- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04449445
Ottimizzazione nutrizionale perioperatoria nei pazienti con cancro della testa e del collo
8 aprile 2026 aggiornato da: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Per determinare se l'ottimizzazione nutrizionale nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chirurgia maggiore ridurrà le complicanze post-operatorie della ferita.
Gli investigatori ipotizzano che l'integrazione nutrizionale con Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) ridurrà il tasso di complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ottimizzazione nutrizionale nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chirurgia maggiore ridurrà le complicanze post-operatorie della ferita.
È probabile che molti pazienti affetti da tumore della testa e del collo soffrano di sarcopenia e ciò contribuisce a molte complicanze della ferita, tra cui infezione della ferita, deiscenza, formazione di fistole e perdita di tessuto del lembo libero.
Gli investigatori ipotizzano che l'integrazione nutrizionale con Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) ridurrà il tasso di complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni. Saranno inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.
- Ai pazienti deve essere diagnosticato un cancro della testa e del collo e devono essere candidati alla chirurgia.
- I pazienti devono essere indicati per interventi di chirurgia maggiore della testa e del collo, definiti come interventi chirurgici con una degenza ospedaliera post-chirurgica anticipata di 4 o più giorni. Esempi di interventi chirurgici maggiori includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, laringectomia totale, ampia cavità orale, resezioni orofaringee, delle ghiandole salivari o dei tessuti molli che richiedono lembo libero o lembo regionale maggiore (ad es. lembo del grande pettorale) e procedure di ampia base cranica che richiedono un'ampia ricostruzione della base cranica.
- I pazienti devono sottoporsi a imaging del corpo in sezione trasversale (PET-TC o equivalente) eseguito entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio e disponibili per la revisione.
- Il paziente deve essere disposto a ricevere Nestlé IMPACT Advance Recovery per cinque giorni prima dell'intervento programmato e per 5 giorni dopo l'intervento.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Tutti gli uomini e le donne adulti con cancro della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico da parte dei PI dello studio presso UI Health saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio indipendentemente da razza, sesso o stato socioeconomico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza note o altri tumori maligni.
- Pazienti incapaci di tollerare l'assunzione orale per bocca o per tubo di alimentazione enterale.
- Pazienti con galattosemia.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 settimane dall'arruolamento o che sono programmati per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso dello studio.
- Saranno esclusi i pazienti che attualmente assumono IMPACT o altri prodotti immunonutrizionali (integratori contenenti arginina). Sono ammesse allo studio altre forme di integrazione nutrizionale, come l'integrazione calorica, l'alimentazione tramite sondino o altri integratori alimentari.
- Saranno esclusi i pazienti che attualmente assumono steroidi anabolizzanti. I pazienti che assumono corticosteroidi sono ammessi allo studio.
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Alimentazione enterale standard
I pazienti saranno istruiti a continuare una dieta normale prima dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno alimenti per sonda enterale standard isocalorici e iso-azotati
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Integratore alimentare
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Sperimentale: Nestlè IMPATTO AR
I pazienti saranno incoraggiati a continuare la loro dieta regolare fino al giorno dell'intervento.
Inoltre, a partire da 5 giorni prima dell'intervento, ai soggetti verrà chiesto di bere tre cartoni da 6 once di Nestlé IMPACT AR ogni giorno fino all'intervento.
I pazienti postoperatori che sono in grado di mangiare per via orale riceveranno tre cartoni da 6 once di Nestlé IMPACT AR da bere ogni giorno per 5 giorni.
Ai pazienti che non sono in grado di tollerare una dieta orale verrà somministrato Nestlé IMPACT tramite un sondino continuo per 5 giorni attraverso un sondino nasogastrico temporaneo posizionato secondo le cure postoperatorie standard.
Il dosaggio dell'alimentazione tramite sondino sarà basato sul peso ad una velocità di circa 70-75 cc/ora.
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Integratore alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di Nestlé Impact AR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare il tasso di infezione della ferita post-operatoria
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di Nestlé Impact AR
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare il tasso di sieroma postoperatorio
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30 giorni
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Valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di Nestlé Impact AR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare il tasso di deiscenza della ferita post-operatoria
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di Nestlé Impact AR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare il tasso di formazione di fistole postoperatorie
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di Nestlé Impact AR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare il tasso di perdita di lembo di tessuto libero post-operatorio
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se la sarcopenia è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Verrà eseguita una piccola biopsia del muscolo sternocleidomastoideo per valutare la presenza dei principali fattori regolatori associati alla sarcopenia
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutare se la sarcopenia è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il sequenziamento dell'esoma sarà eseguito per valutare l'espressione dei geni correlati alla sarcopenia nel sangue periferico
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutare se la sarcopenia è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Misurazione della massa muscolare media a L3 sull'imaging del corpo in sezione trasversale
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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