头颈癌患者围手术期营养优化
2026年4月8日 更新者:Barry Lloyd Wenig、University of Illinois at Chicago
确定接受大手术的头颈癌患者的营养优化是否会减少术后伤口并发症。
研究人员假设使用 Nestle Impact Advanced Recovery (AR) 补充营养将降低手术后伤口并发症的发生率
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定接受大手术的头颈癌患者的营养优化是否会减少术后伤口并发症。
许多头颈癌患者很可能患有肌肉减少症,这会导致许多伤口并发症,包括伤口感染、裂开、瘘管形成和游离皮瓣组织丢失。
研究人员假设使用 Nestle Impact Advanced Recovery (AR) 补充营养将降低手术后伤口并发症的发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都将被包括在内。
- 患者必须被诊断出患有头颈癌,并且必须是手术候选人。
- 患者必须有接受大型头颈部手术的指征,头颈部手术定义为预计术后住院时间为 4 天或更长时间的手术。 大手术的例子包括但不限于全喉切除术、大型口腔、口咽、唾液腺或需要游离皮瓣或主要区域皮瓣(例如,局部皮瓣)的软组织切除术。 胸大肌皮瓣)和需要广泛颅底重建的大型颅底手术。
- 患者必须在研究登记后 4 周内进行横断面身体成像(PET-CT 或等效物)并可供审查。
- 患者必须愿意在计划的手术前 5 天和手术后 5 天接受 Nestle IMPACT Advance Recovery。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 所有在 UI Health 接受研究 PI 手术的头颈癌成年男性和女性都将被考虑参与本研究,而不考虑种族、性别或社会经济地位。
排除标准:
- 已知有远处转移或其他恶性肿瘤的患者。
- 不能耐受经口或经肠内饲管摄入的患者。
- 半乳糖血症患者。
- 在入组后 6 周内接受过任何研究药物治疗的患者,或计划在研究过程中接受研究药物治疗的患者。
- 目前正在服用 IMPACT 或其他免疫营养产品(含精氨酸的补充剂)的患者将被排除在外。 其他形式的营养补充剂,如热量补充剂、管饲或其他膳食补充剂在研究中是允许的。
- 目前服用合成代谢类固醇的患者将被排除在外。 允许服用皮质类固醇的患者参加研究。
- 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:标准肠内管饲
将指示患者在手术前继续正常饮食。
术后,患者将接受标准护理等热量和等氮标准肠内管饲
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膳食补充剂
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实验性的:雀巢 IMPACT AR
鼓励患者在手术日之前继续他们的常规饮食。
此外,从手术前 5 天开始,受试者将被指示每天饮用三盒 6 盎司的雀巢 IMPACT AR,直到他们进行手术。
能够经口进食的术后患者将获得三盒 6 盎司的 Nestle IMPACT AR 每天饮用,持续 5 天。
不能耐受口服饮食的患者将通过按照标准术后护理放置的临时鼻饲管连续管饲给予 Nestle IMPACT 5 天。
管饲的剂量将根据体重以大约 70-75 cc/小时的速度进行。
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膳食补充剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估围手术期使用 Nestle Impact AR 的效果
大体时间:术后30天
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评估术后伤口感染率
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术后30天
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评估围手术期使用 Nestle Impact AR 的效果
大体时间:30天
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评估术后血清肿的发生率
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30天
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评估围手术期使用 Nestle Impact AR 的效果
大体时间:术后30天
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评估术后伤口裂开率
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术后30天
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评估围手术期使用 Nestle Impact AR 的效果
大体时间:术后30天
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评估术后瘘管形成率
|
术后30天
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评估围手术期使用 Nestle Impact AR 的效果
大体时间:术后30天
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评估术后游离组织瓣丢失率
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估肌肉减少症是否是术后伤口并发症发生的独立危险因素
大体时间:术后30天
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将对胸锁乳突肌进行小活检,以评估与肌肉减少症相关的关键调节因子的存在
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术后30天
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评估肌肉减少症是否是术后伤口并发症发生的独立危险因素
大体时间:术后30天
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将进行外显子组测序以评估外周血中肌肉减少症相关基因的表达
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术后30天
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评估肌肉减少症是否是术后伤口并发症发生的独立危险因素
大体时间:术后30天
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横断面身体成像测量 L3 平均肌肉质量
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Barry Wenig, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月11日
研究完成 (实际的)
2024年9月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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