev.
Etterforskerne antar at ernæringstilskudd med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) vil redusere frekvensen av sårkomplikasjoner etter operasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert.
- Pasienter må diagnostiseres med kreft i hode og nakke og må være kirurgiske kandidater.
- Pasienter må være indisert for større hode- og nakkekirurgi, definert som operasjoner med forventet postkirurgisk sykehusopphold på 4 eller flere dager. Eksempler på større operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, total laryngektomi, stor munnhule, orofaryngeal, spyttkjertel eller bløtvevsreseksjoner som krever fri klaff eller større regional klaff (f.eks. pectoralis major flap), og store hodeskallebaseprosedyrer som krever omfattende rekonstruksjon av hodeskallebasen.
- Pasienter må få utført tverrsnittskroppsavbildning (PET-CT eller tilsvarende) innen 4 uker etter studieregistrering og tilgjengelig for gjennomgang.
- Pasienten må være villig til å motta Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dager før planlagt operasjon samt i 5 dager etter operasjonen.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alle voksne menn og kvinner med kreft i hode og nakke som gjennomgår operasjon av studiens PI'er ved UI Health vil bli vurdert for deltakelse i denne studien uten hensyn til rase, kjønn eller sosioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente fjernmetastaser eller andre maligniteter.
- Pasienter som ikke kan tolerere oralt inntak gjennom munnen eller per enteral ernæringssonde.
- Pasienter med galaktosemi.
- Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 6 uker etter registrering, eller som er planlagt å motta undersøkelsesmedisin i løpet av studien.
- Pasienter som for tiden tar IMPACT eller andre immunernæringsprodukter (tilskudd som inneholder arginin) vil bli ekskludert. Andre former for kosttilskudd, som kaloritilskudd, sondeernæring eller andre kosttilskudd er tillatt ved studier.
- Pasienter som for tiden tar anabole steroider vil bli ekskludert. Pasienter som tar kortikosteroider er tillatt å studere.
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard enteral sondemating
Pasienter vil bli instruert om å fortsette et normalt kosthold før operasjonen.
Postoperativt vil pasienter motta standardbehandling isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard enteral sondeernæring
|
Kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: Nestle IMPACT AR
Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette sitt vanlige kosthold frem til operasjonsdagen.
I tillegg, fra og med 5 dager før operasjonen, vil forsøkspersonene bli bedt om å drikke tre, 6 unse kartonger med Nestle IMPACT AR hver dag frem til operasjonen.
Postoperative pasienter som er i stand til å spise oralt, vil få tre, 6 unse kartonger med Nestle IMPACT AR å drikke hver dag i 5 dager.
Pasienter som ikke er i stand til å tolerere en oral diett vil få Nestle IMPACT via en kontinuerlig sondeernæring i 5 dager gjennom en midlertidig nasogastrisk ernæringssonde plassert i henhold til standard postoperativ behandling.
Dosering av sondematingen vil være basert på vekt med en hastighet på ca. 70-75 cc/time.
|
Kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Vurder graden av postoperativ sårinfeksjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder frekvensen av postoperativt serom
|
30 dager
|
|
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Vurder frekvensen av postoperativ såravfall
|
30 dager etter operasjon
|
|
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Vurder hastigheten på postoperativ fisteldannelse
|
30 dager etter operasjon
|
|
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Vurder graden av postoperativ tap av fri vevsklaff
|
30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om sarkopeni er en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
En liten biopsi av sternocleidomastoidmuskelen vil bli tatt for å evaluere tilstedeværelsen av de viktigste regulatoriske faktorene assosiert med sarkopeni
|
30 dager etter operasjon
|
|
Vurder om sarkopeni er en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Eksomsekvensering vil bli utført for å vurdere ekspresjon av sarkopenierelaterte gener i perifert blod
|
30 dager etter operasjon
|
|
Vurder om sarkopeni er en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Måling av gjennomsnittlig muskelmasse ved L3 på tverrsnittskroppsavbildning
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater