Perioperatieve voedingsoptimalisatie bij patiënten met hoofd-halskanker
8 april 2026 bijgewerkt door: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Om te bepalen of voedingsoptimalisatie bij hoofd-halskankerpatiënten die een grote operatie ondergaan, postoperatieve wondcomplicaties zal verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat voedingssuppletie met Nestle Impact Advanced Recovery (AR) het aantal wondcomplicaties na een operatie zal verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of optimalisatie van de voeding bij hoofd-halskankerpatiënten die een grote operatie ondergaan, postoperatieve wondcomplicaties zal verminderen.
Het is waarschijnlijk dat veel hoofd-halskankerpatiënten lijden aan sarcopenie, en dit draagt bij aan veel wondcomplicaties, waaronder wondinfectie, dehiscentie, fistelvorming en verlies van weefsel van de vrije flap.
De onderzoekers veronderstellen dat voedingssuppletie met Nestle Impact Advanced Recovery (AR) het aantal wondcomplicaties na een operatie zal verminderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
- Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met kanker van het hoofd en de nek en moeten chirurgische kandidaten zijn.
- Patiënten moeten geïndiceerd zijn voor grote hoofd-halsoperaties, gedefinieerd als operaties met een verwacht postoperatief ziekenhuisverblijf van 4 of meer dagen. Voorbeelden van grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, totale laryngectomie, grote mondholte, orofaryngeale, speekselklier- of wekedelenresecties waarvoor een vrije flap of een grote regionale flap (bijv. pectoralis major flap), en grote schedelbasisprocedures die een uitgebreide schedelbasisreconstructie vereisen.
- Patiënten moeten cross-sectionele beeldvorming van het lichaam (PET-CT of gelijkwaardig) ondergaan binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek en beschikbaar zijn voor beoordeling.
- De patiënt moet bereid zijn Nestle IMPACT Advance Recovery te ontvangen gedurende vijf dagen voorafgaand aan de geplande operatie en gedurende vijf dagen na de operatie.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Alle volwassen mannen en vrouwen met hoofd-halskanker die een operatie ondergaan door de PI's van het onderzoek bij UI Health komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, ongeacht ras, geslacht of sociaaleconomische status.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende metastasen op afstand of andere maligniteiten.
- Patiënten die orale inname via de mond of via enterale voedingssonde niet kunnen verdragen.
- Patiënten met galactosemie.
- Patiënten die binnen 6 weken na inschrijving een onderzoeksmedicatie hebben gekregen of die in de loop van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen.
- Patiënten die momenteel IMPACT of andere immuno-voedingsproducten (argininebevattende supplementen) gebruiken, worden uitgesloten. Andere vormen van voedingssuppletie, zoals caloriesupplementen, sondevoeding of andere voedingssupplementen zijn op studie toegestaan.
- Patiënten die momenteel anabole steroïden gebruiken, worden uitgesloten. Patiënten die corticosteroïden gebruiken, mogen op studie.
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard enterale sondevoeding
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om voor de operatie een normaal dieet voort te zetten.
Postoperatief krijgen patiënten standaard isocalorische en iso-stikstof standaard enterale sondevoedingen
|
Voedingssupplement
|
|
Experimenteel: Nestlé IMPACT AR
Patiënten zullen worden aangemoedigd om hun normale dieet voort te zetten tot hun operatiedag.
Bovendien zullen proefpersonen vanaf 5 dagen vóór de operatie worden geïnstrueerd om elke dag drie dozen van 6 ounce Nestle IMPACT AR te drinken tot aan hun operatie.
Postoperatieve patiënten die oraal kunnen eten, krijgen gedurende 5 dagen elke dag drie dozen van 6 ounce Nestle IMPACT AR te drinken.
Patiënten die geen oraal dieet kunnen verdragen, krijgen Nestle IMPACT via continue sondevoeding gedurende 5 dagen via een tijdelijke nasogastrische voedingssonde die wordt geplaatst volgens de standaard postoperatieve zorg.
De dosering van de sondevoeding zal gebaseerd zijn op gewicht met een snelheid van ongeveer 70-75 cc/uur.
|
Voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeel de snelheid van postoperatieve wondinfectie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel de snelheid van postoperatief seroom
|
30 dagen
|
|
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeel de snelheid van postoperatieve wonddehiscentie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeel de snelheid van postoperatieve fistelvorming
|
30 dagen na de operatie
|
|
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeel de snelheid van postoperatief verlies van vrije weefselflap
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of sarcopenie een onafhankelijke risicofactor is voor het ontstaan van postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Er zal een kleine biopsie van de sternocleidomastoïde spier worden genomen om de aanwezigheid van de belangrijkste regulerende factoren geassocieerd met sarcopenie te evalueren
|
30 dagen na de operatie
|
|
Beoordeel of sarcopenie een onafhankelijke risicofactor is voor het ontstaan van postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Exome-sequencing zal worden uitgevoerd om de expressie van sarcopenie-gerelateerde genen in perifeer bloed te bepalen
|
30 dagen na de operatie
|
|
Beoordeel of sarcopenie een onafhankelijke risicofactor is voor het ontstaan van postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Meting van de gemiddelde spiermassa op L3 op beeldvorming van het lichaam in dwarsdoorsnede
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .